Smart Weigh s'engage à aider ses clients à augmenter leur productivité à un coût réduit.
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Smart Weigh s'engage à aider ses clients à augmenter leur productivité à un coût réduit.
Auteur : Smartweigh–Peseuse multi-têtes
Quatre choix d'emballages aseptiques à considérer. Aujourd'hui, diverses technologies ciblant les fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont : (1) les salles blanches complètes de classe 100, (2) les isolateurs, (3) les systèmes de barrière à accès restreint (RABS), (4) les systèmes à usage unique. Lequel vous convient le mieux ?1. Salle blanche de classe 100 : La technologie de salle blanche a été développée à l'origine dans les années 1960 pour être utilisée dans les industries aérospatiale et électronique afin d'éviter la contamination particulaire des petites pièces.
Les bactéries sont des particules et l'industrie pharmaceutique s'est vite rendu compte que cette compétence pouvait garantir un air stérile. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Les salles blanches de classe 100 sont les plus courantes dans la fabrication aseptique (performances de classe ISO 5 et A/B est équivalent), en utilisant un filtre à particules à haute efficacité (HEPA) pour éliminer toutes les particules et bactéries. Le flux d'air laminaire ou unidirectionnel à grand volume réduit le transfert de particules d'un endroit à un autre.
Dans les années 1970, le remplissage aseptique était effectué sur des machines spécifiques sous des panneaux filtrants HEPA. Les pièces de la machine au-dessus du conteneur sont une source potentielle de contamination et, avec le temps, elles sont déplacées aussi loin que possible sous le niveau de travail. Pour mieux concentrer l'air filtré sur la machine, des couvre-fenêtres en plastique ont également été ajoutés.
La toile à fenêtre rappelle également à l'opérateur d'éviter de toucher la machine ou le produit. Les fabricants se sont tournés vers des plafonds 100 % HEPA pour contrôler des pièces entières à la classe 100. Cela améliore le contrôle, mais augmente les coûts d'investissement et d'exploitation, en particulier le système de traitement de l'air.
2. Opto-isolateurs : Dans les années 80 et 90, des isolateurs ont été développés pour améliorer la barrière entre les personnes et les produits tout en réduisant les coûts. L'isolateur est décrit comme une salle blanche dans une boîte. L'ensemble du processus est fermé dans une armoire étanche, pressurisée avec de l'air filtré par des filtres HEPA.
Pendant le fonctionnement, aucun opérateur n'est autorisé à entrer, sauf par l'interface du gant. Image reproduite avec l'aimable autorisation de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg pour le système d'isolation (filtre HEPA de l'unité supérieure non illustré). Image reproduite avec l'aimable autorisation de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimente l'intérieur de l'isolateur montrant le port de gant.
Après un cycle de production, l'isolateur sera ouvert, nettoyé et prêt pour le cycle suivant. Une fois refermé, l'isolateur est rempli d'un stérilisant, généralement du peroxyde d'hydrogène en phase vapeur (VHP), pour stériliser tout ce qu'il contient. Contrairement à la désinfection traditionnelle par pulvérisation ou brossage, le VHP pénètre dans les moindres crevasses.
Une fois stérilisé, toute configuration finale est effectuée via le port du gant. En théorie, il devrait être possible de faire fonctionner l'isolateur dans un espace non contrôlé, tel qu'un entrepôt, par un opérateur portant une blouse de laboratoire. Théoriquement ça l'est.
En fait, de nombreuses entreprises ont installé des isolateurs dans des salles blanches de classe 100. Cela fournit une couche supplémentaire de nettoyage, mais la valeur est de développer un isolateur à éviter. 3. Système de barrière d'accès restreint (RABS) : RABS est un compromis entre un système ouvert et un système isolé, RABS contient le processus dans une enceinte rigide.
Les interventions opérationnelles entrent par le port de gant. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Le RABS ouvert s'étend jusqu'au plafond, s'appuyant sur le système de traitement et de filtration de l'air de la pièce. Le RABS fermé contient son propre système de traitement et de filtration de l'air.
Le RABS présente des avantages de coût significatifs par rapport aux isolateurs en raison de sa simplicité. Cela est particulièrement vrai s'ils peuvent être situés dans des salles blanches existantes et minimiser ainsi les coûts de construction. La nécessité de construire une salle blanche compense certaines des économies de coûts par rapport aux isolateurs.
4. Systèmes jetables : Les systèmes de manipulation de produits jetables deviennent de plus en plus populaires dans les applications aseptiques. Ces systèmes contiennent un sac en plastique pour remplacer la boîte métallique traditionnelle. Le sac est pré-emballé avec tous les filtres, tubes, orifices, buses de remplissage et autres accessoires nécessaires.
Il est scellé dans un sac de protection et stérilisé. L'appareil du fabricant complète le système stérile et prêt à fonctionner. Image reproduite avec l'aimable autorisation de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Certains fabricants proposent des systèmes à usage unique personnalisés, notamment Sartorius (son PreVAS - pré-validé, pré-assemblé, pré-stérilisé - Project Syntegon), Pall Corporation (sa Biotech une fois l'utilisation sexuelle système) etc...
Selon Marion Monstier, responsable des produits Sartorius Freeze-Thaw, les avantages des systèmes à usage unique sont les suivants : • Les systèmes fermés réduisent le transfert et la manipulation des produits, ce qui réduit le risque de contamination. • Le remplacement des systèmes à usage unique entre les séries de produits élimine le risque de contamination croisée due à un nettoyage incomplet ou inapproprié. • Par rapport aux systèmes réutilisables, ces systèmes alternatifs réduisent le temps de changement et d'installation.
• Ils éliminent les exigences de validation de nettoyage. • Ils drainent mieux, augmentant ainsi la récupération du produit.
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