Aseptičke opcije za pakiranje lijekova

2022/08/15

Autor: Smartweigh–Multihead Weighter

Četiri izbora aseptičnog pakiranja koje treba razmotriti. Danas su različite tehnologije usmjerene na farmaceutske i biofarmaceutske proizvođače: (1) čiste sobe pune klase 100, (2) izolatori, (3) sustavi barijera ograničenog pristupa (RABS), (4) sustavi za jednokratnu upotrebu. Koji je najbolji za vas?​1. Class 100 Cleanroom: Tehnologija čistih soba izvorno je razvijena 1960-ih za uporabu u zrakoplovnoj i elektroničkoj industriji kako bi se izbjegla kontaminacija malih dijelova česticama.

Bakterije su čestice, a farmaceutska industrija ubrzo je shvatila da ova vještina može jamčiti sterilan zrak. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čiste sobe klase 100 najčešće su u aseptičnoj proizvodnji (ISO 5 i performanse klase A/B je ekvivalentan), korištenjem visokoučinkovitog filtra čestica zraka (HEPA) za uklanjanje svih čestica i bakterija. Laminarno ili jednosmjerno strujanje zraka velikog volumena smanjuje prijenos čestica s jednog mjesta na drugo.

U 1970-ima, aseptičko punjenje se vršilo na posebnim strojevima ispod HEPA filtarskih ploča. Dijelovi stroja iznad spremnika potencijalni su izvor kontaminacije te se s vremenom pomiču što je moguće više ispod radne razine. Kako bi se filtrirani zrak bolje koncentrirao na stroj, dodane su i plastične obloge za prozore.

Krpa za prozor također podsjeća operatera da izbjegava dodirivanje stroja ili proizvoda. Proizvođači su se okrenuli 100% HEPA stropovima za kontrolu cijelih prostorija do klase 100. To poboljšava kontrolu, ali povećava kapitalne i operativne troškove, posebno sustava za rukovanje zrakom.

2. Opto-izolatori: U 80-ima i 90-ima, izolatori su razvijeni kako bi se poboljšala barijera između ljudi i proizvoda uz smanjenje troškova. Izolator je opisan kao čista soba u kutiji. Cijeli proces je zatvoren u zatvorenom ormaru, pod tlakom zraka filtriranog HEPA filterima.

Tijekom rada nijedan operater ne smije ući osim kroz sučelje za rukavice. Slika je ustupljena chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg za izolacijski sustav (HEPA filter gornje jedinice nije prikazan). Slika ljubaznošću chase-logemana anchase-logman-isolator-inside-web.jpg prikazuje unutrašnjost izolatora koja prikazuje otvor za rukavice.

Nakon proizvodnog ciklusa, izolator će biti otvoren, očišćen i spreman za sljedeći ciklus. Nakon ponovnog zatvaranja, izolator se puni sredstvom za sterilizaciju, obično parnim vodikovim peroksidom (VHP), kako bi se steriliziralo sve unutra. Za razliku od tradicionalne dezinfekcije raspršivanjem ili pilingom, VHP ulazi u najsitnije pukotine.

Nakon sterilizacije, završno postavljanje se vrši kroz otvor za rukavice. U teoriji, trebalo bi biti moguće rukovati izolatorom u nekontroliranom prostoru, kao što je skladište, od strane operatera koji nosi laboratorijsku kutu. Teoretski jest.

Zapravo, mnoge su tvrtke ugradile izolatore u čistim sobama klase 100. Ovo pruža dodatni sloj čišćenja, ali vrijednost je razviti izolator koji treba izbjegavati. 3. Sustav barijera ograničenog pristupa (RABS): RABS je kompromis između otvorenog sustava i izoliranog sustava, RABS sadrži proces unutar krutog kućišta.

Operativne intervencije ulaze kroz otvor za rukavice. Tehnologije Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Otvoreni RABS proteže se do stropa, oslanjajući se na sustav upravljanja i filtracije zraka u prostoriji. Zatvoreni RABS sadrži vlastiti sustav za obradu i filtriranje zraka.

RABS ima značajne troškovne prednosti u odnosu na izolatore zbog svoje jednostavnosti. To je osobito istinito ako se mogu smjestiti u postojeće čiste sobe i tako minimizirati troškove izgradnje. Potreba za izgradnjom čiste sobe nadoknađuje neke uštede troškova u usporedbi s izolatorima.

4. Sustavi za jednokratnu upotrebu: Sustavi za rukovanje proizvodima za jednokratnu upotrebu postaju sve popularniji u aseptičnim primjenama. Ovi sustavi sadrže plastičnu vrećicu koja zamjenjuje tradicionalnu metalnu limenku. Torba dolazi unaprijed zapakirana sa svim filtrima, cijevima, otvorima, mlaznicama za punjenje i ostalim potrebnim dodacima.

Zatvoreno je u zaštitnu vrećicu i sterilizirano. Uređaj proizvođača kompletira sustav sterilan i spreman za rad. Slika ljubaznošću sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Neki proizvođači nude prilagođene sustave za jednokratnu upotrebu, uključujući Sartorius (njegov PreVAS - unaprijed validiran, unaprijed sastavljen, prethodno steriliziran - Project Syntegon), Pall Corporation (njegov Biotech za seksualnu upotrebu sustav) itd.

Prema Marion Monstier, voditeljici proizvoda Sartorius Freeze-Thaw, prednosti sustava za jednokratnu upotrebu uključuju: • Zatvoreni sustavi smanjuju prijenos proizvoda i rukovanje, smanjujući rizik od kontaminacije. • Zamjena sustava za jednokratnu upotrebu između ciklusa proizvoda uklanja mogućnost unakrsne kontaminacije zbog nepotpunog ili neodgovarajućeg čišćenja. • U usporedbi sa sustavima za višekratnu upotrebu, ovi alternativni sustavi skraćuju vrijeme promjene i postavljanja.

• Eliminiraju zahtjeve za validaciju čišćenja. • Bolje se dreniraju, čime se povećava iskoristivost proizvoda.

Autor: Smartweigh–Proizvođači utega s više glava

Autor: Smartweigh–Linearni ponder

Autor: Smartweigh–Linearna vaga za pakiranje

Autor: Smartweigh–Stroj za pakiranje s utezima s više glava

Autor: Smartweigh–Tray Denester

Autor: Smartweigh–Stroj za pakiranje u školjku

Autor: Smartweigh–Kombinirani uteg

Autor: Smartweigh–Doypack stroj za pakiranje

Autor: Smartweigh–Stroj za pakiranje gotovih vrećica

Autor: Smartweigh–Rotacijski stroj za pakiranje

Autor: Smartweigh–Vertikalni stroj za pakiranje

Autor: Smartweigh–VFFS stroj za pakiranje

KONTAKTIRAJTE NAS
Samo nam recite svoje zahtjeve, možemo učiniti više nego što možete zamisliti.
Pošaljite upit
Chat
Now

Pošaljite upit

Odaberite drugi jezik
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Trenutni jezik:Hrvatski