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作者：Smartweigh——多头秤
需要考虑的四种无菌包装选择。如今，针对制药和生物制药制造商的各种技术包括：(1) 全级 100 级洁净室、(2) 隔离器、(3) 限制进入屏障系统 (RABS)、(4) 一次性系统。哪一种最适合您？1. 100 级洁净室：洁净室技术最初开发于 20 世纪 60 年代，用于航空航天和电子行业，以避免小零件受到颗粒污染。
细菌是颗粒，制药行业很快意识到这种技术可以保证无菌空气。 aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technographer-putting-protective-rubber-gloves-product-factory-freepik-web.jpg 100 级洁净室是无菌制造中最常见的（ISO 5 和 A/B 级性能）等效），使用高效微粒空气 (HEPA) 过滤器去除所有颗粒和细菌。大容量层流或单向气流减少了颗粒从一个位置到另一个位置的转移。
在 20 世纪 70 年代，无菌灌装是在 HEPA 过滤板下的规格机器上完成的。容器上方的机器部件是潜在的污染源，随着时间的推移，它们会尽可能移至工作水平以下。为了更好地将过滤后的空气集中在机器上，还添加了塑料窗罩。
窗布还提醒操作员避免触摸机器或产品。制造商转向 100% HEPA 天花板，将整个房间控制在 100 级。这改善了控制，但增加了资本和运营成本，尤其是空气处理系统。
2.光隔离器：80、90年代，隔离器的开发是为了提高人与产品之间的屏障，同时降低成本。该隔离器被描述为盒子中的洁净室。整个过程封闭在密封柜中，并通过 HEPA 过滤器过滤的空气进行加压。
操作过程中，除通过手套界面外，任何操作人员不得进入。隔离系统的图片由chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg 提供（未显示顶部单元HEPA 过滤器）。图片由chase-logeman提供 anchase-logman-isolator-inside-web.jpg 为隔离器内部提供了显示手套端口的信息。
生产运行结束后，隔离器将被打开、清洁，并为下一次运行做好准备。重新密封后，隔离器会充满消毒剂，通常是蒸气过氧化氢 (VHP)，以对内部的所有物体进行消毒。与传统的喷雾或擦洗消毒不同，VHP 可以进入最微小的缝隙。
消毒后，任何最终设置都通过手套端口完成。理论上，穿着实验室外套的操作员应该可以在不受控制的空间（例如仓库）中操作隔离器。理论上是这样。
事实上，许多公司已经在100级洁净室安装了隔离器。这提供了额外的清洁层，但其价值在于开发一个隔离器来避免。 3. 限制访问屏障系统（RABS）：RABS 是开放系统和隔离系统之间的折衷方案，RABS 将过程包含在刚性外壳内。
操作干预通过手套口进入。 Syntegon Pharma 技术 Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 开放式 RABS 延伸至天花板，依靠房间的空气处理和过滤系统。封闭式 RABS 包含自己的空气处理和过滤系统。
由于其简单性，RABS 比隔离器具有显着的成本优势。如果它们可以安装在现有的洁净室中并最大限度地降低施工成本，则尤其如此。与隔离器相比，建造洁净室的需要抵消了部分成本节省。
4. 一次性系统：一次性产品处理系统在无菌应用中变得越来越流行。这些系统包含一个塑料袋来取代传统的金属罐。该袋子预先包装好所有过滤器、管道、端口、灌装喷嘴和其他所需配件。
它被密封在保护袋中并进行消毒。制造商设备完成系统无菌并准备运行。图片由 sartorioussaritus 提供 Img_OctoPlus-_4154-web.jpg 一些制造商提供定制的一次性系统，包括 Sartorius（其 PreVAS - 预验证、预组装、预灭菌 - Project Syntegon）、Pall Corporation（其 Biotech 一次性使用系统）系统）等
Sartorius 冻融产品经理 Marion Monstier 表示，一次性系统的优点包括： • 封闭系统减少了产品转移和处理，降低了污染风险。 • 在产品运行之间更换一次性系统可消除因清洁不彻底或不当而造成交叉污染的可能性。 • 与可重复使用的系统相比，这些替代系统减少了转换和设置时间。
• 它们消除了清洁验证要求。 • 它们的排水效果更好，从而提高产品回收率。
作者：Smartweigh——多头秤制造商
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