Smart Weigh si impegna ad aiutare i clienti ad aumentare la produttività a costi ridotti.
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Smart Weigh si impegna ad aiutare i clienti ad aumentare la produttività a costi ridotti.
Autore: Smartweigh–Pesatrice multitesta
Quattro scelte di confezionamento asettico da considerare. Oggi, varie tecnologie rivolte ai produttori farmaceutici e biofarmaceutici sono: (1) camere bianche di classe 100 completa, (2) isolatori, (3) sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS), (4) sistemi monouso. Qual è il migliore per te? 1. Camera bianca di classe 100: la tecnologia della camera bianca è stata originariamente sviluppata negli anni '60 per l'uso nell'industria aerospaziale ed elettronica per evitare la contaminazione da particelle di piccole parti.
I batteri sono particelle e l'industria farmaceutica si è presto resa conto che questa abilità poteva garantire aria sterile. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Le camere bianche di classe 100 sono le più comuni nella produzione asettica (ISO 5 e prestazioni di classe A/B è equivalente), utilizzando un filtro antiparticolato ad alta efficienza (HEPA) per rimuovere tutte le particelle e i batteri. Il flusso d'aria laminare o unidirezionale di grande volume riduce il trasferimento di particelle da una posizione all'altra.
Negli anni '70, il riempimento asettico veniva eseguito su macchine specifiche sotto pannelli filtranti HEPA. Le parti della macchina sopra il contenitore sono una potenziale fonte di contaminazione e nel tempo vengono spostate il più possibile al di sotto del livello di lavoro. Per concentrare meglio l'aria filtrata sulla macchina, sono state aggiunte anche coperture in plastica per finestre.
Il panno della finestra ricorda inoltre all'operatore di evitare di toccare la macchina o il prodotto. I produttori si sono rivolti a controsoffitti HEPA al 100% per controllare intere stanze alla classe 100. Ciò migliora il controllo, ma aumenta i costi di capitale e operativi, in particolare il sistema di trattamento dell'aria.
2. Optoisolatori: negli anni '80 e '90 sono stati sviluppati isolatori per migliorare la barriera tra persone e prodotti riducendo i costi. L'isolatore è descritto come una camera bianca in una scatola. L'intero processo è chiuso in un armadio sigillato, pressurizzato con aria filtrata da filtri HEPA.
Durante il funzionamento, nessun operatore può entrare se non attraverso l'interfaccia del guanto. Immagine per gentile concessione di chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg per il sistema di isolamento (filtro HEPA dell'unità superiore non mostrato). L'immagine per gentile concessione di chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta l'interno dell'isolatore che mostra la porta del guanto.
Dopo un ciclo di produzione, l'isolatore verrà aperto, pulito e pronto per il ciclo successivo. Una volta richiuso, l'isolatore viene riempito con uno sterilizzante, solitamente perossido di idrogeno in vapore (VHP), per sterilizzare tutto all'interno. A differenza della tradizionale disinfezione spray o scrub, VHP entra nelle fessure più piccole.
Una volta sterilizzato, qualsiasi configurazione finale viene eseguita attraverso la porta del guanto. In teoria, dovrebbe essere possibile far funzionare l'isolatore in uno spazio non controllato, come un magazzino, da un operatore che indossa un camice da laboratorio. Teoricamente lo è.
Molte aziende, infatti, hanno installato isolatori in camere bianche di classe 100. Ciò fornisce un ulteriore livello di pulizia, ma il valore è sviluppare un isolante da evitare. 3. Sistema di barriera ad accesso limitato (RABS): RABS è un compromesso tra un sistema aperto e un sistema isolato, RABS contiene il processo all'interno di un involucro rigido.
Gli interventi operativi entrano attraverso la porta del guanto. Tecnologie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Il RABS aperto si estende fino al soffitto, affidandosi al sistema di trattamento e filtrazione dell'aria della stanza. RABS chiuso contiene il proprio sistema di trattamento e filtraggio dell'aria.
RABS presenta notevoli vantaggi in termini di costi rispetto agli isolatori grazie alla sua semplicità. Ciò è particolarmente vero se possono essere posizionati in camere bianche esistenti e quindi ridurre al minimo i costi di costruzione. La necessità di costruire una camera bianca compensa alcuni dei risparmi sui costi rispetto agli isolatori.
4. Sistemi monouso: i sistemi di manipolazione dei prodotti monouso stanno diventando sempre più popolari nelle applicazioni asettiche. Questi sistemi contengono un sacchetto di plastica per sostituire la tradizionale lattina di metallo. La borsa viene fornita preconfezionata con tutti i filtri, tubi, porte, ugelli di riempimento e altri accessori necessari.
È sigillato in un sacchetto protettivo e sterilizzato. Il dispositivo del produttore completa il sistema sterile e pronto per il funzionamento. Immagine per gentile concessione di sartoriussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Alcuni produttori offrono sistemi monouso personalizzati, tra cui Sartorius (il suo PreVAS - pre-convalidato, pre-assemblato, pre-sterilizzato - Progetto Syntegon), Pall Corporation (il suo Biotech una volta uso sessuale Sistema) ecc.
Secondo Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, i vantaggi dei sistemi monouso includono: • I sistemi chiusi riducono il trasferimento e la manipolazione del prodotto, riducendo il rischio di contaminazione. • La sostituzione dei sistemi monouso tra un ciclo e l'altro del prodotto elimina il rischio di contaminazione incrociata dovuta a una pulizia incompleta o inappropriata. • Rispetto ai sistemi riutilizzabili, questi sistemi alternativi riducono i tempi di sostituzione e configurazione.
• Eliminano i requisiti di convalida della pulizia. • Drenano meglio, aumentando così il recupero del prodotto.
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