خيارات التعقيم لتغليف الأدوية

المؤلف: سمارتوي ميزان متعدد الرؤوس

أربعة خيارات للتغليف المعقم يجب مراعاتها. تتضمن التقنيات المتاحة اليوم لمصنعي الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ما يلي: (1) غرف نظيفة من الفئة 100، (2) العوازل، (3) أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيد (RABS)، (4) أنظمة الاستخدام الفردي. أيها الأنسب لك؟ 1. غرفة نظيفة من الفئة 100: طُوّرت تقنية الغرف النظيفة في الأصل في ستينيات القرن الماضي لاستخدامها في صناعات الطيران والإلكترونيات لتجنب تلوث الأجزاء الصغيرة بالجسيمات.

البكتيريا عبارة عن جزيئات، وسرعان ما أدركت صناعة الأدوية أن هذه المهارة تضمن هواءً معقمًا. تُعد غرف التنظيف من الفئة 100 الأكثر شيوعًا في التصنيع المعقم (حيث يتساوى أداء الفئة ISO 5 والفئة A/B)، وتستخدم مرشح هواء عالي الكفاءة (HEPA) لإزالة جميع الجزيئات والبكتيريا. يقلل تدفق الهواء الصفائحي أو أحادي الاتجاه ذو الحجم الكبير من انتقال الجزيئات من مكان إلى آخر.

في سبعينيات القرن الماضي، كان يتم التعبئة المعقمة على آلات خاصة مزودة بألواح ترشيح عالية الكفاءة (HEPA). تُعدّ أجزاء الآلة الموجودة فوق الحاوية مصدرًا محتملاً للتلوث، ومع مرور الوقت، يتم نقلها إلى أدنى مستوى ممكن أسفل مستوى التشغيل. ولتحسين تركيز الهواء المُرشّح داخل الآلة، أُضيفت أيضًا أغطية بلاستيكية للنوافذ.

كما تُذكّر قطعة القماش الموجودة على النافذة المشغل بتجنب لمس الآلة أو المنتج. وقد لجأ المصنّعون إلى استخدام أسقف مزودة بمرشحات HEPA بنسبة 100% للتحكم في مستوى الهواء في الغرف بالكامل وفقًا للفئة 100. يُحسّن هذا من التحكم، ولكنه يزيد من التكاليف الرأسمالية والتشغيلية، وخاصةً تكاليف نظام معالجة الهواء.

٢. العوازل الضوئية: في ثمانينيات وتسعينيات القرن الماضي، طُوّرت العوازل لتحسين الحاجز بين الأفراد والمنتجات مع خفض التكاليف. يُوصف العازل بأنه غرفة نظيفة داخل صندوق. تتم العملية برمتها داخل خزانة محكمة الإغلاق، مضغوطة بهواء مُرشّح بواسطة مرشحات HEPA.

أثناء التشغيل، لا يُسمح لأي مشغل بالدخول إلا من خلال واجهة القفاز. الصورة مقدمة من chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg لنظام العزل (فلتر HEPA للوحدة العلوية غير ظاهر). الصورة مقدمة من chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg تُظهر الجزء الداخلي من العازل، بما في ذلك منفذ القفاز.

بعد انتهاء دورة الإنتاج، يُفتح جهاز العزل ويُنظف ويُجهز للدورة التالية. بعد إعادة إغلاقه، يُملأ جهاز العزل بمادة معقمة، عادةً ما تكون بيروكسيد الهيدروجين البخاري (VHP)، لتعقيم جميع مكوناته الداخلية. على عكس طرق التعقيم التقليدية بالرش أو الفرك، يتغلغل بيروكسيد الهيدروجين البخاري في أدق الشقوق.

بعد التعقيم، يتم إجراء أي تجهيز نهائي عبر منفذ القفازات. نظرياً، يُفترض أن يكون من الممكن تشغيل جهاز العزل في مكان غير مُراقب، مثل مستودع، بواسطة مُشغل يرتدي معطف المختبر. نظرياً، هذا ممكن.

