Opsionet aseptike për paketimin farmaceutik

2022/08/15

Autori: Smartweigh–Pesha me shumë kokë

Katër zgjedhje të paketimit aseptik për t'u marrë parasysh. Sot, teknologji të ndryshme që synojnë prodhuesit farmaceutikë dhe biofarmaceutikë janë: (1) dhomat e pastërta të klasit të plotë 100, (2) izoluesit, (3) sistemet e pengesave të aksesit të kufizuar (RABS), (4) sistemet me përdorim të vetëm. Cila është më e mira për ju? 1. Klasa 100 Cleanroom: Teknologjia e dhomës së pastër u zhvillua fillimisht në vitet 1960 për t'u përdorur në industrinë e hapësirës ajrore dhe elektronike për të shmangur ndotjen me grimca të pjesëve të vogla.

Bakteret janë grimca dhe industria farmaceutike e kuptoi shpejt se kjo aftësi mund të garantonte ajër steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Dhomat e pastërta të klasës 100 janë më të zakonshmet në prodhimin aseptik (performanca e klasës ISO 5 dhe A/B është ekuivalente), duke përdorur një filtër ajri grimcash me efikasitet të lartë (HEPA) për të hequr të gjitha grimcat dhe bakteret. Rrjedha e ajrit laminar ose njëdrejtimëshe me vëllim të madh redukton transferimin e grimcave nga një vend në tjetrin.

Në vitet 1970, mbushja aseptike u bë në makineritë e specifikuara nën panelet e filtrit HEPA. Pjesët e makinerive sipër kontejnerit janë një burim i mundshëm ndotjeje dhe me kalimin e kohës ato zhvendosen sa më shumë që të jetë e mundur nën nivelin e punës. Për të përqendruar më mirë ajrin e filtruar në makinë, janë shtuar edhe mbulesa plastike të dritareve.

Pëlhura e dritares gjithashtu i kujton operatorit të shmangë prekjen e makinës ose produktit. Prodhuesit u kthyen në tavanet 100% HEPA për të kontrolluar dhoma të tëra në klasën 100. Kjo përmirëson kontrollin, por rrit kostot kapitale dhe operative, veçanërisht sistemin e trajtimit të ajrit.

2. Opto-izoluesit: Në vitet '80 dhe '90, izoluesit u zhvilluan për të përmirësuar pengesën midis njerëzve dhe produkteve duke ulur kostot. Izolatori përshkruhet si një dhomë e pastër në një kuti. I gjithë procesi mbyllet në një kabinet të mbyllur, nën presion me ajër të filtruar nga filtrat HEPA.

Gjatë funksionimit, asnjë operator nuk lejohet të hyjë, përveçse nëpërmjet ndërfaqes së dorezës. Imazhi vjen nga chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg për sistemin e izolimit (filtri HEPA i njësisë së sipërme nuk shfaqet). Imazhi i ofruar nga chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg ushqen brendësinë e izolatorit duke treguar portën e dorezës.

Pas një ecurie prodhimi, izolatori do të hapet, pastrohet dhe do të jetë gati për funksionin e ardhshëm. Pasi të mbyllet sërish, izolatori mbushet me një sterilant, zakonisht peroksid hidrogjeni me avull (VHP), për të sterilizuar gjithçka brenda. Ndryshe nga dezinfektimi tradicional me spërkatje ose pastrim, VHP futet në të çarat më të vogla.

Pasi të sterilizohet, çdo konfigurim përfundimtar bëhet përmes portës së dorezës. Teorikisht, duhet të jetë e mundur të përdoret izolatori në një hapësirë ​​të pakontrolluar, siç është një magazinë, nga një operator i veshur me një shtresë laboratori. Teorikisht është.

