Aseptiska alternativ för läkemedelsförpackningar

Författare: Smartweigh– Flerhuvudsviktare

Fyra aseptiska förpackningsalternativ att överväga. Idag finns det olika tekniker som riktar sig till läkemedels- och biofarmaceutiska tillverkare: (1) fullständiga renrum i klass 100, (2) isolatorer, (3) barriärsystem med begränsad åtkomst (RABS), (4) engångssystem. Vilken är bäst för dig?​1. Renrum i klass 100: Renrumstekniken utvecklades ursprungligen på 1960-talet för användning inom flyg- och elektronikindustrin för att undvika partikelkontaminering av små delar.

Bakterier är partiklar, och läkemedelsindustrin insåg snart att denna färdighet kunde garantera steril luft. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Renrum i klass 100 är de vanligaste inom aseptisk tillverkning (ISO 5 och A/B-klassprestanda är likvärdig), med ett högeffektivt partikelfilter (HEPA) för att avlägsna alla partiklar och bakterier. Laminärt eller enkelriktat luftflöde med stor volym minskar överföringen av partiklar från en plats till en annan.

På 1970-talet utfördes aseptisk fyllning på specialmaskiner under HEPA-filterpaneler. Maskindelarna ovanför behållaren är en potentiell kontamineringskälla, och med tiden flyttas de så långt som möjligt under arbetsnivån. För att bättre koncentrera den filtrerade luften på maskinen har även plastfönsterskydd tillsatts.

Fönsterduken påminner också operatören om att undvika att vidröra maskinen eller produkten. Tillverkare övergick till 100 % HEPA-tak för att styra hela rum till klass 100. Detta förbättrar styrningen, men ökar kapital- och driftskostnaderna, särskilt för luftbehandlingssystemet.

2. Optoisolatorer: På 80- och 90-talen utvecklades isolatorer för att förbättra barriären mellan människor och produkter samtidigt som kostnaderna minskades. Isolatorn beskrivs som ett renrum i en låda. Hela processen är innesluten i ett slutet skåp, trycksatt med luft filtrerad av HEPA-filter.

Under drift får ingen operatör komma in förutom genom handskgränssnittet. Bild med tillstånd av chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg för isoleringssystemet (övre enhetens HEPA-filter visas ej). Bild med tillstånd av chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg matar isolatorns insida och visar handskporten.

Efter en produktionskörning öppnas isolatorn, rengörs och är redo för nästa körning. När den är återförsluten fylls den med ett steriliseringsmedel, vanligtvis väteperoxid i ångform (VHP), för att sterilisera allt inuti. Till skillnad från traditionell spray- eller skrubbdesinfektion kommer VHP in i de minsta springor.

När steriliseringen är klar sker eventuell slutlig installation via handskporten. I teorin borde det vara möjligt att använda isolatorn i ett okontrollerat utrymme, såsom ett lager, av en operatör som bär labbrock. Teoretiskt sett är det så.

Faktum är att många företag har installerat isolatorer i renrum av klass 100. Detta ger ett extra lager av rengöring, men värdet är att utveckla en isolator för att undvika det. 3. Barriärsystem med begränsat åtkomstskydd (RABS): RABS är en kompromiss mellan ett öppet system och ett isolerat system, där RABS innesluter processen i en styv kapsling.

Operativa ingrepp sker genom handskporten. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Det öppna RABS-systemet sträcker sig upp till taket och är beroende av rummets luftbehandlings- och filtreringssystem. Det slutna RABS-systemet innehåller sitt eget luftbehandlings- och filtreringssystem.

RABS har betydande kostnadsfördelar jämfört med isolatorer på grund av sin enkelhet. Detta gäller särskilt om de kan placeras i befintliga renrum och sedan minimera byggkostnaderna. Behovet av att bygga ett renrum kompenserar för en del av kostnadsbesparingarna jämfört med isolatorer.

4. Engångssystem: Engångssystem för produkthantering blir alltmer populära inom aseptiska tillämpningar. Dessa system innehåller en plastpåse som ersätter den traditionella metallburken. Påsen levereras förpackad med allt som behövs för filter, slangar, portar, påfyllningsmunstycken och andra nödvändiga tillbehör.

Den är förseglad i en skyddande påse och steriliserad. Tillverkarens apparat gör systemet sterilt och klart för drift. Bild med tillstånd av sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Vissa tillverkare erbjuder anpassade engångssystem, inklusive Sartorius (deras PreVAS - förvaliderad, förmonterad, försteriliserad - Project Syntegon), Pall Corporation (deras Biotech-system, tidigare känt som Sexual Use System) etc.

Enligt Marion Monstier, produktchef för frys- och upptiningssystem på Sartorius, inkluderar fördelarna med engångssystem: • Slutna system minskar produktöverföring och hantering, vilket minskar risken för kontaminering. • Att byta ut engångssystem mellan produktkörningar eliminerar risken för korskontaminering på grund av ofullständig eller felaktig rengöring. • Jämfört med återanvändbara system minskar dessa alternativa system bytes- och installationstiden.

• De eliminerar kraven på rengöringsvalidering. • De dränerar bättre, vilket ökar produktåtervinningen.

Författare: Smartweigh– Tillverkare av flerhuvudsviktare

Författare: Smartweigh– Linjär viktare

Författare: Smartweigh– Linjär vägningsförpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– Multihead Weighter Packing Machine

Författare: Smartweigh– Bricka Denester

Författare: Smartweigh– Clamshell-förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– Kombinationsviktare

Författare: Smartweigh– Doypack-förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– Färdiggjord påseförpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– Roterande förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– Vertikal förpackningsmaskin

Författare: Smartweigh– VFFS-förpackningsmaskin