Các lựa chọn vô trùng cho bao bì dược phẩm
Tác giả: Smartweigh – Máy cân đa đầu
Bốn lựa chọn đóng gói vô trùng cần xem xét. Ngày nay, các công nghệ khác nhau nhắm mục tiêu vào các nhà sản xuất dược phẩm và dược phẩm sinh học là: (1) phòng sạch cấp 100 hoàn chỉnh, (2) buồng cách ly, (3) hệ thống rào chắn hạn chế truy cập (RABS), (4) hệ thống sử dụng một lần. Loại nào là tốt nhất cho bạn?1. Phòng sạch cấp 100: Công nghệ phòng sạch ban đầu được phát triển vào những năm 1960 để sử dụng trong ngành hàng không vũ trụ và điện tử nhằm tránh ô nhiễm hạt trên các bộ phận nhỏ.
Vi khuẩn là các hạt, và ngành công nghiệp dược phẩm sớm nhận ra rằng kỹ năng này có thể đảm bảo không khí vô trùng. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Phòng sạch cấp 100 là phổ biến nhất trong sản xuất vô trùng (hiệu suất ISO 5 và cấp A/B tương đương), sử dụng bộ lọc không khí hạt hiệu suất cao (HEPA) để loại bỏ tất cả các hạt và vi khuẩn. Luồng không khí lớn, dạng tầng hoặc một chiều giúp giảm sự truyền tải các hạt từ vị trí này sang vị trí khác.
Vào những năm 1970, việc chiết rót vô trùng được thực hiện trên các máy móc chuyên dụng dưới các tấm lọc HEPA. Các bộ phận máy phía trên thùng chứa là nguồn gây ô nhiễm tiềm tàng, và theo thời gian, chúng được di chuyển xuống càng thấp càng tốt so với mặt phẳng làm việc. Để tập trung luồng khí đã lọc vào máy tốt hơn, các tấm che cửa sổ bằng nhựa cũng đã được thêm vào.
Tấm lưới cửa sổ cũng nhắc nhở người vận hành tránh chạm vào máy móc hoặc sản phẩm. Các nhà sản xuất đã chuyển sang sử dụng trần lọc HEPA 100% để kiểm soát toàn bộ phòng đạt cấp độ lọc 100. Điều này cải thiện khả năng kiểm soát, nhưng làm tăng chi phí đầu tư và vận hành, đặc biệt là hệ thống xử lý không khí.
2. Buồng cách ly quang học: Vào những năm 80 và 90, các buồng cách ly được phát triển để cải thiện rào cản giữa con người và sản phẩm đồng thời giảm chi phí. Buồng cách ly được mô tả như một phòng sạch thu nhỏ. Toàn bộ quy trình được đóng kín trong một tủ kín, được nén khí và lọc bằng bộ lọc HEPA.
Trong quá trình vận hành, không người vận hành nào được phép vào bên trong ngoại trừ thông qua giao diện găng tay. Hình ảnh hệ thống cách ly được cung cấp bởi chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg (bộ lọc HEPA của thiết bị phía trên không được hiển thị). Hình ảnh được cung cấp bởi chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg cho thấy bên trong buồng cách ly, hiển thị cổng găng tay.
Sau mỗi chu kỳ sản xuất, buồng cách ly sẽ được mở ra, làm sạch và chuẩn bị cho chu kỳ tiếp theo. Sau khi đóng kín lại, buồng cách ly được đổ đầy chất khử trùng, thường là hydro peroxide dạng hơi (VHP), để khử trùng mọi thứ bên trong. Không giống như phương pháp khử trùng bằng phun hoặc chà rửa truyền thống, VHP có thể len lỏi vào những kẽ hở nhỏ nhất.
Sau khi khử trùng, mọi thiết lập cuối cùng được thực hiện thông qua cổng găng tay. Về lý thuyết, người vận hành mặc áo khoác phòng thí nghiệm có thể vận hành buồng cách ly trong không gian không được kiểm soát, chẳng hạn như nhà kho. Về mặt lý thuyết thì điều đó là khả thi.
