Awọn aṣayan aseptic fun iṣakojọpọ oogun

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Oníwọ̀n Orí Púpọ̀

Àwọn àṣàyàn ìṣàfihàn àpò ìṣẹ́po mẹ́rin tí a gbọ́dọ̀ gbé yẹ̀wò. Lónìí, onírúurú ìmọ̀ ẹ̀rọ tí ó ń fojú sí àwọn olùṣe oògùn àti àwọn oníṣòwò oògùn ni: (1) àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ 100 kíkún, (2) àwọn ohun èlò ìyasọtọ̀, (3) àwọn ètò ìdènà ìwọ̀lé tí a fi ìdíwọ̀n (RABS), (4) àwọn ètò lílo kan ṣoṣo. Èwo ló dára jù fún ọ?​​1. Class 100 Cleanroom: Ìmọ̀ ẹ̀rọ Cleanroom ni a kọ́kọ́ ṣe ní àwọn ọdún 1960 fún lílò nínú àwọn ilé iṣẹ́ afẹ́fẹ́ àti ẹ̀rọ itanna láti yẹra fún ìbàjẹ́ àwọn ẹ̀yà kékeré.

Àwọn bakitéríà jẹ́ àwọn èròjà ìpara, ilé iṣẹ́ oògùn sì mọ̀ láìpẹ́ pé ọgbọ́n yìí lè ṣe ìdánilójú afẹ́fẹ́ aláìlera. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Àwọn yàrá mímọ́ Class 100 ni ó wọ́pọ̀ jùlọ nínú iṣẹ́ ṣíṣe aseptic (iṣẹ́ ISO 5 àti A/B Class jẹ́ déédé), nípa lílo àlẹ̀mọ́ afẹ́fẹ́ onípele gíga (HEPA) láti yọ gbogbo àwọn èròjà ìpara àti bakitéríà kúrò. Ìwọ̀n ńlá laminar tàbí ìṣàn afẹ́fẹ́ onípele kan dín ìyípadà àwọn èròjà ìpara láti ibì kan sí òmíràn kù.

Ní àwọn ọdún 1970, wọ́n fi àwo aseptic kún àwọn ẹ̀rọ pàtó lábẹ́ àwọn páálí àlẹ̀mọ́ HEPA. Àwọn ẹ̀yà ẹ̀rọ tí ó wà lókè àpótí náà jẹ́ orísun ìbàjẹ́, àti pé nígbà tí ó bá yá, wọ́n máa ń gbé wọn lọ sí ìsàlẹ̀ ibi tí ó bá ti ṣeé ṣe. Láti lè darí afẹ́fẹ́ tí a ti yọ́ mọ́ ẹ̀rọ náà dáadáa, wọ́n tún ti fi àwọn ìbòrí fèrèsé ike kún un.

Aṣọ fèrèsé náà tún ń rán olùṣiṣẹ́ létí láti yẹra fún fífọwọ́ kan ẹ̀rọ tàbí ọjà náà. Àwọn olùṣe iṣẹ́ yíjú sí àwọn àjà HEPA 100% láti ṣàkóso gbogbo yàrá sí kilasi 100. Èyí mú kí ìṣàkóso sunwọ̀n síi, ṣùgbọ́n ó ń mú kí owó àti ìṣiṣẹ́ pọ̀ sí i, pàápàá jùlọ ètò ìtọ́jú afẹ́fẹ́.

2. Àwọn Opto-Isolators: Ní àwọn ọdún 1980 àti 1990, a ṣe àwọn isolators láti mú kí ìdènà láàrín àwọn ènìyàn àti àwọn ọjà sunwọ̀n síi, nígbàtí a bá ń dín owó kù. A ṣàpèjúwe isolator náà gẹ́gẹ́ bí yàrá mímọ́ nínú àpótí kan. Gbogbo iṣẹ́ náà ni a ti pa nínú àpótí tí a ti dí, tí a sì fi afẹ́fẹ́ tí a fi HEPA ṣẹ́.

Nígbà tí a bá ń ṣiṣẹ́, a kò gbà kí olùṣiṣẹ́ kankan wọlé àyàfi nípasẹ̀ ìbòjú ìbòjú. Àwòrán láti ọwọ́ chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg fún ètò ìyasọtọ̀ (àlẹ̀mọ́ HEPA ti ẹ̀rọ òkè kò hàn). Àwòrán láti ọwọ́ chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg ń fún inú ìyasọtọ̀ náà ní ìfihàn ìbòjú ìbòjú ìbòjú.

Lẹ́yìn iṣẹ́ ìṣẹ̀dá, a óò ṣí iyàsọ́tọ̀ náà, a óò fọ ọ́ mọ́, a óò sì múra tán fún iṣẹ́ tó ń bọ̀. Nígbà tí a bá tún ti dí i pa, a óò fi ohun ìpara kan kún iyàsọ́tọ̀ náà, èyí tí ó sábà máa ń jẹ́ hydrogen peroxide (VHP) láti fi sọ gbogbo nǹkan inú rẹ̀ di mímọ́. Láìdàbí ìfọ́ tàbí ìpara ìpara ìfọ́, VHP máa ń wọ inú àwọn ihò kékeré jùlọ.

