Aseptične opcije za farmaceutsko pakovanje

2022/08/15

Autor: Smartweigh–Multihead Weighter

Četiri izbora aseptičnog pakovanja koje treba razmotriti. Danas su različite tehnologije koje ciljaju na farmaceutske i biofarmaceutske proizvođače: (1) čiste sobe pune klase 100, (2) izolatori, (3) sistemi barijera ograničenog pristupa (RABS), (4) sistemi za jednokratnu upotrebu. Koji je najbolji za vas?​1. Čista soba klase 100: Tehnologija čiste sobe prvobitno je razvijena 1960-ih za upotrebu u vazduhoplovnoj i elektronskoj industriji kako bi se izbegla kontaminacija sitnih delova česticama.

Bakterije su čestice, a farmaceutska industrija je ubrzo shvatila da ova vještina može garantirati sterilan zrak. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-gumber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čiste sobe klase 100 najčešće su u aseptičnoj proizvodnji (performanse ISO 5 i A/B klase je ekvivalentno), koristeći visokoučinkoviti filter za čestice zraka (HEPA) za uklanjanje svih čestica i bakterija. Laminarni ili jednosmjerni protok zraka velikog volumena smanjuje prijenos čestica s jedne lokacije na drugu.

Sedamdesetih godina prošlog veka, aseptično punjenje je vršeno na specijalnim mašinama ispod HEPA filter panela. Delovi mašine iznad kontejnera su potencijalni izvor kontaminacije i vremenom se pomeraju što je više moguće ispod radnog nivoa. Za bolju koncentraciju filtriranog zraka na mašini, dodane su i plastične prozorske obloge.

Prozorska krpa također podsjeća operatera da izbjegava dodirivanje mašine ili proizvoda. Proizvođači su se okrenuli ka 100% HEPA plafonima da bi kontrolisali čitave prostorije do klase 100. Ovo poboljšava kontrolu, ali povećava kapitalne i operativne troškove, posebno sistem za rukovanje vazduhom.

2. Opto-izolatori: 80-ih i 90-ih godina razvijeni su izolatori da poboljšaju barijeru između ljudi i proizvoda uz smanjenje troškova. Izolator je opisan kao čista soba u kutiji. Cijeli proces je zatvoren u zatvorenom ormariću, pod tlakom zrakom filtriranim HEPA filterima.

Tokom rada, nikome nije dozvoljeno da uđe osim preko interfejsa za rukavice. Slika ljubaznošću chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg za sistem izolacije (HEPA filter gornje jedinice nije prikazan). Slika ljubaznošću chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg napaja unutrašnjost izolatora pokazujući otvor za rukavice.

Nakon proizvodnog ciklusa, izolator će biti otvoren, očišćen i spreman za sljedeću vožnju. Nakon ponovnog zatvaranja, izolator se puni sterilizatorom, obično parnim vodikovim peroksidom (VHP), kako bi se sve steriliziralo. Za razliku od tradicionalne dezinfekcije sprejom ili pilingom, VHP ulazi u najsitnije pukotine.

Nakon sterilizacije, konačna podešavanja se obavljaju kroz otvor za rukavice. U teoriji, trebalo bi da bude moguće rukovanje izolatorom u nekontrolisanom prostoru, kao što je skladište, od strane operatera koji nosi laboratorijski mantil. Teoretski jeste.

U stvari, mnoge kompanije su instalirale izolatore u čistim prostorijama klase 100. Ovo pruža dodatni sloj čišćenja, ali vrijednost je razviti izolator koji treba izbjegavati. 3. Sistem barijera ograničenog pristupa (RABS): RABS je kompromis između otvorenog sistema i izolovanog sistema, RABS sadrži proces unutar krutog kućišta.

Operativne intervencije ulaze kroz otvor za rukavice. Syntegon Pharma tehnologije Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Otvoreni RABS se proteže do plafona, oslanjajući se na sistem za rukovanje i filtriranje vazduha u prostoriji. Zatvoreni RABS sadrži sopstveni sistem za rukovanje i filtriranje vazduha.

RABS ima značajne prednosti u pogledu troškova u odnosu na izolatore zbog svoje jednostavnosti. Ovo je posebno istinito ako se mogu smjestiti u postojeće čiste prostorije i onda minimizirati troškove izgradnje. Potreba za izgradnjom čiste sobe nadoknađuje neke od ušteda u poređenju sa izolatorima.

4. Sistemi za jednokratnu upotrebu: Sistemi za rukovanje proizvodima za jednokratnu upotrebu postaju sve popularniji u aseptičnim aplikacijama. Ovi sistemi sadrže plastičnu vrećicu koja zamjenjuje tradicionalnu metalnu konzervu. Vreća dolazi prethodno zapakovana sa svim filterima, cijevima, otvorima, mlaznicama za punjenje i ostalim potrebnim dodacima.

Zatvoren je u zaštitnu vrećicu i steriliziran. Uređaj proizvođača kompletira sistem sterilan i spreman za rad. Slika ljubaznošću sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Neki proizvođači nude prilagođene sisteme za jednokratnu upotrebu, uključujući Sartorius (njegov PreVAS - unaprijed validiran, unaprijed sastavljen, prethodno steriliziran - Project Syntegon), Pall Corporation (njegov Biotech jednom seksualna upotreba sistem) itd.

Prema Marion Monstier, Sartoriusov menadžer za zamrzavanje-odmrzavanje proizvoda, prednosti sistema za jednokratnu upotrebu uključuju: • Zatvoreni sistemi smanjuju prijenos proizvoda i rukovanje, smanjujući rizik od kontaminacije. • Zamjena sistema za jednokratnu upotrebu između ciklusa proizvoda eliminiše mogućnost unakrsne kontaminacije zbog nepotpunog ili neodgovarajućeg čišćenja. • U poređenju sa sistemima za višekratnu upotrebu, ovi alternativni sistemi smanjuju vreme prelaska i podešavanja.

• Eliminišu zahtjeve za validaciju čišćenja. • Bolje se dreniraju, čime se povećava oporavak proizvoda.

Autor: Smartweigh–Proizvođači utega s više glava

Autor: Smartweigh–Linear Weighter

Autor: Smartweigh–Linearna vaga mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh–Multihead Weighter mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh–Tray Denester

Autor: Smartweigh–Mašina za pakovanje na preklop

Autor: Smartweigh–Kombinovani uteg

Autor: Smartweigh–Doypack mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh–Mašina za pakovanje gotovih vreća

Autor: Smartweigh–Rotaciona mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh–Vertikalna mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh–VFFS mašina za pakovanje

KONTAKTIRAJ NAS
Samo nam recite svoje zahtjeve, možemo učiniti više nego što možete zamisliti.
Pošaljite upit
Chat
Now

Pošaljite upit

Odaberite drugi jezik
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Trenutni jezik:Bosanski