Aseptične možnosti za farmacevtsko pakiranje

2022/08/15

Avtor: Smartweigh–Multihead Weighter

Razmislite o štirih možnostih aseptičnega pakiranja. Danes so različne tehnologije, ki ciljajo na farmacevtske in biofarmacevtske proizvajalce, naslednje: (1) čisti prostori polnega razreda 100, (2) izolatorji, (3) sistemi pregrad za omejen dostop (RABS), (4) sistemi za enkratno uporabo. Kateri je najboljši za vas?​1. Čisti prostor razreda 100: Tehnologija čistih prostorov je bila prvotno razvita v šestdesetih letih 20. stoletja za uporabo v vesoljski in elektronski industriji, da bi preprečili kontaminacijo majhnih delov z delci.

Bakterije so delci in farmacevtska industrija je kmalu ugotovila, da bi ta veščina lahko zagotovila sterilen zrak. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čisti prostori razreda 100 so najpogostejši v aseptični proizvodnji (ISO 5 in zmogljivost razreda A/B je enakovreden), z uporabo visoko učinkovitega zračnega filtra za delce (HEPA) za odstranitev vseh delcev in bakterij. Velik volumenski laminarni ali enosmerni zračni tok zmanjša prenos delcev z ene lokacije na drugo.

V sedemdesetih letih prejšnjega stoletja so aseptično polnjenje izvajali na posebnih strojih pod filtrirnimi ploščami HEPA. Strojni deli nad zabojnikom so potencialni vir kontaminacije in se sčasoma pomaknejo čim dlje pod delovno gladino. Za boljšo koncentracijo filtriranega zraka na stroju so dodane tudi plastične prevleke za okna.

Okenska krpa tudi opominja operaterja, naj se ne dotika stroja ali izdelka. Proizvajalci so se obrnili na strope 100 % HEPA za nadzor celotnih prostorov do razreda 100. To izboljša nadzor, vendar poveča kapitalske in obratovalne stroške, zlasti sistem za ravnanje s zrakom.

2. Opto-izolatorji: V 80-ih in 90-ih letih so bili izolatorji razviti za izboljšanje ovire med ljudmi in izdelki ter hkrati znižanje stroškov. Izolator je opisan kot čista soba v škatli. Celoten proces je zaprt v zaprti omari, pod pritiskom zraka, filtriranega s filtri HEPA.

Med delovanjem ni dovoljen noben operater, razen prek vmesnika za rokavice. Slika avtorja chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg za izolacijski sistem (filter HEPA zgornje enote ni prikazan). Slika z dovoljenjem chase-logemana anchase-logman-isolator-inside-web.jpg prikazuje notranjost izolatorja, ki prikazuje odprtino za rokavice.

Po proizvodni seriji bo izolator odprt, očiščen in pripravljen za naslednjo serijo. Ko je izolator ponovno zaprt, se napolni s sterilizatorjem, običajno parnim vodikovim peroksidom (VHP), da sterilizira vse v notranjosti. V nasprotju s tradicionalnim razkuževanjem s pršenjem ali pilingom VHP prodre v najmanjše špranje.

Po sterilizaciji se vse končne nastavitve izvedejo skozi odprtino za rokavice. Teoretično bi moralo biti možno upravljati izolator v nenadzorovanem prostoru, kot je skladišče, s strani operaterja, ki nosi laboratorijski plašč. Teoretično je.

Pravzaprav je veliko podjetij namestilo izolatorje v čistih prostorih razreda 100. To zagotavlja dodatno plast čiščenja, vendar je vredno razviti izolator, ki se mu je treba izogniti. 3. Pregradni sistem za omejen dostop (RABS): RABS je kompromis med odprtim in izoliranim sistemom, RABS vsebuje proces znotraj togega ohišja.

Operativni posegi vstopajo skozi odprtino za rokavice. Tehnologije Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Odprti RABS se razteza do stropa in se opira na sistem za obdelavo zraka in filtracijo v prostoru. Zaprti RABS ima lasten sistem za pripravo zraka in filtracijo.

RABS ima precejšnje stroškovne prednosti pred izolatorji zaradi svoje preprostosti. To še posebej velja, če jih je mogoče namestiti v obstoječe čiste prostore in tako zmanjšati stroške gradnje. Potreba po izgradnji čiste sobe izravna nekatere prihranke stroškov v primerjavi z izolatorji.

4. Sistemi za enkratno uporabo: Sistemi za ravnanje z izdelki za enkratno uporabo postajajo vse bolj priljubljeni v aseptičnih aplikacijah. Ti sistemi vsebujejo plastično vrečko, ki nadomesti tradicionalno kovinsko pločevinko. Vreča je predpakirana z vsemi filtri, cevmi, odprtinami, polnilnimi šobami in drugimi potrebnimi dodatki.

Zaprta je v zaščitno vrečko in sterilizirana. Naprava proizvajalca dopolnjuje sistem sterilno in pripravljeno za delovanje. Slika z dovoljenjem sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Nekateri proizvajalci ponujajo sisteme za enkratno uporabo po meri, vključno s Sartoriusom (njegov PreVAS - predhodno preverjen, vnaprej sestavljen, vnaprej steriliziran - Project Syntegon), Pall Corporation (njegova Biotech enkrat spolna uporaba sistem) itd.

Po besedah ​​Marion Monstier, vodje izdelkov Sartorius Freeze-Thaw, prednosti sistemov za enkratno uporabo vključujejo: • Zaprti sistemi zmanjšajo prenos in ravnanje z izdelki, kar zmanjšuje tveganje kontaminacije. • Zamenjava sistemov za enkratno uporabo med serijami izdelka odpravi možnost navzkrižne kontaminacije zaradi nepopolnega ali neustreznega čiščenja. • V primerjavi s sistemi za večkratno uporabo ti alternativni sistemi skrajšajo čas menjave in nastavitve.

• Odpravljajo zahteve za validacijo čiščenja. • Bolje odtekajo in s tem povečajo izkoristek izdelka.

Avtor: Smartweigh–Proizvajalci uteži z več glavami

Avtor: Smartweigh–Linearni utežilec

Avtor: Smartweigh–Pakirni stroj z linearno tehtnico

Avtor: Smartweigh–Pakirni stroj z več glavami

Avtor: Smartweigh–Denester pladnja

Avtor: Smartweigh–Stroj za pakiranje v školjko

Avtor: Smartweigh–Kombinirana utež

Avtor: Smartweigh–Pakirni stroj Doypack

Avtor: Smartweigh–Prednarejen stroj za pakiranje vrečk

Avtor: Smartweigh–Rotacijski pakirni stroj

Avtor: Smartweigh–Vertikalni pakirni stroj

Avtor: Smartweigh–Pakirni stroj VFFS

KONTAKTIRAJ NAS
Samo povejte nam svoje zahteve, lahko naredimo več, kot si lahko predstavljate.
Pošljite povpraševanje
Chat
Now

Pošljite povpraševanje

Izberite drug jezik
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Trenutni jezik:Slovenščina