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제약 포장용 무균 옵션

2022/08/15

저자: Smartweigh–멀티헤드 가중기

고려해야 할 4가지 무균 포장 선택. 오늘날 제약 및 바이오 제약 제조업체를 대상으로 하는 다양한 기술은 다음과 같습니다. (1) 풀 클래스 100 클린룸, (2) 아이솔레이터, (3) 액세스 제한 장벽 시스템(RABS), (4) 일회용 시스템. 어느 것이 당신에게 가장 적합합니까? 1. 클래스 100 클린룸: 클린룸 기술은 원래 작은 부품의 미립자 오염을 방지하기 위해 항공 우주 및 전자 산업에서 사용하기 위해 1960년대에 개발되었습니다.

박테리아는 입자이며 제약 산업은 곧 이 기술이 멸균 공기를 보장할 수 있다는 것을 깨달았습니다. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 클래스 100 클린룸은 무균 제조에서 가장 일반적입니다(ISO 5 및 A/B 클래스 성능 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 사용하여 모든 입자와 박테리아를 제거합니다. 대량의 층류 또는 단방향 공기 흐름은 입자가 한 위치에서 다른 위치로 이동하는 것을 줄입니다.

1970년대에는 HEPA 필터 패널 아래 사양 기계에서 무균 충전이 이루어졌습니다. 컨테이너 위의 기계 부품은 잠재적인 오염원이며 시간이 지남에 따라 가능한 한 작업 레벨 아래로 이동됩니다. 여과된 공기를 기계에 더 잘 집중시키기 위해 플라스틱 창 덮개도 추가되었습니다.

창 천은 또한 작업자에게 기계나 제품을 만지지 않도록 상기시킵니다. 제조업체는 전체 방을 클래스 100으로 제어하기 위해 100% HEPA 천장으로 전환했습니다. 이렇게 하면 제어가 향상되지만 자본 및 운영 비용, 특히 공기 처리 시스템이 증가합니다.

2. 광절연체: 80년대와 90년대에는 사람과 제품 사이의 장벽을 개선하고 비용을 절감하기 위해 절연체가 개발되었습니다. 아이솔레이터는 상자 안의 클린룸으로 설명됩니다. 전체 공정은 HEPA 필터로 필터링된 공기로 가압된 밀봉된 캐비닛에서 닫힙니다.

작동 중에는 글러브 인터페이스를 통하지 않고는 작업자가 들어갈 수 없습니다. 격리 시스템용 이미지 제공: chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg(상단 장치 HEPA 필터는 표시되지 않음). 이미지 제공: chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg는 글러브 포트를 보여주는 절연체 내부를 공급합니다.

생산 실행 후 절연체가 열리고 청소되며 다음 실행을 위해 준비됩니다. 다시 봉인되면 아이솔레이터는 일반적으로 과산화수소 증기(VHP)인 멸균제로 채워져 내부의 모든 것을 멸균합니다. 기존의 스프레이 또는 스크럽 소독과 달리 VHP는 가장 작은 틈새까지 침투합니다.

멸균이 완료되면 글러브 포트를 통해 최종 설정이 완료됩니다. 이론적으로 실험실 가운을 입은 작업자가 창고와 같은 통제되지 않은 공간에서 아이솔레이터를 작동하는 것이 가능해야 합니다. 이론적으로는 그렇습니다.

실제로 많은 회사에서 클래스 100 클린룸에 아이솔레이터를 설치했습니다. 이렇게 하면 추가 청소 레이어가 제공되지만, 이를 방지하기 위해 절연체를 개발하는 것이 중요합니다. 3. RABS(Restricted Access Barrier System): RABS는 개방형 시스템과 격리된 시스템 간의 절충안이며, RABS는 견고한 인클로저 내에 프로세스를 포함합니다.

운영 개입은 글러브 포트를 통해 들어갑니다. Syntegon Pharma 기술 Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 개방형 RABS는 방의 공기 처리 및 여과 시스템에 따라 천장까지 확장됩니다. 폐쇄형 RABS에는 자체 공기 처리 및 여과 시스템이 포함되어 있습니다.

RABS는 단순성 때문에 아이솔레이터에 비해 상당한 비용 이점이 있습니다. 이는 특히 기존 클린룸에 위치하여 건설 비용을 최소화할 수 있는 경우에 해당됩니다. 클린룸을 구축해야 하는 필요성은 아이솔레이터에 비해 비용 절감의 일부를 상쇄합니다.

4. 일회용 시스템: 일회용 제품 처리 시스템은 무균 응용 분야에서 점점 더 대중화되고 있습니다. 이러한 시스템에는 기존의 금속 캔을 대체할 비닐 봉투가 포함되어 있습니다. 백에는 모든 필터, 튜브, 포트, 충전 노즐 및 기타 필요한 액세서리가 미리 포장되어 있습니다.

보호 백에 밀봉하고 멸균합니다. 제조업체 장치는 시스템을 무균 상태로 완성하고 작동 준비를 완료합니다. 이미지 제공: sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Sartorius(PreVAS - 사전 검증, 사전 조립, 사전 멸균 - Project Syntegon), Pall Corporation(Biotech 시스템) 등

Sartorius 동결 해동 제품 관리자인 Marion Monstier에 따르면 일회용 시스템의 장점은 다음과 같습니다. • 폐쇄형 시스템은 제품 이동 및 취급을 줄여 오염 위험을 줄입니다. • 제품 실행 사이에 일회용 시스템을 교체하면 불완전하거나 부적절한 세척으로 인한 교차 오염 가능성이 제거됩니다. • 재사용 가능한 시스템과 비교할 때 이러한 대체 시스템은 전환 및 설정 시간을 줄입니다.

• 청소 검증 요구 사항을 제거합니다. • 배수가 잘 되어 제품 회수율이 높아집니다.

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