Opcje aseptyczne dla opakowań farmaceutycznych

Autor: Smartweigh– Wielogłowicowy obciążnik

Cztery opcje aseptycznego pakowania do rozważenia. Obecnie różne technologie skierowane do producentów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych to: (1) pełne pomieszczenia czyste klasy 100, (2) izolatory, (3) systemy barier ograniczonego dostępu (RABS), (4) systemy jednorazowego użytku. Która z nich jest najlepsza dla Ciebie? 1. Pomieszczenie czyste klasy 100: Technologia pomieszczeń czystych została pierwotnie opracowana w latach 60. XX wieku do zastosowań w przemyśle lotniczym i elektronicznym w celu uniknięcia zanieczyszczenia drobnych części cząstkami stałymi.

Bakterie to cząsteczki, a przemysł farmaceutyczny szybko zdał sobie sprawę, że ta umiejętność może zagwarantować sterylne powietrze. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Pomieszczenia czyste klasy 100 są najczęściej spotykane w produkcji aseptycznej (odpowiednik ISO 5 i klasy A/B), wykorzystujące filtr HEPA (wysokowydajny filtr powietrza) do usuwania wszystkich cząsteczek i bakterii. Duża objętość laminarnego lub jednokierunkowego przepływu powietrza ogranicza przenoszenie cząsteczek z jednego miejsca do drugiego.

W latach 70. aseptyczne napełnianie odbywało się w specjalistycznych maszynach z panelami filtrów HEPA. Części maszyny znajdujące się nad pojemnikiem stanowią potencjalne źródło zanieczyszczeń i z czasem są przenoszone jak najniżej poniżej poziomu roboczego. Aby lepiej skoncentrować przefiltrowane powietrze w maszynie, dodawano również plastikowe osłony okienne.

Tkanina na oknie przypomina również operatorowi, aby unikał dotykania maszyny lub produktu. Producenci zdecydowali się na sufity w 100% wykonane z HEPA, aby zapewnić kontrolę nad całymi pomieszczeniami zgodnie z klasą 100. To poprawia kontrolę, ale zwiększa koszty kapitałowe i operacyjne, zwłaszcza w przypadku systemu uzdatniania powietrza.

2. Optoizolatory: W latach 80. i 90. opracowano izolatory, aby poprawić barierę między ludźmi a produktami, jednocześnie obniżając koszty. Izolator jest opisywany jako pomieszczenie czyste w obudowie. Cały proces odbywa się w szczelnej szafie, gdzie powietrze jest filtrowane przez filtry HEPA i poddawane ciśnieniu.

Podczas pracy operatorowi nie wolno wchodzić do środka inaczej niż przez interfejs rękawic. Zdjęcie dzięki uprzejmości chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg przedstawia system izolacji (filtr HEPA w górnej jednostce nie jest pokazany). Zdjęcie dzięki uprzejmości chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg przedstawia wnętrze izolatora, pokazując port rękawic.

Po zakończeniu cyklu produkcyjnego izolator zostanie otwarty, wyczyszczony i gotowy do kolejnego cyklu. Po ponownym zamknięciu izolator jest napełniany środkiem sterylizującym, zazwyczaj nadtlenkiem wodoru w stanie gazowym (VHP), w celu wysterylizowania wszystkich elementów wewnątrz. W przeciwieństwie do tradycyjnej dezynfekcji przez spryskiwanie lub szorowanie, VHP dociera do najdrobniejszych szczelin.

Po sterylizacji, wszelkie ostateczne czynności konfiguracyjne przeprowadza się przez port rękawic. Teoretycznie obsługa izolatora w przestrzeni niekontrolowanej, takiej jak magazyn, powinna być możliwa przez operatora w fartuchu laboratoryjnym. Teoretycznie jest to możliwe.

W rzeczywistości wiele firm zainstalowało izolatory w pomieszczeniach czystych klasy 100. Zapewnia to dodatkową warstwę czyszczenia, ale zaletą jest opracowanie izolatora, który pozwoli uniknąć takich problemów. 3. System barier ograniczonego dostępu (RABS): RABS to kompromis między systemem otwartym a systemem izolowanym. RABS zamyka proces w sztywnej obudowie.

Interwencje operacyjne są wprowadzane przez port rękawicowy. Technologie Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Otwarty system RABS sięga sufitu, bazując na systemie wentylacji i filtracji powietrza w pomieszczeniu. Zamknięty system RABS zawiera własny system wentylacji i filtracji powietrza.

RABS ma znaczną przewagę kosztową nad izolatorami ze względu na swoją prostotę. Jest to szczególnie istotne, jeśli można je umieścić w istniejących pomieszczeniach czystych, minimalizując w ten sposób koszty budowy. Konieczność budowy pomieszczenia czystego niweluje część oszczędności w porównaniu z izolatorami.

4. Systemy jednorazowego użytku: Systemy jednorazowego użytku do obsługi produktów stają się coraz bardziej popularne w zastosowaniach aseptycznych. Systemy te zawierają plastikową torbę zastępującą tradycyjną metalową puszkę. Torba jest fabrycznie zapakowana i zawiera wszystkie niezbędne filtry, przewody, porty, dysze napełniające i inne niezbędne akcesoria.

Jest on szczelnie zamknięty w torebce ochronnej i wysterylizowany. Urządzenie producenta dopełnia system sterylności i gotowości do pracy. Zdjęcie dzięki uprzejmości sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Niektórzy producenci oferują niestandardowe systemy jednorazowego użytku, w tym Sartorius (jego PreVAS – wstępnie walidowany, wstępnie zmontowany, wstępnie wysterylizowany – Projekt Syntegon), Pall Corporation (jego Biotech – kiedyś System do Użytku Seksualnego) itp.

Według Marion Monstier, kierownika ds. produktów zamrażania i rozmrażania w firmie Sartorius, zalety systemów jednorazowego użytku obejmują: • Systemy zamknięte ograniczają konieczność przenoszenia i obsługi produktów, redukując ryzyko zanieczyszczenia. • Wymiana systemów jednorazowego użytku pomiędzy cyklami produkcyjnymi eliminuje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego spowodowanego niepełnym lub niewłaściwym czyszczeniem. • W porównaniu z systemami wielokrotnego użytku, te alternatywne systemy skracają czas przezbrojenia i konfiguracji.

• Eliminują konieczność walidacji czyszczenia. • Lepiej odprowadzają wodę, zwiększając tym samym odzysk produktu.

Autor: Smartweigh– Producenci wag wielogłowicowych

Autor: Smartweigh– Waga liniowa

Autor: Smartweight– Liniowa maszyna pakująca z wagą

Autor: Smartweigh– Wielogłowicowa maszyna pakująca

Autor: Smartweigh– Dostawca tacek

Autor: Smartweigh– Maszyna pakująca w muszle

Autor: Smartweigh– Kombinacja wagi

Autor: Smartweigh– Maszyna pakująca Doypack

Autor: Smartweight– Maszyna do pakowania gotowych toreb

Autor: Smartweight– Maszyna pakująca rotacyjna

Autor: Smartweight– Pionowa maszyna pakująca

Autor: Smartweight– Maszyna pakująca VFFS