Trên thực tế, nhiều công ty đã lắp đặt các thiết bị cách ly trong phòng sạch cấp 100. Điều này cung cấp thêm một lớp làm sạch, nhưng giá trị nằm ở việc phát triển một thiết bị cách ly để tránh việc phải sử dụng thiết bị cách ly. 3. Hệ thống rào chắn hạn chế tiếp cận (RABS): RABS là sự thỏa hiệp giữa một hệ thống mở và một hệ thống cách ly, RABS chứa quy trình bên trong một vỏ bọc cứng chắc.
Các thao tác vận hành được thực hiện thông qua cổng găng tay. Công nghệ Syntegon Pharma Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Hệ thống RABS mở kéo dài đến trần nhà, dựa vào hệ thống xử lý và lọc không khí của phòng. Hệ thống RABS đóng chứa hệ thống xử lý và lọc không khí riêng.
Hệ thống RABS có ưu điểm vượt trội về chi phí so với buồng cách ly nhờ sự đơn giản của nó. Điều này đặc biệt đúng nếu chúng có thể được đặt trong các phòng sạch hiện có và giảm thiểu chi phí xây dựng. Tuy nhiên, việc phải xây dựng một phòng sạch riêng sẽ làm giảm bớt một phần lợi ích tiết kiệm chi phí so với buồng cách ly.
4. Hệ thống dùng một lần: Hệ thống xử lý sản phẩm dùng một lần ngày càng trở nên phổ biến trong các ứng dụng vô trùng. Các hệ thống này bao gồm một túi nhựa để thay thế cho hộp kim loại truyền thống. Túi được đóng gói sẵn với đầy đủ các phụ kiện cần thiết như bộ lọc, ống dẫn, cổng kết nối, vòi chiết rót và các phụ kiện khác.
Nó được niêm phong trong túi bảo vệ và khử trùng. Thiết bị của nhà sản xuất hoàn thiện hệ thống đã được khử trùng và sẵn sàng hoạt động. Hình ảnh được cung cấp bởi sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Một số nhà sản xuất cung cấp các hệ thống sử dụng một lần tùy chỉnh, bao gồm Sartorius (PreVAS của họ - đã được kiểm định trước, lắp ráp sẵn, khử trùng sẵn - Dự án Syntegon), Pall Corporation (Hệ thống sử dụng một lần Biotech) v.v.
Theo Marion Monstier, Giám đốc Sản phẩm Đông lạnh-Rã đông của Sartorius, những ưu điểm của hệ thống sử dụng một lần bao gồm: • Hệ thống kín giảm thiểu việc vận chuyển và xử lý sản phẩm, giảm nguy cơ ô nhiễm. • Việc thay thế hệ thống sử dụng một lần giữa các lần sản xuất giúp loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo do vệ sinh không đầy đủ hoặc không đúng cách. • So với hệ thống tái sử dụng, các hệ thống thay thế này giúp giảm thời gian chuyển đổi và thiết lập.
• Chúng loại bỏ các yêu cầu xác nhận quy trình làm sạch. • Chúng thoát nước tốt hơn, do đó tăng khả năng thu hồi sản phẩm.
Tác giả: Smartweigh – Các nhà sản xuất máy cân đa đầu
Tác giả: Smartweigh – Bộ cân tuyến tính
Tác giả: Smartweigh – Máy cân tuyến tính và đóng gói
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói cân đa đầu
Tác giả: Smartweigh – Khay Denster
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói dạng vỏ sò
Tác giả: Smartweigh – Máy cân kết hợp
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói Doypack
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói túi sẵn
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói quay
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói thẳng đứng
Tác giả: Smartweigh – Máy đóng gói VFFS
Liên kết nhanh
Máy đóng gói