Aseptiske alternativer for farmasøytisk emballasje

Forfatter: Smartweigh– Flerhodevekter

Fire aseptiske emballasjevalg å vurdere. I dag er ulike teknologier rettet mot farmasøytiske og biofarmasøytiske produsenter: (1) komplette klasse 100 renrom, (2) isolatorer, (3) systemer med begrenset tilgang (RABS), (4) engangssystemer. Hvilken er best for deg? 1. Klasse 100 renrom: Renromsteknologi ble opprinnelig utviklet på 1960-tallet for bruk i luftfarts- og elektronikkindustrien for å unngå partikkelforurensning av små deler.

Bakterier er partikler, og legemiddelindustrien innså snart at denne ferdigheten kunne garantere steril luft. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Renrom i klasse 100 er de vanligste innen aseptisk produksjon (ISO 5 og A/B-klasseytelse er tilsvarende), og bruker et høyeffektivt partikkelfilter (HEPA) for å fjerne alle partikler og bakterier. Laminær eller ensrettet luftstrøm med stort volum reduserer overføringen av partikler fra ett sted til et annet.

På 1970-tallet ble aseptisk fylling utført på spesialmaskiner under HEPA-filterpaneler. Maskindelene over beholderen er en potensiell kilde til forurensning, og over tid flyttes de så langt som mulig under arbeidsnivået. For å bedre konsentrere den filtrerte luften på maskinen, har det også blitt lagt til plastskjermer for vinduer.

Vindusduken minner også operatøren på å unngå å berøre maskinen eller produktet. Produsenter gikk over til 100 % HEPA-tak for å kontrollere hele rom til klasse 100. Dette forbedrer kontrollen, men øker kapital- og driftskostnadene, spesielt for luftbehandlingssystemet.

2. Optoisolatorer: På 80- og 90-tallet ble isolatorer utviklet for å forbedre barrieren mellom mennesker og produkter, samtidig som kostnadene ble redusert. Isolatoren beskrives som et rent rom i en boks. Hele prosessen er lukket i et forseglet skap, trykksatt med luft filtrert av HEPA-filtre.

Under drift har ingen operatør adgang unntatt gjennom hanskegrensesnittet. Bilde med tillatelse fra chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg for isolasjonssystemet (HEPA-filteret på øverste enhet er ikke vist). Bilde med tillatelse fra chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg mater isolatorens indre og viser hanskeporten.

Etter en produksjonsrunde åpnes isolatoren, rengjøres og er klar for neste runde. Når den er forseglet igjen, fylles den med et steriliseringsmiddel, vanligvis dampformet hydrogenperoksid (VHP), for å sterilisere alt inni. I motsetning til tradisjonell spray- eller skrubbedesinfeksjon, kommer VHP inn i de minste sprekker.

Når den er sterilisert, gjøres eventuell endelig oppsett gjennom hanskeporten. I teorien skal det være mulig å betjene isolatoren i et ukontrollert rom, for eksempel et lager, av en operatør som har på seg laboratoriefrakk. Teoretisk sett er det det.

Faktisk har mange selskaper installert isolatorer i renrom i klasse 100. Dette gir et ekstra lag med rengjøring, men verdien er å utvikle en isolator for å unngå det. 3. System med begrenset tilgangsbarriere (RABS): RABS er et kompromiss mellom et åpent system og et isolert system, der RABS inneholder prosessen i et stivt kabinett.

Operasjonelle inngrep går inn gjennom hanskeporten. Syntegon Pharma-technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Den åpne RABS-en strekker seg til taket, avhengig av rommets luftbehandlings- og filtreringssystem. Lukket RABS inneholder sitt eget luftbehandlings- og filtreringssystem.

RABS har betydelige kostnadsfordeler i forhold til isolatorer på grunn av sin enkelhet. Dette gjelder spesielt hvis de kan plasseres i eksisterende renrom og dermed minimere byggekostnadene. Behovet for å bygge et renrom oppveier noe av kostnadsbesparelsene sammenlignet med isolatorer.

4. Engangssystemer: Engangssystemer for produkthåndtering blir mer og mer populære i aseptiske applikasjoner. Disse systemene inneholder en plastpose som erstatter den tradisjonelle metallboksen. Posen leveres ferdigpakket med alt av filtre, slanger, porter, fylledyser og annet nødvendig tilbehør.

Den er forseglet i en beskyttende pose og sterilisert. Produsentens enhet fullfører systemet sterilt og klart til bruk. Bilde gjengitt med tillatelse fra sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Noen produsenter tilbyr tilpassede engangssystemer, inkludert Sartorius (deres PreVAS - forhåndsvalidert, forhåndsmontert, forhåndssterilisert - Project Syntegon), Pall Corporation (deres Biotech-system for seksuelt bruk) osv.

Ifølge Marion Monstier, produktsjef for fryse-tine hos Sartorius, inkluderer fordelene med engangssystemer følgende: • Lukkede systemer reduserer produktoverføring og håndtering, noe som reduserer risikoen for kontaminering. • Å bytte ut engangssystemer mellom produktkjøringer eliminerer potensialet for krysskontaminering på grunn av ufullstendig eller upassende rengjøring. • Sammenlignet med gjenbrukbare systemer reduserer disse alternative systemene omstillings- og oppsetttiden.

• De eliminerer krav til validering av rengjøring. • De drenerer bedre, og øker dermed produktgjenvinningen.

Forfatter: Smartweigh– Produsenter av flerhodevektere

Forfatter: Smartweigh– Lineær vekter

Forfatter: Smartweigh– Lineær veiepakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Multihead Weighter-pakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Skuff-denester

Forfatter: Smartweigh– Clamshell-pakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Kombinasjonsvekter

Forfatter: Smartweigh– Doypack-pakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Ferdiglagde posepakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Roterende pakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– Vertikal pakkemaskin

Forfatter: Smartweigh– VFFS-pakkemaskin