İlaç ambalajı için aseptik seçenekler

Yazar: Smartweigh Çok başlıklı tartım aleti

Dikkate alınması gereken dört aseptik ambalaj seçeneği. Günümüzde, ilaç ve biyofarmasötik üreticilerini hedefleyen çeşitli teknolojiler şunlardır: (1) tam sınıf 100 temiz odalar, (2) izolatörler, (3) kısıtlı erişim bariyer sistemleri (RABS), (4) tek kullanımlık sistemler. Hangisi sizin için en iyisi? 1. Sınıf 100 Temiz Oda: Temiz oda teknolojisi, küçük parçaların partikül kontaminasyonunu önlemek için 1960'larda havacılık ve elektronik endüstrilerinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

Bakteriler parçacıklardır ve ilaç endüstrisi bu becerinin steril havayı garanti edebileceğini kısa sürede fark etti. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Sınıf 100 temiz odalar, aseptik üretimde en yaygın olanlardır (ISO 5 ve A/B Sınıfı performansı eşdeğerdir) ve tüm parçacıkları ve bakterileri uzaklaştırmak için yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtresi kullanırlar. Büyük hacimli laminer veya tek yönlü hava akışı, parçacıkların bir yerden diğerine transferini azaltır.

1970'lerde, HEPA filtre panelleri altında, standart makinelerde aseptik dolum yapılıyordu. Konteynerin üzerindeki makine parçaları potansiyel bir kontaminasyon kaynağıdır ve zamanla çalışma seviyesinin mümkün olduğunca altına taşınırlar. Filtrelenmiş havayı makine üzerinde daha iyi yoğunlaştırmak için plastik pencere örtüleri de eklenmiştir.

Pencere örtüsü ayrıca operatöre makineye veya ürüne dokunmaktan kaçınması gerektiğini hatırlatır. Üreticiler, tüm odaları 100. sınıf seviyesine getirmek için %100 HEPA tavanlara yöneldiler. Bu, kontrolü iyileştirir, ancak özellikle hava işleme sistemi olmak üzere sermaye ve işletme maliyetlerini artırır.

2. Opto-İzolatörler: 80'li ve 90'lı yıllarda, maliyetleri düşürürken insanlar ve ürünler arasındaki bariyeri iyileştirmek amacıyla izolatörler geliştirildi. İzolatör, kutu içinde temiz oda olarak tanımlanır. Tüm işlem, HEPA filtrelerle filtrelenmiş hava ile basınçlandırılmış, kapalı bir kabin içinde gerçekleştirilir.

Çalışma sırasında, eldiven arayüzü dışında hiçbir operatörün içeri girmesine izin verilmez. İzolasyon sistemi için görsel (üst ünite HEPA filtresi gösterilmemiştir) chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg adresinden alınmıştır. İzolatörün iç kısmını ve eldiven girişini gösteren görsel chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg adresinden alınmıştır.

Üretim sürecinin ardından izolatör açılır, temizlenir ve bir sonraki üretim için hazır hale getirilir. Tekrar kapatıldıktan sonra, izolatör genellikle hidrojen peroksit buharı (VHP) olmak üzere bir sterilizan madde ile doldurularak içindeki her şey sterilize edilir. Geleneksel sprey veya fırçalama dezenfeksiyonunun aksine, VHP en küçük çatlaklara bile nüfuz eder.

Sterilizasyon tamamlandıktan sonra, son kurulum eldiven giriş noktasından yapılır. Teorik olarak, bir laboratuvar önlüğü giyen bir operatör tarafından depo gibi kontrolsüz bir alanda izolatörün çalıştırılması mümkün olmalıdır. Teorik olarak bu mümkündür.

Aslında birçok şirket, sınıf 100 temiz odalarına izolatörler kurmuştur. Bu, ek bir temizlik katmanı sağlar, ancak asıl değer, izolasyonu önleyecek bir sistem geliştirmektir. 3. Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemi (RABS): RABS, açık sistem ile izole sistem arasında bir uzlaşmadır; RABS, işlemi sert bir muhafaza içinde tutar.

Operasyonel müdahaleler eldiven giriş portundan yapılır. Syntegon Pharma teknolojileri Syntegon-Pharma- ürünleri_dolum ve kapatma_FXS_3100-web.jpg Açık RABS, odanın hava işleme ve filtreleme sistemine bağlı olarak tavana kadar uzanır. Kapalı RABS kendi hava işleme ve filtreleme sistemine sahiptir.

RABS, basitliği nedeniyle izolatörlere göre önemli maliyet avantajlarına sahiptir. Bu durum, özellikle mevcut temiz odalara yerleştirilebiliyorsa ve inşaat maliyetlerini en aza indirebiliyorsa geçerlidir. Temiz oda inşa etme ihtiyacı, izolatörlere kıyasla elde edilen maliyet tasarruflarının bir kısmını ortadan kaldırır.

4. Tek Kullanımlık Sistemler: Tek kullanımlık ürün taşıma sistemleri, aseptik uygulamalarda giderek daha popüler hale geliyor. Bu sistemler, geleneksel metal kutunun yerini alan plastik bir torba içerir. Torba, filtreler, hortumlar, bağlantı noktaları, doldurma nozulları ve diğer gerekli aksesuarlar dahil olmak üzere her şeyle birlikte önceden paketlenmiş olarak gelir.

Koruyucu bir torbaya kapatılır ve sterilize edilir. Üretici cihaz, sistemi steril ve kullanıma hazır hale getirir. Görsel, sartorioussaritus'un izniyle kullanılmıştır: Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Bazı üreticiler, Sartorius (PreVAS - önceden doğrulanmış, önceden monte edilmiş, önceden sterilize edilmiş - Syntegon Projesi), Pall Corporation (Biotech tek kullanımlık Cinsel Kullanım Sistemi) vb. dahil olmak üzere özel tek kullanımlık sistemler sunmaktadır.

Sartorius Dondurma-Çözme Ürünleri Müdürü Marion Monstier'e göre, tek kullanımlık sistemlerin avantajları şunlardır: • Kapalı sistemler, ürün transferini ve elleçlemeyi azaltarak kontaminasyon riskini düşürür. • Ürün üretimleri arasında tek kullanımlık sistemlerin değiştirilmesi, eksik veya uygunsuz temizlik nedeniyle oluşabilecek çapraz kontaminasyon olasılığını ortadan kaldırır. • Yeniden kullanılabilir sistemlere kıyasla, bu alternatif sistemler geçiş ve kurulum süresini azaltır.

• Temizlik doğrulama gereksinimlerini ortadan kaldırırlar. • Daha iyi drenaj sağlarlar, böylece ürün geri kazanımını artırırlar.

Yazar: Smartweigh Çok Başlıklı Tartım Cihazı Üreticileri

Yazar: Smartweigh Doğrusal Ağırlıklandırıcı

Yazar: Smartweigh Doğrusal Tartım Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Çok Başlıklı Tartım ve Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Tray Denester

Yazar: Smartweigh Kapaklı Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Kombine Tartım Cihazı

Yazar: Smartweigh Doypack Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Hazır Torba Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Döner Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh Dikey Paketleme Makinesi

Yazar: Smartweigh VFFS Paketleme Makinesi