Aseptiske muligheder for farmaceutisk emballage

Forfatter: Smartweigh– Multihead-vægter

Fire aseptiske emballagemuligheder at overveje. I dag er forskellige teknologier rettet mod farmaceutiske og biofarmaceutiske producenter: (1) komplette klasse 100 renrum, (2) isolatorer, (3) systemer med begrænset adgang (RABS), (4) engangssystemer. Hvilken er bedst for dig? 1. Klasse 100 renrum: Renrumsteknologi blev oprindeligt udviklet i 1960'erne til brug i luftfarts- og elektronikindustrien for at undgå partikelforurening af små dele.

Bakterier er partikler, og medicinalindustrien indså hurtigt, at denne færdighed kunne garantere steril luft. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Renrum i klasse 100 er de mest almindelige inden for aseptisk fremstilling (ISO 5 og A/B-klasseydelse svarer til), idet de bruger et højeffektivt partikelfilter (HEPA) til at fjerne alle partikler og bakterier. Laminar eller ensrettet luftstrøm med stort volumen reducerer overførslen af ​​partikler fra et sted til et andet.

I 1970'erne blev aseptisk påfyldning udført på specialmaskiner under HEPA-filterpaneler. Maskindelene over beholderen er en potentiel kilde til kontaminering, og med tiden flyttes de så langt som muligt under arbejdsniveauet. For bedre at koncentrere den filtrerede luft på maskinen er der også tilføjet plastikvinduesafskærmninger.

Vinduesdugen minder også operatøren om at undgå at røre ved maskinen eller produktet. Producenter gik over til 100% HEPA-lofter for at styre hele rum til klasse 100. Dette forbedrer kontrollen, men øger kapital- og driftsomkostningerne, især for luftbehandlingssystemet.

2. Optoisolatorer: I 80'erne og 90'erne blev isolatorer udviklet for at forbedre barrieren mellem mennesker og produkter, samtidig med at omkostningerne blev reduceret. Isolatoren beskrives som et renrum i en kasse. Hele processen foregår i et lukket skab, der er tryksat med luft filtreret af HEPA-filtre.

Under drift er det ikke tilladt for operatører at komme ind undtagen gennem handskegrænsefladen. Billede med tilladelse fra chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg for isoleringssystemet (øverste enhed HEPA-filter ikke vist). Billede med tilladelse fra chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg viser isolatorens indre, der viser handskeporten.

Efter en produktionskørsel åbnes isolatoren, rengøres og er klar til næste kørsel. Når den er lukket igen, fyldes den med et steriliseringsmiddel, normalt dampformet hydrogenperoxid (VHP), for at sterilisere alt indeni. I modsætning til traditionel spray- eller skrubbedesinfektion kommer VHP ind i de mindste sprækker.

Når den er steriliseret, foretages den endelige opsætning gennem handskeporten. I teorien burde det være muligt at betjene isolatoren i et ukontrolleret rum, såsom et lager, af en operatør iført en laboratoriekittel. Teoretisk set er det muligt.

Faktisk har mange virksomheder installeret isolatorer i renrum i klasse 100. Dette giver et ekstra lag rengøring, men værdien er at udvikle en isolator for at undgå det. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): RABS er et kompromis mellem et åbent system og et isoleret system, hvor RABS indeholder processen i en stiv indkapsling.

Operationelle indgreb sker gennem handskeporten. Syntegon Pharma-technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Den åbne RABS strækker sig til loftet og er afhængig af rummets luftbehandlings- og filtreringssystem. Den lukkede RABS indeholder sit eget luftbehandlings- og filtreringssystem.

RABS har betydelige omkostningsfordele i forhold til isolatorer på grund af deres enkelhed. Dette gælder især, hvis de kan placeres i eksisterende renrum og dermed minimere byggeomkostningerne. Behovet for at bygge et renrum opvejer nogle af omkostningsbesparelserne sammenlignet med isolatorer.

4. Engangssystemer: Engangssystemer til produkthåndtering bliver mere og mere populære i aseptiske applikationer. Disse systemer indeholder en plastikpose, der erstatter den traditionelle metaldåse. Posen leveres præpakket med alt, hvad der skal til: filtre, slanger, porte, påfyldningsdyser og andet nødvendigt tilbehør.

Den er forseglet i en beskyttelsespose og steriliseret. Producentens enhed fuldender systemet sterilt og klar til brug. Billede udlånt af sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Nogle producenter tilbyder brugerdefinerede engangssystemer, herunder Sartorius (dets PreVAS - prævalideret, præsamlet, præsteriliseret - Project Syntegon), Pall Corporation (dets Biotech-system til tidligere seksuel brug) osv.

Ifølge Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, omfatter fordelene ved engangssystemer: • Lukkede systemer reducerer produktoverførsel og -håndtering, hvilket reducerer risikoen for kontaminering. • Udskiftning af engangssystemer mellem produktkørsler eliminerer risikoen for krydskontaminering på grund af ufuldstændig eller upassende rengøring. • Sammenlignet med genanvendelige systemer reducerer disse alternative systemer omstillings- og opsætningstiden.

• De eliminerer kravene til validering af rengøring. • De dræner bedre, hvilket øger produktgenvindingen.

Forfatter: Smartweigh– Producenter af multihead-vægte

Forfatter: Smartweigh– Lineær vægter

Forfatter: Smartweigh– Lineær vejepakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Multihead Weighter pakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Bakke-denester

Forfatter: Smartweigh– Clamshell-pakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Kombinationsvægter

Forfatter: Smartweigh– Doypack-pakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Færdiglavet posepakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Roterende pakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– Vertikal pakkemaskine

Forfatter: Smartweigh– VFFS-pakkemaskine