Pilihan aseptik kanggo kemasan farmasi

Penulis: Smartweigh– Pemberat Multihead

Papat pilihan kemasan aseptik sing kudu ditimbang. Saiki, macem-macem teknologi sing nargetake produsen farmasi lan biofarmasi yaiku: (1) kamar bersih kelas 100 lengkap, (2) isolator, (3) sistem alangan akses terbatas (RABS), (4) sistem panggunaan tunggal. Endi sing paling apik kanggo sampeyan?​1. Kamar Bersih Kelas 100: Teknologi kamar bersih wiwitane dikembangake ing taun 1960-an kanggo digunakake ing industri aerospace lan elektronik kanggo nyegah kontaminasi partikulat saka bagean cilik.

Bakteri iku partikel, lan industri farmasi ora suwe sadhar yen katrampilan iki bisa njamin udara steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Kamar resik Kelas 100 minangka sing paling umum ing manufaktur aseptik (kinerja ISO 5 lan Kelas A/B padha), nggunakake filter udara partikulat efisiensi dhuwur (HEPA) kanggo mbusak kabeh partikel lan bakteri. Aliran udara laminar utawa unidirectional volume gedhe nyuda transfer partikel saka siji lokasi menyang lokasi liyane.

Ing taun 1970-an, pengisian aseptik ditindakake ing mesin spek ing sangisore panel filter HEPA. Onderdil mesin ing ndhuwur wadhah minangka sumber kontaminasi potensial, lan suwe-suwe dipindhah sabisa-bisane ing ngisor level kerja. Kanggo ngonsentrasikake udara sing wis disaring ing mesin kanthi luwih apik, tutup jendela plastik uga ditambahake.

Kain jendela uga ngelingake operator supaya ora ndemek mesin utawa produk. Produsen nggunakake langit-langit HEPA 100% kanggo ngontrol kabeh ruangan nganti kelas 100. Iki nambah kontrol, nanging nambah biaya modal lan operasi, utamane sistem penanganan udara.

2. Opto-Isolator: Ing taun 80-an lan 90-an, isolator dikembangake kanggo ningkatake alangan antarane wong lan produk nalika nyuda biaya. Isolator kasebut digambarake minangka kamar sing resik ing njero kothak. Kabeh proses ditutup ing lemari sing disegel, diwenehi tekanan udara sing disaring dening filter HEPA.

Sajrone operasi, ora ana operator sing diidini mlebu kajaba liwat antarmuka sarung tangan. Gambar duweni chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg kanggo sistem isolasi (filter HEPA unit ndhuwur ora ditampilake). Gambar duweni chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg menehi feed interior isolator sing nuduhake port sarung tangan.

Sawisé produksi rampung, isolator bakal dibuka, diresiki, lan siap kanggo operasi sabanjuré. Sawisé ditutup maneh, isolator diisi karo sterilan, biasane hidrogen peroksida uap (VHP), kanggo sterilisasi kabeh sing ana ing njero. Ora kaya disinfeksi semprotan utawa scrub tradisional, VHP mlebu ing celah-celah sing paling cilik.

Sawise disterilisasi, persiyapan pungkasan ditindakake liwat port sarung tangan. Sacara teori, isolator kudune bisa dioperasikake ing papan sing ora dikontrol, kayata gudang, dening operator sing nganggo jas lab. Sacara teoritis bisa.

Nyatane, akeh perusahaan sing wis masang isolator ing kamar resik kelas 100. Iki nyedhiyakake lapisan reresik ekstra, nanging regane yaiku ngembangake isolator kanggo nyegah. 3. Sistem Hambatan Akses Terbatas (RABS): RABS minangka kompromi antarane sistem terbuka lan sistem terisolasi, RABS ngemot proses ing njero pager sing kaku.

Intervensi operasional mlebu liwat port sarung tangan. Teknologi Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS sing mbukak nganti tekan langit-langit, gumantung marang sistem penanganan lan filtrasi udara ruangan. RABS sing ditutup ngemot sistem penanganan lan filtrasi udara dhewe.

RABS nduweni kaunggulan biaya sing signifikan tinimbang isolator amarga kesederhanaane. Iki luwih bener yen bisa diselehake ing kamar resik sing wis ana lan banjur nyuda biaya konstruksi. Kebutuhan kanggo mbangun kamar resik ngimbangi sawetara penghematan biaya dibandhingake karo isolator.

4. Sistem sekali pakai: Sistem penanganan produk sekali pakai saya tambah populer ing aplikasi aseptik. Sistem iki ngemot kantong plastik kanggo ngganti kaleng logam tradisional. Kantong kasebut wis dikemas sadurunge karo kabeh filter, pipa, port, nozel pengisi, lan aksesoris liyane sing dibutuhake.

Piranti iki disegel ing kantong protèktif lan disterilisasi. Piranti pabrikan ngrampungaké sistem dadi steril lan siap dioperasikaké. Gambar duweni sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Sawetara pabrikan nawakake sistem panggunaan tunggal khusus, kalebu Sartorius (PreVAS - wis divalidasi, wis dirakit, wis disterilisasi - Project Syntegon), Pall Corporation (Biotech sing biyèn Sistem Panggunaan Seksual) lan liya-liyané.

Miturut Marion Monstier, Manajer Produk Freeze-Thaw Sartorius, kaluwihan sistem sekali pakai kalebu: • Sistem tertutup nyuda transfer lan penanganan produk, nyuda risiko kontaminasi. • Ngganti sistem sekali pakai antarane proses produksi ngilangi potensi kontaminasi silang amarga pembersihan sing ora lengkap utawa ora cocog. • Dibandhingake karo sistem sing bisa digunakake maneh, sistem alternatif iki nyuda wektu ganti lan persiyapan.

• Iki ngilangi syarat validasi reresik. • Luwih apik saluran pembuangane, saengga nambah pemulihan produk.

Penulis: Smartweigh– Produsen Pemberat Multihead

Penulis: Smartweigh– Pembobot Linear

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengepakan Timbangan Linear

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengepakan Pemberat Multihead

Penulis: Smartweigh– Denester Tray

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemasan Kulit Kerang

Penulis: Smartweigh– Bobot Kombinasi

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemasan Doypack

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemasan Kantong sing Wis Digawe

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemasan Putar

Penulis: Smartweigh– Mesin Kemasan Vertikal

Penulis: Smartweigh– Mesin Pengemasan VFFS