स्मार्ट वेट ग्राहकों को कम लागत पर उत्पादकता बढ़ाने में मदद करने के लिए प्रतिबद्ध है।
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स्मार्ट वेट ग्राहकों को कम लागत पर उत्पादकता बढ़ाने में मदद करने के लिए प्रतिबद्ध है।
लेखक: स्मार्टवेट–मल्टीहेड वेटर
विचार करने योग्य चार सड़न रोकनेवाला पैकेजिंग विकल्प। आज, फार्मास्युटिकल और बायोफार्मास्युटिकल निर्माताओं को लक्षित करने वाली विभिन्न प्रौद्योगिकियाँ हैं: (1) पूर्ण श्रेणी 100 क्लीनरूम, (2) आइसोलेटर्स, (3) प्रतिबंधित एक्सेस बैरियर सिस्टम (आरएबीएस), (4) एकल उपयोग प्रणाली। आपके लिए कौन सा सबसे अच्छा है?1. क्लास 100 क्लीनरूम: क्लीनरूम तकनीक मूल रूप से 1960 के दशक में एयरोस्पेस और इलेक्ट्रॉनिक्स उद्योगों में उपयोग के लिए विकसित की गई थी ताकि छोटे भागों के कण संदूषण से बचा जा सके।
बैक्टीरिया कण हैं, और फार्मास्युटिकल उद्योग को जल्द ही एहसास हुआ कि यह कौशल बाँझ हवा की गारंटी दे सकता है। अलेक्जेंडरलिटलवॉल्फ - www.freepik.comफार्मा-गाउनिंग-यंग-टेक्नोलॉजिस्ट-पुटिंग-प्रोटेक्टिव-रबर-ग्लोव्स-प्रोडक्शन-फैक्ट्री-फ्रीपिक-वेब.jpg क्लास 100 क्लीनरूम एसेप्टिक मैन्युफैक्चरिंग (आईएसओ 5 और ए/बी क्लास प्रदर्शन) में सबसे आम हैं समतुल्य है), सभी कणों और जीवाणुओं को हटाने के लिए उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर (HEPA) फिल्टर का उपयोग करना। बड़ी मात्रा में लैमिनर या यूनिडायरेक्शनल वायु प्रवाह कणों के एक स्थान से दूसरे स्थान पर स्थानांतरण को कम करता है।
1970 के दशक में, HEPA फिल्टर पैनल के तहत स्पेक मशीनों पर एसेप्टिक फिलिंग की जाती थी। कंटेनर के ऊपर मशीन के हिस्से संदूषण का एक संभावित स्रोत हैं, और समय के साथ वे कार्य स्तर से जितना संभव हो सके नीचे चले जाते हैं। मशीन पर फ़िल्टर की गई हवा को बेहतर ढंग से केंद्रित करने के लिए, प्लास्टिक की खिड़की के आवरण भी जोड़े गए हैं।
खिड़की का कपड़ा ऑपरेटर को मशीन या उत्पाद को छूने से बचने की भी याद दिलाता है। निर्माताओं ने संपूर्ण कमरों को कक्षा 100 तक नियंत्रित करने के लिए 100% HEPA छत की ओर रुख किया। इससे नियंत्रण में सुधार होता है, लेकिन पूंजी और परिचालन लागत बढ़ जाती है, विशेष रूप से वायु प्रबंधन प्रणाली।
2. ऑप्टो-आइसोलेटर: 80 और 90 के दशक में, लागत कम करते हुए लोगों और उत्पादों के बीच बाधा को सुधारने के लिए आइसोलेटर विकसित किए गए थे। आइसोलेटर को एक बॉक्स में साफ कमरे के रूप में वर्णित किया गया है। पूरी प्रक्रिया को एक सीलबंद कैबिनेट में बंद कर दिया जाता है, जिस पर HEPA फिल्टर द्वारा फ़िल्टर की गई हवा का दबाव डाला जाता है।
ऑपरेशन के दौरान, ग्लव इंटरफ़ेस के अलावा किसी भी ऑपरेटर को प्रवेश की अनुमति नहीं है। आइसोलेशन सिस्टम के लिए छवि सौजन्य: चेस-लोगमैन एनचेसलॉगमैन-आइसोलेटर-वेब.jpg (शीर्ष इकाई HEPA फ़िल्टर नहीं दिखाया गया है)। छवि सौजन्य: चेज़-लोगमैन anchase-logman-isolator-inside-web.jpg ग्लव पोर्ट दिखाते हुए आइसोलेटर इंटीरियर को फीड करता है।
उत्पादन चलाने के बाद, आइसोलेटर को खोला जाएगा, साफ किया जाएगा और अगले रन के लिए तैयार किया जाएगा। एक बार फिर से सील करने के बाद, आइसोलेटर को एक स्टेरिलेंट, आमतौर पर वाष्प हाइड्रोजन पेरोक्साइड (वीएचपी) से भर दिया जाता है, ताकि अंदर की हर चीज़ को कीटाणुरहित किया जा सके। पारंपरिक स्प्रे या स्क्रब कीटाणुशोधन के विपरीत, वीएचपी छोटी से छोटी दरार में भी घुस जाता है।
एक बार स्टरलाइज़ हो जाने पर, कोई भी अंतिम सेटअप ग्लव पोर्ट के माध्यम से किया जाता है। सिद्धांत रूप में, प्रयोगशाला कोट पहने हुए ऑपरेटर द्वारा आइसोलेटर को अनियंत्रित स्थान, जैसे गोदाम, में संचालित करना संभव होना चाहिए। सैद्धांतिक रूप से यह है.
