Smart Weigh hat es sich zur Aufgabe gemacht, seinen Kunden dabei zu helfen, ihre Produktivität zu steigern und gleichzeitig die Kosten zu senken.
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Smart Weigh hat es sich zur Aufgabe gemacht, seinen Kunden dabei zu helfen, ihre Produktivität zu steigern und gleichzeitig die Kosten zu senken.
Autor: Smartweigh–Mehrkopf-Gewichter
Vier Optionen für aseptische Verpackungen, die es zu berücksichtigen gilt. Heutzutage zielen verschiedene Technologien auf pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller ab: (1) vollständige Reinräume der Klasse 100, (2) Isolatoren, (3) Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang (RABS) und (4) Einwegsysteme. Welches ist das Beste für Sie?1. Reinraum der Klasse 100: Die Reinraumtechnologie wurde ursprünglich in den 1960er Jahren für den Einsatz in der Luft- und Raumfahrt- und Elektronikindustrie entwickelt, um eine Partikelkontamination von Kleinteilen zu vermeiden.
Bakterien sind Partikel, und die Pharmaindustrie erkannte bald, dass diese Fähigkeit sterile Luft gewährleisten kann. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-produktion-factory-freepik-web.jpg Reinräume der Klasse 100 sind die gebräuchlichsten in der aseptischen Fertigung (ISO 5 und A/B-Klassenleistung). ist gleichwertig), wobei ein hocheffizienter Partikelluftfilter (HEPA) verwendet wird, um alle Partikel und Bakterien zu entfernen. Ein großvolumiger laminarer oder unidirektionaler Luftstrom reduziert die Übertragung von Partikeln von einem Ort zum anderen.
In den 1970er Jahren erfolgte die aseptische Abfüllung auf speziellen Maschinen unter HEPA-Filterplatten. Die über dem Behälter liegenden Maschinenteile stellen eine potenzielle Kontaminationsquelle dar und werden mit der Zeit so weit wie möglich unter das Arbeitsniveau verschoben. Um die gefilterte Luft besser auf die Maschine zu konzentrieren, wurden außerdem Fensterabdeckungen aus Kunststoff angebracht.
Das Fenstertuch erinnert den Bediener außerdem daran, die Maschine oder das Produkt nicht zu berühren. Hersteller haben auf 100 % HEPA-Decken umgestellt, um ganze Räume auf Klasse 100 zu regeln. Dies verbessert die Kontrolle, erhöht jedoch die Investitions- und Betriebskosten, insbesondere für das Lüftungssystem.
2. Opto-Isolatoren: In den 80er und 90er Jahren wurden Isolatoren entwickelt, um die Barriere zwischen Menschen und Produkten zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken. Der Isolator wird als Reinraum in einer Box beschrieben. Der gesamte Prozess findet in einem versiegelten Schrank statt, der mit durch HEPA-Filter gefilterter Luft unter Druck steht.
Während des Betriebs ist es keinem Bediener gestattet, außer über die Handschuhschnittstelle einzutreten. Bild mit freundlicher Genehmigung von chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg für das Isolationssystem (HEPA-Filter der oberen Einheit nicht abgebildet). Bild mit freundlicher Genehmigung von chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg zeigt das Innere des Isolators und zeigt den Handschuhanschluss.
Nach einem Produktionslauf wird der Isolator geöffnet, gereinigt und ist für den nächsten Lauf bereit. Sobald der Isolator wieder verschlossen ist, wird er mit einem Sterilisationsmittel, normalerweise dampfförmigem Wasserstoffperoxid (VHP), gefüllt, um alles darin zu sterilisieren. Im Gegensatz zur herkömmlichen Sprüh- oder Scheuerdesinfektion gelangt VHP in die kleinsten Spalten.
Nach der Sterilisation erfolgt die endgültige Einrichtung über den Handschuhanschluss. Theoretisch sollte es möglich sein, den Isolator in einem unkontrollierten Raum, beispielsweise in einem Lagerhaus, durch einen Bediener zu bedienen, der einen Laborkittel trägt. Theoretisch ist es so.
Tatsächlich haben viele Unternehmen Isolatoren in Reinräumen der Klasse 100 installiert. Dies sorgt für eine zusätzliche Reinigungsschicht, aber es lohnt sich, einen Isolator zu entwickeln, um dies zu vermeiden. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS ist ein Kompromiss zwischen einem offenen System und einem isolierten System. RABS enthält den Prozess in einem starren Gehäuse.
Operative Eingriffe erfolgen über den Handschuhport. Syntegon Pharma-Technologien Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Das offene RABS reicht bis zur Decke und ist auf das Luftbehandlungs- und Filtersystem des Raums angewiesen. Geschlossenes RABS verfügt über ein eigenes Luftaufbereitungs- und Filtersystem.
Aufgrund seiner Einfachheit bietet RABS erhebliche Kostenvorteile gegenüber Isolatoren. Dies gilt insbesondere dann, wenn sie in bestehenden Reinräumen untergebracht werden können und dann die Baukosten minimiert werden. Die Notwendigkeit, einen Reinraum zu bauen, gleicht einen Teil der Kosteneinsparungen im Vergleich zu Isolatoren aus.
4. Einwegsysteme: Einweg-Produkthandhabungssysteme werden in aseptischen Anwendungen immer beliebter. Diese Systeme enthalten einen Plastikbeutel, der die herkömmliche Metalldose ersetzt. Der Beutel wird mit allen Filtern, Schläuchen, Anschlüssen, Fülldüsen und anderem erforderlichen Zubehör vorverpackt geliefert.
Es ist in einem Schutzbeutel versiegelt und sterilisiert. Das Herstellergerät vervollständigt das System steril und betriebsbereit. Bild mit freundlicher Genehmigung von sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Einige Hersteller bieten kundenspezifische Einwegsysteme an, darunter Sartorius (sein PreVAS – vorvalidiert, vormontiert, vorsterilisiert – Projekt Syntegon), Pall Corporation (sein Biotech Once Sexual Use). System) usw.
Laut Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, gehören zu den Vorteilen von Einwegsystemen: • Geschlossene Systeme reduzieren den Produkttransfer und die Produkthandhabung und verringern so das Risiko einer Kontamination. • Durch den Austausch von Einwegsystemen zwischen Produktläufen wird die Möglichkeit einer Kreuzkontamination aufgrund unvollständiger oder unsachgemäßer Reinigung ausgeschlossen. • Im Vergleich zu wiederverwendbaren Systemen reduzieren diese alternativen Systeme die Umrüst- und Rüstzeit.
• Sie eliminieren die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung. • Sie entwässern besser und erhöhen dadurch die Produktausbeute.
Autor: Smartweigh–Hersteller von Mehrkopfgewichten
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