Nígbà tí a bá ti sọ ọ́ di aláìlera, a ó ṣe àgbékalẹ̀ ìkẹyìn èyíkéyìí nípasẹ̀ ibojú ìbọ̀wọ́. Ní ti èrò, ó yẹ kí ó ṣeé ṣe láti lo ìpínyà náà ní àyè tí a kò ṣàkóso, bí ilé ìpamọ́, nípasẹ̀ olùṣiṣẹ́ tí ó wọ aṣọ yàrá ìwádìí. Ní ti èrò, ó jẹ́ bẹ́ẹ̀.

Ní gidi, ọ̀pọ̀ ilé-iṣẹ́ ti fi àwọn ohun ìsọdipútà sí àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ class 100. Èyí pèsè ìpele ìwẹ̀nùmọ́ afikún, ṣùgbọ́n ìníyelórí rẹ̀ ni láti ṣe ohun ìsọdipútà láti yẹra fún. 3. Ètò Ìdènà Ìwọ̀lé tí a Dídínà (RABS): RABS jẹ́ àdéhùn láàárín ètò ṣíṣí sílẹ̀ àti ètò tí a dá dúró, RABS ní ìlànà náà nínú àpò tí ó le koko.

Àwọn ìtọ́jú ìṣiṣẹ́ máa ń wọ inú ibodè ìbọ̀wọ́. Àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling àti Closing_FXS_3100-web.jpg RABS tí ó ṣí sílẹ̀ náà máa ń nà dé òrùlé, ó gbára lé ètò ìtọ́jú afẹ́fẹ́ àti ìfọ́mọ́ra yàrá náà. RABS tí a ti pa ní ètò ìtọ́jú afẹ́fẹ́ tirẹ̀.

RABS ní àǹfààní iye owó tó pọ̀ ju àwọn ohun èlò ìyasọtọ̀ lọ nítorí pé ó rọrùn. Èyí jẹ́ òótọ́ pàápàá tí wọ́n bá lè wà ní àwọn yàrá ìwẹ̀nùmọ́ tó wà tẹ́lẹ̀, lẹ́yìn náà wọ́n lè dín iye owó ìkọ́lé kù. Àìní láti kọ́ yàrá mímọ́ máa ń dín iye owó tí wọ́n fi pamọ́ kù ju àwọn ohun èlò ìyasọtọ̀ lọ.

4. Àwọn ètò ìfọwọ́sowọ́pọ̀: Àwọn ètò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ọjà tí a lè sọ nù ń di ohun tí ó gbajúmọ̀ síi nínú àwọn ohun èlò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ aseptic. Àwọn ètò wọ̀nyí ní àpò ike láti rọ́pò ago irin ìbílẹ̀. Àpò náà wà ní ìdìpọ̀ pẹ̀lú gbogbo àlẹ̀mọ́, tubing, ports, filling nozzles, àti àwọn ohun èlò mìíràn tí a nílò.

A fi àpò ààbò dí i, a sì sọ ọ́ di aláìlera. Ẹ̀rọ olùpèsè náà parí ètò náà, ó sì ti ṣetán láti ṣiṣẹ́. Àwòrán láti ọwọ́ sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Àwọn olùpèsè kan ń pese àwọn ètò ìlò kan pàtó, títí bí Sartorius (PreVAS rẹ̀ - tí a ti fọwọ́ sí tẹ́lẹ̀, tí a ti kó jọ tẹ́lẹ̀, tí a ti sọ di aláìlera - Project Syntegon), Pall Corporation (Ètò Ìlò Ìbálòpọ̀ Biotech rẹ̀) àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.

Gẹ́gẹ́ bí Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, ti sọ, àwọn àǹfààní àwọn ètò lílo lẹ́ẹ̀kan náà ni: • Àwọn ètò lílo lẹ́ẹ̀kan náà dín ìgbe àti mímú ọjà kù, èyí tí ó dín ewu ìbàjẹ́ kù. • Rírọ́pò àwọn ètò lílo lẹ́ẹ̀kan láàárín àwọn ọjà tí ń lọ lọ́wọ́ mú kí ó ṣeé ṣe fún ìbàjẹ́ àgbélébùú nítorí pé kò pé tàbí pé kò yẹ. • Ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ètò lílo lẹ́ẹ̀kan náà, àwọn ètò lílo mìíràn wọ̀nyí dín àkókò ìyípadà àti ìṣètò kù.

• Wọ́n mú àwọn ohun tí a nílò láti fi ṣe ìfọmọ́ kúrò. • Wọ́n máa ń gbẹ́ omi dáadáa, èyí sì máa ń mú kí ọjà náà padà bọ̀ sípò.

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Àwọn Olùpèsè Oníwúwo Orí Púpọ̀

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Oníwọ̀n Líìmù

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Oniwọn Onigun-ọna

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Awọn Ori-ori Oniruuru

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Atẹ Denester

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Clamshell

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Àpapọ̀ Ìwọ̀n

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Doypack

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Apo Ti a Ti Ṣe tẹlẹ

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Rotari

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ Inaro

Òǹkọ̀wé: Smartweigh– Ẹrọ Iṣakojọpọ VFFS