Në fakt, shumë kompani kanë instaluar izolatorë në dhomat e pastërta të klasës 100. Kjo siguron një shtresë shtesë pastrimi, por vlera është të krijoni një izolues për të shmangur. 3. Sistemi i pengesës së aksesit të kufizuar (RABS): RABS është një kompromis midis një sistemi të hapur dhe një sistemi të izoluar, RABS përmban procesin brenda një mbylljeje të ngurtë.

Ndërhyrjet operative hyjnë përmes portës së dorezës. Teknologjitë e Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling dhe Closing_FXS_3100-web.jpg RABS i hapur shtrihet deri në tavan, duke u mbështetur në sistemin e trajtimit të ajrit dhe filtrimit të dhomës. RABS e mbyllur përmban sistemin e vet të trajtimit dhe filtrimit të ajrit.

RABS ka avantazhe të konsiderueshme në kosto ndaj izolatorëve për shkak të thjeshtësisë së tij. Kjo është veçanërisht e vërtetë nëse ato mund të vendosen në dhomat ekzistuese të pastra dhe më pas të minimizojnë kostot e ndërtimit. Nevoja për të ndërtuar një dhomë të pastër kompenson disa nga kursimet e kostos në krahasim me izoluesit.

4. Sistemet e disponueshme: Sistemet e trajtimit të produkteve të disponueshme po bëhen gjithnjë e më të njohura në aplikimet aseptike. Këto sisteme përmbajnë një qese plastike për të zëvendësuar kutinë tradicionale metalike. Çanta vjen e para-paketuar me të gjitha filtrat, tubacionet, portat, grykat e mbushjes dhe aksesorët e tjerë të nevojshëm.

Mbyllet në një qese mbrojtëse dhe sterilizohet. Pajisja e prodhuesit e kompleton sistemin steril dhe gati për funksionim. Imazhi me mirësjellje nga sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Disa prodhues ofrojnë sisteme të personalizuara për një përdorim, duke përfshirë Sartorius (PREVAS i tij - i vërtetuar paraprakisht, i montuar paraprakisht, i para-sterilizuar - Project Syntegon), Pall Corporation (Biotech e tij dikur në përdorim seksual Sistemi) etj.

Sipas Marion Monstier, Menaxher i Produkteve të Sartorius Freeze-Thaw, avantazhet e sistemeve me përdorim të vetëm përfshijnë: • Sistemet e mbyllura reduktojnë transferimin dhe trajtimin e produktit, duke reduktuar rrezikun e kontaminimit. • Zëvendësimi i sistemeve me përdorim të vetëm ndërmjet përdorimit të produktit eliminon potencialin për kontaminim të kryqëzuar për shkak të pastrimit jo të plotë ose të papërshtatshëm. • Krahasuar me sistemet e ripërdorshme, këto sisteme alternative reduktojnë kohën e ndërrimit dhe konfigurimit.

• Ato eliminojnë kërkesat e vërtetimit të pastrimit. • Ata kullojnë më mirë, duke rritur kështu rikuperimin e produktit.

Autori: Smartweigh–Prodhuesit e peshës me shumë kokë

Autori: Smartweigh–Peshës Linear

Autori: Smartweigh–Makinë për paketim me peshues linear

Autori: Smartweigh–Makinë paketimi me peshë me shumë kokë

Autori: Smartweigh–Tabaka Denester

Autori: Smartweigh–Makinë për paketim goce molusqesh

Autori: Smartweigh–Pesha e kombinuar

Autori: Smartweigh–Makinë paketimi Doypack

Autori: Smartweigh–Makinë për paketimin e qeseve të parapërgatitura

Autori: Smartweigh–Makinë rrotulluese paketimi

Autori: Smartweigh–Makinë vertikale paketimi

Autori: Smartweigh–Makina e paketimit VFFS

NA KONTAKTONI
Vetëm na tregoni kërkesat tuaja, ne mund të bëjmë më shumë se ju mund të imagjinoni.
Dërgoni kërkesën tuaj
Chat
Now

Dërgoni kërkesën tuaj

Zgjidhni një gjuhë tjetër
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Gjuha aktuale:Shqip