Smart Weigh 致力於協助客戶以降低成本提高生產力。
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Smart Weigh 致力於協助客戶以降低成本提高生產力。
作者：Smartweigh——多頭秤
需要考慮的四種無菌包裝選擇。如今，針對製藥和生物製藥製造商的各種技術包括：(1) 全級 100 級潔淨室、(2) 隔離器、(3) 限制進入屏障系統 (RABS)、(4) 一次性系統。哪一種最適合您？1. 100 級潔淨室：潔淨室技術最初開發於 20 世紀 60 年代，用於航空航天和電子行業，以避免小零件受到顆粒污染。
細菌是顆粒，製藥行業很快意識到這種技術可以保證無菌空氣。 aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technographer-putting-protective-rubber-gloves-product-factory-freepik-web.jpg 100 級潔淨室是無菌製造中最常見的（ISO 5 和 A/B 級性能）等效），使用高效微粒空氣 (HEPA) 過濾器去除所有顆粒和細菌。大容量層流或單向氣流減少了顆粒從一個位置到另一個位置的轉移。
在 20 世紀 70 年代，無菌灌裝是在 HEPA 過濾板下的規格機器上完成的。容器上方的機器部件是潛在的污染源，隨著時間的推移，它們會盡可能移至工作水平以下。為了更好地將過濾後的空氣集中在機器上，還添加了塑料窗罩。
窗佈還提醒操作員避免觸摸機器或產品。製造商轉向 100% HEPA 天花板，將整個房間控制在 100 級。這改善了控制，但增加了資本和運營成本，尤其是空氣處理系統。
2.光隔離器：80、90年代，隔離器的開發是為了提高人與產品之間的屏障，同時降低成本。該隔離器被描述為盒子中的潔淨室。整個過程封閉在密封櫃中，並通過 HEPA 過濾器過濾的空氣進行加壓。
操作過程中，除通過手套界面外，任何操作人員不得進入。隔離系統的圖片由chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg 提供（未顯示頂部單元HEPA 過濾器）。圖片由chase-logeman提供 anchase-logman-isolator-inside-web.jpg 為隔離器內部提供了顯示手套端口的信息。
生產運行結束後，隔離器將被打開、清潔，並為下一次運行做好準備。重新密封後，隔離器會充滿消毒劑，通常是蒸氣過氧化氫 (VHP)，以對內部的所有物體進行消毒。與傳統的噴霧或擦洗消毒不同，VHP 可以進入最微小的縫隙。
消毒後，任何最終設置都通過手套端口完成。理論上，穿著實驗室外套的操作員應該可以在不受控制的空間（例如倉庫）中操作隔離器。理論上是這樣。
事實上，許多公司已經在100級潔淨室安裝了隔離器。這提供了額外的清潔層，但其價值在於開發一個隔離器來避免。 3. 限制訪問屏障系統（RABS）：RABS 是開放系統和隔離系統之間的折衷方案，RABS 將過程包含在剛性外殼內。
操作干預通過手套口進入。 Syntegon Pharma 技術 Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 開放式 RABS 延伸至天花板，依靠房間的空氣處理和過濾系統。封閉式 RABS 包含自己的空氣處理和過濾系統。
由於其簡單性，RABS 比隔離器具有顯著的成本優勢。如果它們可以安裝在現有的潔淨室中並最大限度地降低施工成本，則尤其如此。與隔離器相比，建造潔淨室的需要抵消了部分成本節省。
4. 一次性系統：一次性產品處理系統在無菌應用中變得越來越流行。這些系統包含一個塑料袋來取代傳統的金屬罐。該袋子預先包裝好所有過濾器、管道、端口、灌裝噴嘴和其他所需配件。
它被密封在保護袋中並進行消毒。製造商設備完成系統無菌並準備運行。圖片由 sartorioussaritus 提供 Img_OctoPlus-_4154-web.jpg 一些製造商提供定制的一次性系統，包括 Sartorius（其 PreVAS - 預驗證、預組裝、預滅菌 - Project Syntegon）、Pall Corporation（其 Biotech 一次性使用系統）系統）等
Sartorius 凍融產品經理 Marion Monstier 表示，一次性系統的優點包括： • 封閉系統減少了產品轉移和處理，降低了污染風險。 • 在產品運行之間更換一次性系統可消除因清潔不徹底或不當而造成交叉污染的可能性。 • 與可重複使用的系統相比，這些替代系統減少了轉換和設置時間。
• 它們消除了清潔驗證要求。 • 它們的排水效果更好，從而提高產品回收率。
作者：Smartweigh——多頭秤製造商
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