في الواقع، قامت العديد من الشركات بتركيب عوازل في غرف نظيفة من الفئة 100. يوفر هذا طبقة إضافية من التنظيف، ولكن تكمن القيمة في تطوير عازل لتجنبه. 3. نظام حاجز الوصول المقيد (RABS): يُعد نظام RABS حلاً وسطاً بين النظام المفتوح والنظام المعزول، حيث يحصر العملية داخل حاوية صلبة.

تدخل التدخلات التشغيلية عبر منفذ القفازات. تقنيات سينتيغون فارما Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg يمتد نظام RABS المفتوح إلى السقف، معتمدًا على نظام معالجة الهواء والترشيح في الغرفة. يحتوي نظام RABS المغلق على نظام معالجة هواء وترشيح خاص به.

تتميز أنظمة العزل عن بُعد (RABS) بمزايا اقتصادية كبيرة مقارنةً بالعوازل نظرًا لبساطتها. ويصدق هذا بشكل خاص إذا أمكن وضعها في غرف نظيفة قائمة، مما يقلل من تكاليف الإنشاء. إلا أن الحاجة إلى بناء غرفة نظيفة تُقلل من بعض وفورات التكلفة مقارنةً بالعوازل.

٤. الأنظمة ذات الاستخدام الواحد: تزداد شعبية أنظمة مناولة المنتجات ذات الاستخدام الواحد في التطبيقات المعقمة. تحتوي هذه الأنظمة على كيس بلاستيكي بديل للعلبة المعدنية التقليدية. يأتي الكيس مُعبأً مسبقاً بجميع الملحقات اللازمة، من فلاتر وأنابيب ومنافذ وفوهات تعبئة وغيرها.

يُغلّف الجهاز بكيس واقٍ ويُعقّم. تُكمل الشركة المصنّعة النظام ليصبح معقّمًا وجاهزًا للاستخدام. الصورة من شركة سارتوريوس (Img_OctoPlus-_4154-web.jpg). تُقدّم بعض الشركات المصنّعة أنظمةً مُخصّصة للاستخدام لمرة واحدة، منها شركة سارتوريوس (نظامها PreVAS - المُعتمد مُسبقًا، والمُجمّع مُسبقًا، والمُعقّم مُسبقًا - مشروع سينتيجون)، وشركة بال (نظامها Biotech المُخصّص للاستخدام الجنسي)، وغيرها.

بحسب ماريون مونستير، مديرة منتجات التجميد والذوبان في شركة سارتوريوس، تشمل مزايا الأنظمة أحادية الاستخدام ما يلي: • تقلل الأنظمة المغلقة من نقل المنتج ومناولته، مما يقلل من خطر التلوث. • يمنع استبدال الأنظمة أحادية الاستخدام بين دورات الإنتاج احتمالية التلوث المتبادل الناتج عن التنظيف غير الكامل أو غير المناسب. • بالمقارنة مع الأنظمة القابلة لإعادة الاستخدام، تقلل هذه الأنظمة البديلة من وقت التغيير والإعداد.

• تلغي متطلبات التحقق من صحة التنظيف. • تُصرف المياه بشكل أفضل، مما يزيد من استعادة المنتج.

المؤلف: سمارتوي مصنعي أجهزة الوزن متعددة الرؤوس

المؤلف: سمارتوي الوزن الخطي

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة الوزن الخطي

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة ووزن متعددة الرؤوس

المؤلف: سمارتوي درج تفريغ الصواني

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة صدفية

المؤلف: سمارتوي جهاز ترجيح مركب

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة دوي باك

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة الأكياس الجاهزة

المؤلف: سمارتوي آلة التعبئة الدوارة

المؤلف: سمارتوي آلة التعبئة والتغليف العمودية

المؤلف: سمارتوي آلة تعبئة VFFS