Aseptične opcije za farmaceutsko pakiranje

Autor: Smartweigh– Višeglava vaga

Četiri aseptična izbora pakiranja koje treba uzeti u obzir. Danas su različite tehnologije namijenjene farmaceutskim i biofarmaceutskim proizvođačima: (1) čiste sobe klase 100, (2) izolatori, (3) sustavi s ograničenim pristupom (RABS), (4) sustavi za jednokratnu upotrebu. Koji je najbolji za vas?​1. Čiste sobe klase 100: Tehnologija čistih soba izvorno je razvijena 1960-ih za upotrebu u zrakoplovnoj i elektroničkoj industriji kako bi se izbjegla kontaminacija malih dijelova česticama.

Bakterije su čestice, a farmaceutska industrija ubrzo je shvatila da ta vještina može jamčiti sterilan zrak. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čiste sobe klase 100 najčešće su u aseptičnoj proizvodnji (performanse klase ISO 5 i A/B su ekvivalentne), koristeći visokoučinkoviti HEPA (filtar za čestice zraka) za uklanjanje svih čestica i bakterija. Laminarni ili jednosmjerni protok zraka velikog volumena smanjuje prijenos čestica s jedne lokacije na drugu.

U 1970-ima, aseptično punjenje se vršilo na posebnim strojevima ispod HEPA filterskih panela. Dijelovi stroja iznad spremnika potencijalni su izvor kontaminacije te se s vremenom pomiču što je više moguće ispod radne razine. Kako bi se filtrirani zrak bolje koncentrirao na stroju, dodani su i plastični poklopci za prozore.

Krpa za prozore također podsjeća operatera da izbjegava dodirivanje stroja ili proizvoda. Proizvođači su se okrenuli 100% HEPA stropovima kako bi kontrolirali cijele prostorije do klase 100. To poboljšava kontrolu, ali povećava kapitalne i operativne troškove, posebno sustava za obradu zraka.

2. Optoizolatori: U 80-ima i 90-ima razvijeni su izolatori kako bi se poboljšala barijera između ljudi i proizvoda, a istovremeno smanjili troškovi. Izolator se opisuje kao čista soba u kutiji. Cijeli proces je zatvoren u zatvorenom ormaru, pod tlakom zraka filtriranog HEPA filterima.

Tijekom rada, nijednom operateru nije dopušten ulazak osim kroz sučelje rukavice. Slika ljubaznošću chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg za izolacijski sustav (HEPA filter gornje jedinice nije prikazan). Slika ljubaznošću chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg napaja unutrašnjost izolatora prikazujući otvor za rukavicu.

Nakon proizvodnog ciklusa, izolator će se otvoriti, očistiti i biti spreman za sljedeći ciklus. Nakon ponovnog zatvaranja, izolator se puni sterilizacijskim sredstvom, obično parnim vodikovim peroksidom (VHP), kako bi se steriliziralo sve unutra. Za razliku od tradicionalne dezinfekcije sprejem ili ribanjem, VHP prodire u najsitnije pukotine.

Nakon sterilizacije, svako konačno postavljanje se vrši kroz otvor za rukavicu. Teoretski, trebalo bi biti moguće upravljati izolatorom u nekontroliranom prostoru, poput skladišta, od strane operatera koji nosi laboratorijski ogrtač. Teoretski jest.

Zapravo, mnoge tvrtke ugradile su izolatore u čiste sobe klase 100. To pruža dodatni sloj čišćenja, ali vrijednost je u razvoju izolatora kako bi se to izbjeglo. 3. Sustav barijera s ograničenim pristupom (RABS): RABS je kompromis između otvorenog i izoliranog sustava, RABS sadrži proces unutar krutog kućišta.

Operativne intervencije ulaze kroz otvor za rukavice. Syntegon Pharma tehnologije Syntegon-Pharma- proizvodi_punjenje i zatvaranje_FXS_3100-web.jpg Otvoreni RABS proteže se do stropa, oslanjajući se na sustav za obradu zraka i filtraciju u prostoriji. Zatvoreni RABS sadrži vlastiti sustav za obradu zraka i filtraciju.

RABS ima značajne prednosti u troškovima u odnosu na izolatore zbog svoje jednostavnosti. To je posebno istinito ako se mogu smjestiti u postojeće čiste sobe i time smanjiti troškove izgradnje. Potreba za izgradnjom čiste sobe kompenzira dio uštede troškova u usporedbi s izolatorima.

4. Sustavi za jednokratnu upotrebu: Sustavi za rukovanje proizvodima za jednokratnu upotrebu postaju sve popularniji u aseptičnim primjenama. Ovi sustavi sadrže plastičnu vrećicu koja zamjenjuje tradicionalnu metalnu limenku. Vrećica dolazi unaprijed pakirana sa svim filterima, cijevima, priključcima, mlaznicama za punjenje i ostalim potrebnim priborom.

Zatvoren je u zaštitnoj vrećici i steriliziran. Uređaj proizvođača dovršava sustav sterilnim i spremnim za rad. Slika ljubaznošću sartorioussaritusa Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Neki proizvođači nude prilagođene sustave za jednokratnu upotrebu, uključujući Sartorius (njihov PreVAS - prethodno validiran, prethodno sastavljen, prethodno steriliziran - Projekt Syntegon), Pall Corporation (njihov Biotech once Sexual Use System) itd.

Prema Marion Monstier, voditeljici odjela za proizvode za zamrzavanje i odmrzavanje u Sartoriusu, prednosti sustava za jednokratnu upotrebu uključuju: • Zatvoreni sustavi smanjuju prijenos i rukovanje proizvodom, smanjujući rizik od kontaminacije. • Zamjena sustava za jednokratnu upotrebu između ciklusa proizvodnje eliminira mogućnost unakrsne kontaminacije zbog nepotpunog ili neodgovarajućeg čišćenja. • U usporedbi sa sustavima za višekratnu upotrebu, ovi alternativni sustavi smanjuju vrijeme promjene i postavljanja.

• Eliminiraju zahtjeve za validacijom čišćenja. • Bolje se odvode, čime se povećava oporavak proizvoda.

Autor: Smartweigh– Proizvođači višeglavih vaga

Autor: Smartweigh– Linearni uteg

Autor: Smartweigh– Linearni stroj za pakiranje s vagom

Autor: Smartweigh– Stroj za pakiranje s više glavama

Autor: Smartweigh– Odlagač ladica

Autor: Smartweigh– Stroj za pakiranje u školjke

Autor: Smartweigh– Kombinirana vaga

Autor: Smartweigh– Stroj za pakiranje Doypack

Autor: Smartweigh– Stroj za pakiranje gotovih vrećica

Autor: Smartweigh– Rotacijski stroj za pakiranje

Autor: Smartweigh– Vertikalni stroj za pakiranje

Autor: Smartweigh– VFFS stroj za pakiranje