Асептические варианты фармацевтической упаковки

Автор: Smartweigh– Многоголовочный весовой дозатор

Четыре варианта асептической упаковки, которые стоит рассмотреть. Сегодня производители фармацевтической и биофармацевтической продукции используют различные технологии: (1) чистые помещения класса 100, (2) изоляторы, (3) системы барьерной защиты с ограниченным доступом (RABS), (4) одноразовые системы. Какая из них лучше всего подходит именно вам? 1. Чистое помещение класса 100: Технология чистых помещений была первоначально разработана в 1960-х годах для использования в аэрокосмической и электронной промышленности с целью предотвращения загрязнения мелких деталей частицами.

Бактерии — это частицы, и фармацевтическая промышленность вскоре поняла, что этот навык может гарантировать стерильность воздуха. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Чистые помещения класса 100 являются наиболее распространенными в асептическом производстве (показатели ISO 5 и A/B эквивалентны), в них используется высокоэффективный фильтр HEPA для удаления всех частиц и бактерий. Большой объем ламинарного или однонаправленного воздушного потока уменьшает перенос частиц из одного места в другое.

В 1970-х годах асептическое розлив осуществлялось на специализированных машинах под HEPA-фильтрами. Детали машины, расположенные над контейнером, являются потенциальным источником загрязнения, и со временем их перемещают как можно дальше ниже рабочего уровня. Для лучшей концентрации фильтрованного воздуха над машиной также были добавлены пластиковые защитные покрытия.

Ткань на окне также напоминает оператору о необходимости избегать прикосновения к оборудованию или изделию. Производители перешли на потолочные системы со 100% HEPA-фильтрами для контроля температуры во всех помещениях до класса 100. Это улучшает контроль, но увеличивает капитальные и эксплуатационные затраты, особенно на систему вентиляции.

2. Оптоизоляторы: В 80-х и 90-х годах были разработаны изоляторы для улучшения барьерной защиты между людьми и продуктами при одновременном снижении затрат. Изолятор описывается как чистая комната в боксе. Весь процесс осуществляется в герметичном шкафу, находящемся под давлением воздуха, фильтрованного HEPA-фильтрами.

Во время работы оператору запрещается входить внутрь, за исключением случаев использования перчаточного интерфейса. Изображение предоставлено chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg, демонстрирующее систему изоляции (верхний HEPA-фильтр не показан). Изображение предоставлено chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg, показывающее внутреннюю часть изолятора и порт для перчаток.

После завершения производственного цикла изолятор вскрывают, очищают и готовят к следующему циклу. После повторной герметизации изолятор заполняют стерилизующим средством, обычно парообразным перекисью водорода (ПВВ), для стерилизации всего содержимого. В отличие от традиционной дезинфекции распылением или скребком, ПВВ проникает в мельчайшие щели.

После стерилизации окончательная настройка производится через порт для перчаток. Теоретически, оператор в лабораторном халате должен иметь возможность работать с изолятором в неконтролируемом пространстве, например, на складе. Теоретически это возможно.

Фактически, многие компании установили изоляторы в чистых помещениях класса 100. Это обеспечивает дополнительный уровень очистки, но преимущество заключается в разработке изолятора, позволяющего избежать подобных ситуаций. 3. Система барьерного доступа с ограниченным доступом (RABS): RABS представляет собой компромисс между открытой и изолированной системами, поскольку технологический процесс осуществляется внутри жесткого корпуса.

Оперативные вмешательства осуществляются через порт для перчаток. Технологии Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Открытая система RABS простирается до потолка и использует систему вентиляции и фильтрации воздуха помещения. Закрытая система RABS содержит собственную систему вентиляции и фильтрации воздуха.

Системы RABS обладают значительными преимуществами по стоимости по сравнению с изоляторами благодаря своей простоте. Это особенно актуально, если их можно разместить в существующих чистых помещениях, что минимизирует затраты на строительство. Необходимость строительства чистого помещения частично компенсирует экономию средств по сравнению с изоляторами.

4. Одноразовые системы: Одноразовые системы для работы с продуктами становятся все более популярными в асептических условиях. Эти системы содержат пластиковый пакет, заменяющий традиционную металлическую емкость. Пакет поставляется в предварительно упакованном виде со всем необходимым: фильтрами, трубками, портами, заправочными форсунками и другими необходимыми принадлежностями.

Устройство упаковано в защитный пакет и стерилизовано. Устройство от производителя обеспечивает стерилизацию системы и ее готовность к работе. Изображение предоставлено sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Некоторые производители предлагают индивидуальные одноразовые системы, включая Sartorius (его PreVAS — предварительно проверенная, предварительно собранная, предварительно стерилизованная система — Project Syntegon), Pall Corporation (его Biotech — система для сексуального использования) и др.

По словам Марион Монстье, менеджера по продуктам для заморозки и размораживания компании Sartorius, преимущества одноразовых систем включают: • Закрытые системы сокращают объем перегрузки и обработки продукции, снижая риск загрязнения. • Замена одноразовых систем между производственными циклами исключает возможность перекрестного загрязнения из-за неполной или ненадлежащей очистки. • По сравнению с многоразовыми системами, эти альтернативные системы сокращают время переналадки и подготовки оборудования.

• Они устраняют необходимость в проверке качества очистки. • Они обеспечивают лучший дренаж, тем самым увеличивая выход продукта.

Автор: Smartweigh– Производители многоголовочных весовых устройств

Автор: Smartweigh– Линейный весовой коэффициент

Автор: Smartweigh– Линейный весовой упаковочный автомат

Автор: Smartweigh– Многоголовочный весовой упаковочный автомат

Автор: Smartweigh– Поддон Денестер

Автор: Smartweigh– Машина для упаковки в блистеры

Автор: Smartweigh– Комбинированный весовой коэффициент

Автор: Smartweigh– Упаковочная машина для дойпаков

Автор: Smartweigh– Машина для упаковки готовых пакетов

Автор: Smartweigh– Роторная упаковочная машина

Автор: Smartweigh– Вертикальная упаковочная машина

Автор: Smartweigh– Упаковочная машина VFFS