Smart Weigh は、コストを削減しながらクライアントの生産性向上を支援することに尽力しています。
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Smart Weigh は、コストを削減しながらクライアントの生産性向上を支援することに尽力しています。
著者: スマートウェイト –マルチヘッド加重器
考慮すべき無菌包装の 4 つの選択肢。現在、製薬およびバイオ医薬品メーカーを対象としたさまざまな技術には、(1) フルクラス 100 クリーンルーム、(2) アイソレータ、(3) アクセス制限バリア システム (RABS)、(4) 使い捨てシステムがあります。あなたにとってどれが最適ですか? 1.クラス 100 クリーンルーム: クリーンルーム技術はもともと 1960 年代に、小型部品の粒子汚染を避けるために航空宇宙産業やエレクトロニクス産業で使用するために開発されました。
細菌は粒子であり、製薬業界はすぐに、この技術により無菌空気を保証できることに気づきました。 aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg クラス 100 クリーンルームは、無菌製造において最も一般的です (ISO 5 および A/B クラスのパフォーマンス)は同等です）、高効率微粒子空気（HEPA）フィルターを使用してすべての粒子とバクテリアを除去します。大量の層流または一方向の空気流により、ある場所から別の場所への粒子の移動が減少します。
1970 年代には、HEPA フィルター パネルの下にある仕様の機械で無菌充填が行われていました。コンテナの上にある機械部品は潜在的な汚染源であるため、時間の経過とともに作業レベルよりもできるだけ下に移動されます。ろ過された空気を機械に集中させるために、プラスチック製の窓カバーも追加されました。
また、窓用クロスはオペレーターに機械や製品に触れないよう注意を促します。メーカーは部屋全体をクラス 100 に制御するために 100% HEPA 天井に切り替えました。これにより制御は向上しますが、資本コストと運用コスト、特に空気処理システムのコストが増加します。
2. 光アイソレータ：1980年代から90年代にかけて、人と製品の間の障壁を改善し、コスト削減を目的として開発されたアイソレータ。アイソレータは、箱の中のクリーンルームとして説明されます。プロセス全体は密閉キャビネット内で密閉され、HEPA フィルターで濾過された空気で加圧されます。
操作中は、手袋インターフェイスを介する場合を除き、オペレーターが立ち入ることはできません。隔離システムの画像は、chaselogeman anchaselogeman-isolator-web.jpg から提供されました (上部ユニットの HEPA フィルターは示されていません)。画像提供：chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg は、グローブ ポートを示すアイソレータの内部をフィードします。
生産の実行後、アイソレータは開かれ、洗浄され、次の実行に備えます。再封した後、アイソレーターには滅菌剤 (通常は過酸化水素蒸気 (VHP)) が充填され、内部のすべてが滅菌されます。従来のスプレーやスクラブによる消毒とは異なり、VHP はごくわずかな隙間にも入り込みます。
滅菌後は、最終的なセットアップはグローブ ポートを通じて行われます。理論的には、倉庫などの管理されていない空間でも、白衣を着たオペレーターがアイソレーターを操作できるはずです。理論的にはそうです。
実際、多くの企業がクラス 100 のクリーンルームにアイソレータを設置しています。これにより、余分な洗浄層が提供されますが、重要なのは、これを回避するためのアイソレータを開発することです。 3. アクセス制限バリア システム (RABS): RABS は、オープン システムと隔離システムの間の妥協案であり、RABS には、堅牢なエンクロージャ内にプロセスが含まれています。
操作介入はグローブポートから入ります。 Syntegon Pharma テクノロジー Syntegon-Pharma-products_filling および Closing_FXS_3100-web.jpg オープン RABS は、室内の空気処理および濾過システムに依存して天井まで伸びています。クローズド RABS には、独自の空気処理および濾過システムが含まれています。
RABS はそのシンプルさにより、アイソレータに比べてコスト面で大きな利点があります。これは、既存のクリーンルーム内に設置でき、建設コストを最小限に抑えられる場合に特に当てはまります。クリーン ルームを構築する必要があるため、アイソレータと比較したコスト削減の一部が相殺されます。
4. 使い捨てシステム: 使い捨て製品処理システムは、無菌用途でますます普及しています。これらのシステムには、従来の金属缶の代わりにビニール袋が含まれています。このバッグには、フィルター、チューブ、ポート、充填ノズル、その他の必要な付属品がすべて同梱されています。
保護袋に密封し、滅菌済みです。メーカーのデバイスはシステムを無菌状態に仕上げ、すぐに使用できる状態にします。画像提供: sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg 一部のメーカーは、Sartorius (PreVAS - 事前検証、事前組み立て、事前滅菌 - Project Syntegon)、Pall Corporation (かつて性的使用があったバイオテクノロジー) など、カスタムの使い捨てシステムを提供しています。システム）など
ザルトリウス凍結融解製品マネージャーのマリオン・モンスティエ氏によると、使い捨てシステムの利点は次のとおりです。 • 密閉システムにより、製品の移動と取り扱いが減り、汚染のリスクが軽減されます。 • 製品の実行ごとに使い捨てシステムを交換することで、不完全または不適切な洗浄による相互汚染の可能性を排除します。 • 再利用可能なシステムと比較して、これらの代替システムは切り替えとセットアップの時間を短縮します。
• 洗浄の検証要件が不要になります。 • 排水性が向上するため、製品の回収率が向上します。
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