वास्तव में, कई कंपनियों ने 100 श्रेणी के क्लीनरूम में आइसोलेटर लगाए हैं। यह सफाई की एक अतिरिक्त परत प्रदान करता है, लेकिन इससे बचने के लिए एक आइसोलेटर विकसित करना महत्वपूर्ण है। 3. प्रतिबंधित एक्सेस बैरियर सिस्टम (आरएबीएस): आरएबीएस एक खुली प्रणाली और एक पृथक प्रणाली के बीच एक समझौता है, आरएबीएस में एक कठोर घेरे के भीतर प्रक्रिया शामिल होती है।
परिचालनात्मक हस्तक्षेप ग्लोव पोर्ट के माध्यम से प्रवेश करते हैं। सिंटेगॉन फार्मा प्रौद्योगिकियां सिंटेगॉन-फार्मा- उत्पाद_भरने और बंद करने_एफएक्सएस_3100-वेब.jpg खुला आरएबीएस कमरे की वायु प्रबंधन और निस्पंदन प्रणाली पर निर्भर करते हुए, छत तक फैला हुआ है। बंद आरएबीएस में अपनी स्वयं की एयर हैंडलिंग और निस्पंदन प्रणाली होती है।
अपनी सरलता के कारण आरएबीएस को आइसोलेटर्स की तुलना में महत्वपूर्ण लागत लाभ प्राप्त है। यह विशेष रूप से सच है यदि उन्हें मौजूदा सफाई कक्षों में स्थित किया जा सकता है और फिर निर्माण लागत को कम किया जा सकता है। एक साफ-सुथरा कमरा बनाने की आवश्यकता आइसोलेटर्स की तुलना में कुछ लागत बचत की भरपाई करती है।
4. डिस्पोजेबल सिस्टम: एसेप्टिक अनुप्रयोगों में डिस्पोजेबल उत्पाद हैंडलिंग सिस्टम अधिक से अधिक लोकप्रिय हो रहे हैं। इन प्रणालियों में पारंपरिक धातु के डिब्बे को बदलने के लिए एक प्लास्टिक बैग होता है। बैग सभी फिल्टर, ट्यूबिंग, पोर्ट, फिलिंग नोजल और अन्य आवश्यक सामान के साथ पहले से पैक किया हुआ आता है।
इसे एक सुरक्षात्मक बैग में सील कर दिया जाता है और कीटाणुरहित कर दिया जाता है। निर्माता डिवाइस सिस्टम को निष्फल और संचालन के लिए तैयार करता है। सार्टोरियससारिटस की छवि सौजन्य Img_OctoPlus-_4154-web.jpg कुछ निर्माता कस्टम एकल-उपयोग प्रणाली की पेशकश करते हैं, जिनमें सार्टोरियस (इसका प्रीवीएएस - प्री-वैलिडेटेड, प्री-असेंबल, प्री-स्टरलाइज्ड - प्रोजेक्ट सिंटेगॉन), पाल कॉर्पोरेशन (इसका बायोटेक एक बार यौन उपयोग) शामिल है। सिस्टम) आदि।
सार्टोरियस फ़्रीज़-थॉ उत्पाद प्रबंधक, मैरियन मॉन्स्टियर के अनुसार, एकल-उपयोग प्रणालियों के फायदों में शामिल हैं: • बंद सिस्टम उत्पाद स्थानांतरण और हैंडलिंग को कम करते हैं, जिससे संदूषण का खतरा कम होता है। • उत्पाद चलाने के बीच एकल-उपयोग प्रणालियों को बदलने से अपूर्ण या अनुचित सफाई के कारण क्रॉस-संदूषण की संभावना समाप्त हो जाती है। • पुन: प्रयोज्य प्रणालियों की तुलना में, ये वैकल्पिक प्रणालियाँ बदलाव और सेटअप समय को कम करती हैं।
• वे सफाई सत्यापन आवश्यकताओं को समाप्त कर देते हैं। • उनका निकास बेहतर होता है, जिससे उत्पाद की रिकवरी बढ़ जाती है।
लेखक: स्मार्टवेट–मल्टीहेड वेटर निर्माता
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