Aseptyczne opcje opakowań farmaceutycznych

2022/08/15

Autor: Smartweigh–Waga wielogłowicowa

Cztery aseptyczne opcje pakowania do rozważenia. Obecnie różne technologie skierowane do producentów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych to: (1) pełne pomieszczenia czyste klasy 100, (2) izolatory, (3) systemy barier o ograniczonym dostępie (RABS), (4) systemy jednorazowego użytku. Który jest dla Ciebie najlepszy? 1. Pomieszczenie czyste klasy 100: Technologia pomieszczeń czystych została pierwotnie opracowana w latach 60. XX wieku do użytku w przemyśle lotniczym i elektronicznym w celu uniknięcia zanieczyszczenia małych części cząstkami stałymi.

Bakterie to cząsteczki, a przemysł farmaceutyczny szybko zdał sobie sprawę, że ta umiejętność może zagwarantować sterylność powietrza. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-gubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Pomieszczenia czyste klasy 100 są najczęściej spotykane w produkcji aseptycznej (wydajność klasy ISO 5 i A/B jest równoważny), przy użyciu wysokowydajnego filtra cząstek stałych (HEPA) w celu usunięcia wszystkich cząstek i bakterii. Laminarny lub jednokierunkowy przepływ powietrza o dużej objętości ogranicza przenoszenie cząstek z jednego miejsca do drugiego.

W latach 70. aseptyczne napełnianie odbywało się na specjalnych maszynach pod panelami filtrów HEPA. Części maszyny znajdujące się nad kontenerem są potencjalnym źródłem zanieczyszczenia, które z czasem schodzą jak najgłębiej poniżej poziomu roboczego. Aby lepiej skoncentrować przefiltrowane powietrze na maszynie, dodano również plastikowe osłony okienne.

Tkanina okienna przypomina również operatorowi, aby unikał dotykania maszyny lub produktu. Producenci przestawili się na sufity w 100% HEPA, aby sterować całymi pomieszczeniami do klasy 100. Poprawia to kontrolę, ale zwiększa koszty kapitałowe i operacyjne, zwłaszcza system uzdatniania powietrza.

2. Optoizolatory: W latach 80. i 90. opracowano izolatory w celu poprawy bariery między ludźmi a produktami przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Izolator jest opisany jako czysty pokój w pudełku. Cały proces zamknięty jest w szczelnej szafce, natłaczanej powietrzem przefiltrowanym przez filtry HEPA.

Podczas pracy żaden operator nie może wejść, chyba że przez interfejs w rękawiczkach. Zdjęcie dzięki uprzejmości chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg dla systemu izolacji (filtr HEPA jednostki górnej nie jest pokazany). Zdjęcie dzięki uprzejmości chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg zasila wnętrze izolatora, pokazując port rękawicy.

Po cyklu produkcyjnym izolator zostanie otwarty, oczyszczony i gotowy do kolejnego cyklu. Po ponownym uszczelnieniu izolator jest wypełniony środkiem sterylizującym, zwykle nadtlenkiem wodoru w postaci pary (VHP), aby wysterylizować wszystko w środku. W przeciwieństwie do tradycyjnej dezynfekcji natryskowej lub szorowania, VHP dociera do najmniejszych szczelin.

Po sterylizacji ostateczna konfiguracja odbywa się przez port rękawicy. Teoretycznie powinna istnieć możliwość obsługi izolatora w przestrzeni niekontrolowanej, takiej jak magazyn, przez operatora w fartuchu laboratoryjnym. Teoretycznie tak.

W rzeczywistości wiele firm zainstalowało izolatory w pomieszczeniach czystych klasy 100. Zapewnia to dodatkową warstwę czyszczenia, ale wartością jest opracowanie izolatora, którego należy unikać. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS jest kompromisem między systemem otwartym a systemem izolowanym, RABS zawiera proces w sztywnej obudowie.

Interwencje operacyjne wchodzą przez port rękawicy. Technologie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Otwarty system RABS sięga sufitu, opierając się na systemie uzdatniania powietrza i filtracji w pomieszczeniu. Zamknięty RABS zawiera własny system uzdatniania i filtracji powietrza.

RABS ma znaczną przewagę kosztową nad izolatorami ze względu na swoją prostotę. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli można je umieścić w istniejących pomieszczeniach czystych, a następnie zminimalizować koszty budowy. Konieczność zbudowania pomieszczenia czystego równoważy część oszczędności kosztów w porównaniu z izolatorami.

4. Jednorazowe systemy: Jednorazowe systemy obsługi produktów stają się coraz bardziej popularne w zastosowaniach aseptycznych. Systemy te zawierają plastikową torebkę zastępującą tradycyjną metalową puszkę. Torba jest fabrycznie zapakowana ze wszystkimi filtrami, rurkami, portami, dyszami do napełniania i innymi wymaganymi akcesoriami.

Jest szczelnie zamknięty w torebce ochronnej i wysterylizowany. Urządzenie producenta kompletuje system w stanie sterylnym i gotowym do eksploatacji. Zdjęcie dzięki uprzejmości sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Niektórzy producenci oferują niestandardowe systemy jednorazowego użytku, w tym Sartorius (jego PreVAS - wstępnie zatwierdzony, wstępnie zmontowany, wstępnie wysterylizowany - Project Syntegon), Pall Corporation (jej Biotech niegdyś do użytku seksualnego systemowe) itp.

Według Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, zalety systemów jednorazowego użytku obejmują: • Systemy zamknięte ograniczają przenoszenie i obsługę produktów, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia. • Wymiana systemów jednorazowego użytku między seriami produktów eliminuje możliwość zanieczyszczenia krzyżowego z powodu niekompletnego lub niewłaściwego czyszczenia. • W porównaniu z systemami wielokrotnego użytku, te alternatywne systemy skracają czas przezbrajania i ustawiania.

• Eliminują wymagania dotyczące walidacji czyszczenia. • Lepiej odprowadzają wodę, zwiększając w ten sposób odzysk produktu.

Autor: Smartweigh–Producenci wag wielogłowicowych

Autor: Smartweigh–Waga liniowa

Autor: Smartweigh–Maszyna pakująca z wagą liniową

Autor: Smartweigh–Wielogłowicowa maszyna pakująca z wagą

Autor: Smartweigh–Taca Denester

Autor: Smartweigh–Maszyna pakująca z klapką

Autor: Smartweigh–Waga kombinowana

Autor: Smartweigh–Maszyna pakująca Doypack

Autor: Smartweigh–Gotowa maszyna do pakowania toreb

Autor: Smartweigh–Obrotowa maszyna pakująca

Autor: Smartweigh–Pionowa maszyna pakująca

Autor: Smartweigh–Maszyna pakująca VFFS

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI
Po prostu powiedz nam swoje wymagania, możemy zrobić więcej niż możesz sobie wyobrazić.
Wyślij zapytanie
Chat
Now

Wyślij zapytanie

Wybierz inny język
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Aktualny język:Polski