Smart Weigh s'impegna à aiutà i clienti à aumentà a produttività à un costu riduttu.
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Smart Weigh s'impegna à aiutà i clienti à aumentà a produttività à un costu riduttu.
Autore: Smartweigh-Pesatore multitesta
Quattru scelte di imballaggio asetticu da cunsiderà. Oghje, diverse tecnulugia destinate à i pruduttori farmaceutichi è biofarmaceutici sò: (1) camere bianche di classe 100 completa, (2) isolanti, (3) sistemi di barriera d'accessu ristrettu (RABS), (4) sistemi unicu usu. Qualessu hè megliu per voi?1. Classe 100 Cleanroom: A tecnulugia di Cleanroom hè stata sviluppata inizialmente in l'anni 1960 per l'usu in l'industria aerospaziale è elettronica per evità a contaminazione particulata di picculi pezzi.
I batteri sò particeddi, è l'industria farmaceutica hà capitu prestu chì sta capacità puderia guarantisci l'aria sterile. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Classe 100 cleanrooms sò i più cumuni in a fabricazione asettica (ISO 5 è prestazioni di Classe A/B hè equivalente), utilizendu un filtru di l'aria particulata d'alta efficienza (HEPA) per sguassà tutte e particelle è i batteri. U flussu d'aria laminare o unidirezionale di grande volume riduce u trasferimentu di particelle da un locu à l'altru.
In l'anni 1970, u riempimentu asetticu hè statu fattu nantu à e macchine specifiche sottu pannelli di filtri HEPA. I pezzi di a macchina sopra à u cuntinuu sò una fonte potenziale di contaminazione, è cù u tempu sò spustati quantu pussibule sottu à u livellu di travagliu. Per cuncentrazione megliu l'aria filtrata nantu à a macchina, sò stati ancu aghjunti i rivestimenti di finestra di plastica.
U tela di a finestra ricorda ancu à l'operatore per evità di toccu a macchina o u pruduttu. I Manufacturers turnon to 100% HEPA ceilings to control whole rooms to class 100. Questu migliurà u cuntrollu, ma aumenta i costi di capitale è di operazione, in particulare u sistema di trattamentu di l'aria.
2. Opto-Isolators: In l'anni 80 è 90, l'isolatori sò stati sviluppati per migliurà a barriera trà e persone è i prudutti mentre riduce i costi. L'isolatore hè scrittu cum'è una stanza pulita in una scatula. U prucessu tutale hè chjusu in un armariu sigillatu, pressurizatu cù l'aria filtrata da i filtri HEPA.
Durante u funziunamentu, nisun operatore hè permessu di entre, eccettu per l'interfaccia di guanti. Immagine cortesia di chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg per u sistema di isolamentu (filtru HEPA di l'unità superiore ùn hè micca mostratu). Immagine cortesia di chase-logman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta l'internu di l'isolatore chì mostra u portu di guanti.
Dopu una corsa di produzzione, l'isolatore serà apertu, pulitu è prontu per a prossima corsa. Una volta resigillatu, l'isolatore hè pienu di un sterilizzante, generalmente perossidu di l'idrogenu di vapore (VHP), per sterilizà tuttu ciò chì dentru. A cuntrariu di a disinfezione tradiziunale di spray o scrub, VHP entra in a più minuscula di e creve.
Una volta sterilizzata, ogni setup finali hè fattu per u portu di guanti. In teoria, deve esse pussibule di uperà l'isolatore in un spaziu micca cuntrullatu, cum'è un magazzinu, da un operatore chì porta un mantellu di laboratoriu. In teoria hè.
In fatti, assai cumpagnie anu stallatu isolatori in classi 100 cleanrooms. Questu furnisce una capa extra di pulizia, ma u valore hè di sviluppà un isolante per evitari. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS hè un cumprumissu trà un sistema apertu è un sistema isolatu, RABS cuntene u prucessu in un enclosure rigidu.
L'intervenzioni operative entranu per u portu di guanti. Tecnulugia di Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling è Closing_FXS_3100-web.jpg U RABS apertu si estende à u tettu, affittendu à u sistema di gestione di l'aria è filtrazione di a stanza. RABS chjusu cuntene u so propiu sistema di gestione di l'aria è filtrazione.
RABS hà vantaghji significativi di costu nantu à l'isolatori per via di a so simplicità. Questu hè soprattuttu veru s'ellu ponu esse situati in e camere pulite esistenti è poi minimizzà i costi di custruzzione. A necessità di custruisce una stanza pulita compensa una parte di u risparmiu di costu cumparatu cù l'isolatori.
4. Sistemi dispunibuli: Sistemi di manipolazione di prudutti dispunibuli sò diventati sempre più populari in l'applicazioni asettiche. Questi sistemi cuntenenu un saccu di plastica per rimpiazzà a latta di metallu tradiziunale. A borsa vene pre-imballata cù tutti i filtri, tubi, porti, ugelli di riempimentu, è altri accessori necessarii.
Hè sigillatu in un saccu protettivu è sterilizatu. U dispusitivu di u fabricatore cumpleta u sistema sterile è prontu per u funziunamentu. Image courtesy of sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Certi fabricatori offrenu sistemi persunalizati unicu, cumpresu Sartorius (u so PreVAS - pre-validatu, pre-assemblatu, pre-sterilized - Project Syntegon), Pall Corporation (a so Biotech una volta Uso sessuale). sistema) ecc.
Sicondu Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, i vantaghji di i sistemi unicu usu includenu: • Sistemi chjusi riducenu u trasferimentu è a manipulazione di i prudutti, riducendu u risicu di contaminazione. • A rimpiazzà i sistemi di unicu usu trà i prudutti di u produttu elimina u putenziale di contaminazione cruciata per una pulizia incompleta o inappropriata. • Paragunatu à i sistemi reusable, sti sistemi alternativu riduce u tempu di cambiamentu è di stallazione.
• Eliminanu esigenze di validazione di pulizia. • Iddi drenu megliu, cusì cresce a ripresa di produttu.
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