의약품 포장을 위한 무균 옵션

저자: 스마트웨이그 멀티헤드 웨이터

고려해야 할 4가지 무균 포장 옵션. 오늘날 제약 및 바이오 제약 제조업체를 대상으로 하는 다양한 기술은 다음과 같습니다. (1) 완전 클래스 100 클린룸, (2) 아이솔레이터, (3) 제한 접근 장벽 시스템(RABS), (4) 일회용 시스템. 어떤 것이 귀사에 가장 적합할까요? 1. 클래스 100 클린룸: 클린룸 기술은 원래 1960년대에 항공우주 및 전자 산업에서 작은 부품의 입자 오염을 방지하기 위해 개발되었습니다.

박테리아는 입자이며, 제약 업계는 곧 이 기술이 무균 공기를 보장할 수 있다는 것을 깨달았습니다. (aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg) 클래스 100 클린룸은 무균 제조에서 가장 흔하게 사용되며(ISO 5 및 A/B 클래스 성능은 동일), 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 사용하여 모든 입자와 박테리아를 제거합니다. 대용량 층류 또는 단방향 공기 흐름은 한 위치에서 다른 위치로 입자가 이동하는 것을 줄여줍니다.

1970년대에는 HEPA 필터 패널이 설치된 규격 기계에서 무균 충전이 이루어졌습니다. 용기 위쪽의 기계 부품은 잠재적인 오염원이 될 수 있으므로, 시간이 지남에 따라 이러한 부품들은 작업 높이보다 최대한 아래로 옮겨졌습니다. 또한 여과된 공기가 기계에 집중되도록 플라스틱 창 가리개도 추가되었습니다.

창문에 부착된 커튼은 작업자에게 기계나 제품을 만지지 않도록 상기시켜 줍니다. 제조업체들은 실내 전체를 100등급으로 공조하기 위해 100% HEPA 필터가 장착된 천장을 도입했습니다. 이는 공조 성능을 향상시키지만, 특히 공기 조절 시스템 관련 설비 투자 및 운영 비용을 증가시킵니다.

2. 광학 아이솔레이터: 1980년대와 1990년대에 아이솔레이터는 사람과 제품 사이의 차단 효과를 높이고 비용을 절감하기 위해 개발되었습니다. 아이솔레이터는 상자 안에 클린룸이 있는 형태로, 전체 공정이 밀폐된 캐비닛 안에서 이루어지며, HEPA 필터로 여과된 공기로 가압됩니다.

작동 중에는 글러브 인터페이스를 통해서만 작업자가 내부로 들어갈 수 있습니다. 격리 시스템 이미지는 chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg에서 가져왔습니다(상단 장치의 HEPA 필터는 표시되지 않음). 격리 장치 내부를 보여주는 이미지는 chase-logeman anchaselogeman-isolator-inside-web.jpg에서 가져왔습니다.

생산 공정이 끝나면 격리 장치를 열어 세척하고 다음 공정을 위해 준비합니다. 다시 밀봉한 후에는 격리 장치 내부에 살균제(일반적으로 과산화수소 증기(VHP))를 채워 모든 구성 요소를 살균합니다. 기존의 분무식 또는 문지르는 방식의 소독과는 달리, VHP는 아주 미세한 틈새까지 침투할 수 있습니다.

멸균이 완료되면 모든 최종 설정은 글러브 포트를 통해 이루어집니다. 이론적으로는 실험복을 입은 작업자가 창고와 같은 통제되지 않은 공간에서도 아이솔레이터를 작동할 수 있어야 합니다. 이론상으로는 가능합니다.

실제로 많은 기업들이 클래스 100 클린룸에 아이솔레이터를 설치했습니다. 이는 추가적인 세척 기능을 제공하지만, 아이솔레이터를 개발하여 애초에 이러한 문제를 피하는 것이 중요합니다. 3. 제한 접근 장벽 시스템(RABS): RABS는 개방형 시스템과 격리형 시스템의 절충안으로, 공정을 견고한 밀폐 공간 내에 가둡니다.

작업 개입은 글러브 포트를 통해 이루어집니다. Syntegon Pharma 기술 Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 개방형 RABS는 천장까지 확장되어 실내 공기 처리 및 여과 시스템을 활용합니다. 폐쇄형 RABS는 자체 공기 처리 및 여과 시스템을 갖추고 있습니다.

RABS는 구조가 단순하여 아이솔레이터에 비해 비용 효율성이 매우 뛰어납니다. 특히 기존 클린룸에 설치할 수 있다면 건설 비용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 클린룸을 새로 건설해야 한다는 점이 아이솔레이터 대비 비용 절감 효과를 일부 상쇄합니다.

4. 일회용 시스템: 일회용 제품 처리 시스템은 무균 공정에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 이러한 시스템은 기존의 금속 용기를 대체하는 플라스틱 백을 사용합니다. 이 백에는 필터, 튜빙, 포트, 충전 노즐 및 기타 필요한 액세서리가 모두 미리 포장되어 있습니다.

제품은 보호 백에 밀봉되어 멸균 처리됩니다. 제조사는 시스템을 멸균 상태로 완성하여 바로 사용할 수 있도록 합니다. (이미지 제공: Sartorius Sartorius, Img_OctoPlus-_4154-web.jpg) 일부 제조업체는 맞춤형 일회용 시스템을 제공하는데, Sartorius(PreVAS - 사전 검증, 사전 조립, 사전 멸균 처리된 Project Syntegon), Pall Corporation(Biotech once Sexual Use System) 등이 있습니다.

사토리우스 동결-해동 제품 관리자인 마리온 몬스티어에 따르면, 일회용 시스템의 장점은 다음과 같습니다. • 밀폐형 시스템은 제품 이동 및 취급 횟수를 줄여 오염 위험을 감소시킵니다. • 제품 생산 사이에 일회용 시스템을 교체하면 불완전하거나 부적절한 세척으로 인한 교차 오염 가능성을 제거할 수 있습니다. • 재사용 가능한 시스템에 비해 이러한 대체 시스템은 전환 및 설정 시간을 단축합니다.

• 세척 검증 요구 사항을 없애줍니다. • 배수 성능이 향상되어 제품 회수율이 높아집니다.

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