Aseptiska alternativ för läkemedelsförpackningar

2022/08/15

Författare: Smartweigh–Multihead Weighter

Fyra aseptiska förpackningsval att överväga. Idag är olika tekniker som riktar sig till läkemedels- och biofarmaceutiska tillverkare: (1) renrum i full klass 100, (2) isolatorer, (3) system för begränsad åtkomst (RABS), (4) system för engångsbruk. Vilken är bäst för dig? 1. Klass 100 renrum: Renrumsteknik utvecklades ursprungligen på 1960-talet för användning inom flyg- och elektronikindustrin för att undvika partikelförorening av små delar.

Bakterier är partiklar, och läkemedelsindustrin insåg snart att denna färdighet kunde garantera steril luft. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-gummi-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Klass 100 renrum är de vanligaste inom aseptisk tillverkning (ISO 5 och A/B klass prestanda är likvärdigt), med ett högeffektivt partikelluftfilter (HEPA) för att avlägsna alla partiklar och bakterier. Stor volym laminärt eller enkelriktat luftflöde minskar överföringen av partiklar från en plats till en annan.

På 1970-talet gjordes aseptisk fyllning på specifika maskiner under HEPA-filterpaneler. Maskindelarna ovanför behållaren är en potentiell föroreningskälla och med tiden flyttas de så långt som möjligt under arbetsnivån. För att bättre koncentrera den filtrerade luften på maskinen har även plastfönsterbeklädnader lagts till.

Fönsterduken påminner också föraren om att undvika att röra maskinen eller produkten. Tillverkarna vände sig till 100 % HEPA-tak för att styra hela rum till klass 100. Detta förbättrar kontrollen, men ökar kapital- och driftskostnaderna, särskilt luftbehandlingssystemet.

2. Opto-isolatorer: På 80- och 90-talen utvecklades isolatorer för att förbättra barriären mellan människor och produkter och samtidigt minska kostnaderna. Isolatorn beskrivs som ett renrum i en låda. Hela processen stängs i ett förseglat skåp, trycksatt med luft filtrerad med HEPA-filter.

Under drift får ingen operatör komma in förutom genom handskgränssnittet. Bild med tillstånd av chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg för isoleringssystem (översta enhetens HEPA-filter visas inte). Bild med tillstånd av chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg matar isolatorns insida som visar handskporten.

Efter en produktionskörning kommer isolatorn att öppnas, rengöras och redo för nästa körning. När den väl är återförsluten fylls isolatorn med ett steriliseringsmedel, vanligtvis ånga väteperoxid (VHP), för att sterilisera allt inuti. Till skillnad från traditionell spray- eller skrubbdesinfektion kommer VHP in i de minsta sprickor.

När den väl har steriliserats görs den slutliga installationen genom handskporten. I teorin bör det vara möjligt att använda isolatorn i ett okontrollerat utrymme, såsom ett lager, av en operatör som bär labbrock. Teoretiskt är det så.

Faktum är att många företag har installerat isolatorer i klass 100 renrum. Detta ger ett extra lager av rengöring, men värdet är att utveckla en isolator för att undvika. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS är en kompromiss mellan ett öppet system och ett isolerat system, RABS innehåller processen i en stel hölje.

Operativa ingrepp kommer in genom handskporten. Syntegon Pharma-teknologier Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Den öppna RABS sträcker sig till taket och förlitar sig på rummets luftbehandlings- och filtreringssystem. Closed RABS innehåller ett eget luftbehandlings- och filtreringssystem.

RABS har betydande kostnadsfördelar jämfört med isolatorer på grund av sin enkelhet. Detta gäller särskilt om de kan placeras i befintliga renrum och då minimera byggkostnaderna. Behovet av att bygga ett renrum kompenserar en del av kostnadsbesparingarna jämfört med isolatorer.

4. Engångssystem: Engångssystem för produkthantering blir mer och mer populära i aseptiska tillämpningar. Dessa system innehåller en plastpåse för att ersätta den traditionella metallburken. Påsen kommer förpackad med allt filter, slangar, portar, påfyllningsmunstycken och andra nödvändiga tillbehör.

Den försluts i en skyddspåse och steriliseras. Tillverkarens enhet gör systemet sterilt och redo för drift. Bild med tillstånd av sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Vissa tillverkare erbjuder anpassade engångssystem, inklusive Sartorius (dess PreVAS - förvaliderad, förmonterad, försteriliserad - Project Syntegon), Pall Corporation (dess Biotech once Sexual Use System) osv.

Enligt Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, inkluderar fördelarna med engångssystem: • Slutna system minskar produktöverföring och hantering, vilket minskar risken för kontaminering. • Byte av engångssystem mellan produktkörningar eliminerar risken för korskontaminering på grund av ofullständig eller olämplig rengöring. • Jämfört med återanvändbara system minskar dessa alternativa system byte och inställningstid.

• De eliminerar krav på rengöringsvalidering. • De dränerar bättre, vilket ökar produktåtervinningen.

Författare: Smartweigh–Multihead Weighter Tillverkare

Författare: Smartweigh–Linjär viktare

Författare: Smartweigh–Linjär vägningsförpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–Multihead Weighter Pack Machine

Författare: Smartweigh–Bricka Denester

Författare: Smartweigh–Clamshell förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–Kombinationsviktare

Författare: Smartweigh–Doypack förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–Färdiggjord väska förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–Roterande förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–Vertikal förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh–VFFS förpackningsmaskin

KONTAKTA OSS
Bara berätta för oss dina krav, vi kan göra mer än du kan tänka dig.
Skicka din förfrågan
Chat
Now

Skicka din förfrågan

Välj ett annat språk
English
العربية
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
한국어
Português
русский
简体中文
繁體中文
Afrikaans
አማርኛ
Azərbaycan
Беларуская
български
বাংলা
Bosanski
Català
Sugbuanon
Corsu
čeština
Cymraeg
dansk
Ελληνικά
Esperanto
Eesti
Euskara
فارسی
Suomi
Frysk
Gaeilgenah
Gàidhlig
Galego
ગુજરાતી
Hausa
Ōlelo Hawaiʻi
हिन्दी
Hmong
Hrvatski
Kreyòl ayisyen
Magyar
հայերեն
bahasa Indonesia
Igbo
Íslenska
עִברִית
Basa Jawa
ქართველი
Қазақ Тілі
ខ្មែរ
ಕನ್ನಡ
Kurdî (Kurmancî)
Кыргызча
Latin
Lëtzebuergesch
ລາວ
lietuvių
latviešu valoda‎
Malagasy
Maori
Македонски
മലയാളം
Монгол
मराठी
Bahasa Melayu
Maltese
ဗမာ
नेपाली
Nederlands
norsk
Chicheŵa
ਪੰਜਾਬੀ
Polski
پښتو
Română
سنڌي
සිංහල
Slovenčina
Slovenščina
Faasamoa
Shona
Af Soomaali
Shqip
Српски
Sesotho
Sundanese
svenska
Kiswahili
தமிழ்
తెలుగు
Точики
ภาษาไทย
Pilipino
Türkçe
Українська
اردو
O'zbek
Tiếng Việt
Xhosa
יידיש
èdè Yorùbá
Zulu
Aktuellt språk:svenska