Farmazia-ontzietarako aukera aseptikoak

2022/08/15

Egilea: Smartweigh–Buru anitzeko pisua

Kontuan hartu beharreko lau ontzi aseptiko aukera. Gaur egun, fabrikatzaile farmazeutiko eta biofarmazeutikoei zuzendutako hainbat teknologia hauek dira: (1) 100 klase osoko gela garbiak, (2) isolatzaileak, (3) sarbide mugatuko hesi-sistemak (RABS), (4) erabilera bakarreko sistemak. Zein da zuretzat onena?​1. Class 100 Cleanroom: Cleanroom teknologia jatorriz 1960ko hamarkadan garatu zen industria aeroespazialean eta elektronikan erabiltzeko, pieza txikien partikulak kutsatzea saihesteko.

Bakterioak partikulak dira, eta farmazia industriak laster konturatu ziren trebetasun horrek aire antzua berma zezakeela. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-babes-gomazko-eskularruak-production-factory-freepik-web.jpg 100 klaseko gela garbiak dira fabrikazio aseptikoaren ohikoenak (ISO 5 eta A/B klaseko errendimendua baliokidea da), eraginkortasun handiko partikula aireko (HEPA) iragazkia erabiliz partikula eta bakterio guztiak kentzeko. Bolumen handiko aire-fluxu laminarrak edo norabide bakarrekoak partikulen transferentzia murrizten du leku batetik bestera.

1970eko hamarkadan, betetze aseptikoa HEPA iragazki panelen azpian makina espezifikoetan egin zen. Edukiontziaren gainean dauden makinen zatiak kutsadura-iturri potentzialak dira, eta denborarekin lan-mailaren azpitik ahalik eta gehien mugitzen dira. Iragazitako airea makinan hobeto kontzentratzeko, plastikozko leiho-estalkiak ere gehitu dira.

Era berean, leiho-oihalak makina edo produktua ukitu ez duela gogoratzen dio operadoreari. Fabrikatzaileek % 100eko HEPA sabaietara jo zuten gela osoak 100 klasera kontrolatzeko. Horrek kontrola hobetzen du, baina kapitala eta ustiapen kostuak handitzen ditu, batez ere airea kudeatzeko sistema.

2. Opto-Isolatzaileak: 80ko eta 90eko hamarkadetan, isolatzaileak garatu ziren pertsonen eta produktuen arteko oztopoa hobetzeko, kostuak murriztuz. Isolatzailea kutxa bateko gela garbi gisa deskribatzen da. Prozesu osoa armairu itxi batean itxita dago, HEPA iragazkiek iragazitako airearekin presiotuta.

Funtzionamenduan zehar, ez da operadorerik sartzen eskularruen interfazetik izan ezik. Chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg erabiltzailearen argazkia isolamendu sistemarako (ez da erakusten goiko unitateko HEPA iragazkia). Chase-logeman erabiltzailearen argazkia. anchase-logman-isolator-inside-web.jpg isolatzaileen barrualdea elikatzen du eskularruen ataka erakutsiz.

Ekoizpen exekuzio baten ondoren, isolatzailea ireki, garbitu eta hurrengo exekuziorako prest egongo da. Berriro zigilatu ondoren, isolatzailea esterilizatzaile batekin betetzen da, normalean lurrun hidrogeno peroxidoarekin (VHP), barruan dagoen guztia esterilizatzeko. Spray edo desinfekzio tradizionalak ez bezala, VHP zirrikitu txikietan sartzen da.

Esterilizatu ondoren, azken konfigurazioa eskularruen atakaren bidez egiten da. Teorian, isolatzailea kontrolatu gabeko espazio batean, hala nola biltegi batean, funtzionatzea posible izan beharko luke laborategiko bata jantzita duen operadore batek. Teorian hala da.

Izan ere, enpresa askok isolatzaileak instalatu dituzte 100 klaseko gela garbietan. Honek garbiketa-geruza gehigarria ematen du, baina balioa saihesteko isolatzaile bat garatzea da. 3. Sarbide Mugatuko Barrera Sistema (RABS): RABS sistema ireki baten eta sistema isolatu baten arteko konpromisoa da, RABS-k itxitura zurrun baten barruan dauka prozesua.

Eskularruen atakatik sartzen dira esku-hartze operatiboak. Syntegon Pharma teknologiak Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Irekia RABS sabairaino hedatzen da, gelako airea kudeatzeko eta iragazteko sisteman oinarritzen da. RABS itxiak airea kudeatzeko eta iragazteko sistema propioa du.

RABSek kostu abantaila handiak ditu isolatzaileen aldean, bere sinpletasunagatik. Hori bereziki egia da lehendik dauden gela garbietan kokatu eta gero eraikuntza kostuak minimizatzen badira. Gela garbi bat eraiki beharrak isolatzaileekin alderatuta kostuen aurrezpen batzuk konpentsatzen ditu.

4. Bota eta botatzeko sistemak: produktuak erabiltzeko sistemak gero eta ezagunagoak dira aplikazio aseptikoetan. Sistema hauek plastikozko poltsa bat dute, metalezko lata tradizionala ordezkatzeko. Poltsa iragazkiak, hodiak, atakak, betetzeko toberak eta beharrezko beste osagarri guztiekin ontziratuta dator.

Babes-poltsa batean itxita dago eta esterilizatuta dago. Fabrikatzailearen gailuak sistema antzua eta funtzionatzeko prest osatzen du. Sartorioussaritus-en adeitasuna duen irudia Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Fabrikatzaile batzuek erabilera bakarreko sistema pertsonalizatuak eskaintzen dituzte, besteak beste, Sartorius (bere PreVAS - aldez aurretik balioztatua, aldez aurretik muntatua, aldez aurretik esterilizatua - Project Syntegon), Pall Corporation (bere Biotech behin Sexual Use) Sistema) etab.

Sartorius Freeze-Thaw Products Manager Marion Monstier-en arabera, erabilera bakarreko sistemen abantailen artean honako hauek daude: • Sistema itxiek produktuaren transferentzia eta manipulazioa murrizten dute, kutsatzeko arriskua murriztuz. • Produktu-lanen artean erabilera bakarreko sistemak ordezkatzeak kutsadura gurutzatua izateko aukera ezabatzen du garbiketa osatugabe edo desegokiagatik. • Sistema berrerabilgarriekin alderatuta, sistema alternatibo hauek aldaketa eta konfigurazio denbora murrizten dute.

• Garbiketa baliozkotzeko baldintzak ezabatzen dituzte. • Hobeto xukatzen dute, eta horrela produktuaren berreskurapena areagotzen dute.

Egilea: Smartweigh–Buru anitzeko pizgailuen fabrikatzaileak

Egilea: Smartweigh–Pisaketa lineala

Egilea: Smartweigh–Pisaketa lineala ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh–Buru anitzeko pisua ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh–Erretilua denester

Egilea: Smartweigh–Txirbil ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh–Konbinazio pisua

Egilea: Smartweigh–Doypack Enbalatzeko Makina

Egilea: Smartweigh–Aurrez egindako poltsak ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh–Enbalatzeko makina birakaria

Egilea: Smartweigh–Enbalatzeko Makina Bertikala

Egilea: Smartweigh–VFFS Enbalatzeko Makina

JARRI GUREKIN HARREMANETAN
Esan iezaguzu zure eskakizunak, imajina dezakezuena baino gehiago egin dezakegu.
Bidali zure kontsulta
Chat
Now

Bidali zure kontsulta

Aukeratu beste hizkuntza bat
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Egungo hizkuntza:Euskara