Smart Weigh se compromete a ayudar a los clientes a aumentar la productividad a un costo reducido.
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Smart Weigh se compromete a ayudar a los clientes a aumentar la productividad a un costo reducido.
Autor: Smartweigh–Pesador multicabezal
Cuatro opciones de envasado aséptico a considerar. Hoy en día, varias tecnologías dirigidas a los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos son: (1) salas limpias de clase completa 100, (2) aisladores, (3) sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), (4) sistemas de un solo uso. ¿Cuál es mejor para ti? 1. Sala limpia clase 100: la tecnología de sala limpia se desarrolló originalmente en la década de 1960 para su uso en las industrias aeroespacial y electrónica para evitar la contaminación por partículas de piezas pequeñas.
Las bacterias son partículas, y la industria farmacéutica pronto se dio cuenta de que esta habilidad podía garantizar un aire estéril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-guantes-production-factory-freepik-web.jpg Las salas limpias Clase 100 son las más comunes en la fabricación aséptica (ISO 5 y rendimiento Clase A/B). es equivalente), utilizando un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para eliminar todas las partículas y bacterias. El flujo de aire laminar o unidireccional de gran volumen reduce la transferencia de partículas de un lugar a otro.
En la década de 1970, el llenado aséptico se realizaba en máquinas con especificaciones bajo paneles de filtro HEPA. Las partes de la máquina sobre el contenedor son una fuente potencial de contaminación y, con el tiempo, se mueven lo más lejos posible por debajo del nivel de trabajo. Para concentrar mejor el aire filtrado en la máquina, también se han añadido cubiertas de plástico para las ventanas.
La tela de la ventana también le recuerda al operador que evite tocar la máquina o el producto. Los fabricantes recurrieron a techos 100 % HEPA para controlar habitaciones enteras a clase 100. Esto mejora el control, pero aumenta los costos operativos y de capital, especialmente el sistema de manejo de aire.
2. Optoaisladores: en los años 80 y 90, se desarrollaron aisladores para mejorar la barrera entre las personas y los productos al mismo tiempo que se reducían los costos. El aislador se describe como una sala limpia en una caja. Todo el proceso se encierra en un gabinete estanco, presurizado con aire filtrado por filtros HEPA.
Durante la operación, ningún operador puede ingresar excepto a través de la interfaz del guante. Imagen cortesía de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg para el sistema de aislamiento (no se muestra el filtro HEPA de la unidad superior). Imagen cortesía de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta el interior del aislador mostrando el puerto del guante.
Después de una corrida de producción, el aislador se abrirá, limpiará y estará listo para la siguiente corrida. Una vez que se vuelve a sellar, el aislador se llena con un esterilizante, generalmente peróxido de hidrógeno en vapor (VHP), para esterilizar todo lo que hay dentro. A diferencia de la desinfección tradicional por aspersión o frotamiento, VHP se introduce en las grietas más pequeñas.
Una vez esterilizado, cualquier configuración final se realiza a través del puerto del guante. En teoría, debería ser posible operar el aislador en un espacio no controlado, como un almacén, por un operador que use una bata de laboratorio. Teóricamente lo es.
De hecho, muchas empresas han instalado aisladores en salas limpias de clase 100. Esto proporciona una capa adicional de limpieza, pero el valor es desarrollar un aislador para evitarlo. 3. Sistema de barrera de acceso restringido (RABS): RABS es un compromiso entre un sistema abierto y un sistema aislado, RABS contiene el proceso dentro de un recinto rígido.
Las intervenciones operativas entran por el puerto del guante. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg El RABS abierto se extiende hasta el techo y se basa en el sistema de filtración y tratamiento del aire de la sala. El RABS cerrado contiene su propio sistema de filtración y manejo de aire.
RABS tiene importantes ventajas de costos sobre los aisladores debido a su simplicidad. Esto es especialmente cierto si se pueden ubicar en salas limpias existentes y luego minimizar los costos de construcción. La necesidad de construir una sala limpia compensa algunos de los ahorros de costos en comparación con los aisladores.
4. Sistemas desechables: Los sistemas de manejo de productos desechables son cada vez más populares en aplicaciones asépticas. Estos sistemas contienen una bolsa de plástico para reemplazar la tradicional lata de metal. La bolsa viene preempaquetada con todos los filtros, tubos, puertos, boquillas de llenado y otros accesorios necesarios.
Está sellado en una bolsa protectora y esterilizado. El dispositivo del fabricante completa el sistema estéril y listo para funcionar. Imagen cortesía de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Algunos fabricantes ofrecen sistemas personalizados de un solo uso, incluidos Sartorius (su PreVAS - prevalidado, preensamblado, preesterilizado - Project Syntegon), Pall Corporation (su Biotech una vez Sexual Use sistema) etc
Según Marion Monstier, gerente de productos de congelación y descongelación de Sartorius, las ventajas de los sistemas de un solo uso incluyen: • Los sistemas cerrados reducen la transferencia y el manejo del producto, lo que reduce el riesgo de contaminación. • Reemplazar los sistemas de un solo uso entre corridas de productos elimina el potencial de contaminación cruzada debido a una limpieza incompleta o inapropiada. • En comparación con los sistemas reutilizables, estos sistemas alternativos reducen el tiempo de cambio y configuración.
• Eliminan requisitos de validación de limpieza. • Drenan mejor, aumentando así la recuperación de producto.
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