दवा पैकेजिंग के लिए रोगाणुरोधी विकल्प

लेखक: स्मार्टवे– मल्टीहेड वेटर

पैकेजिंग के लिए चार रोगाणुरोधी विकल्प उपलब्ध हैं। आज, फार्मास्युटिकल और बायोफार्मास्युटिकल निर्माताओं को लक्षित करने वाली विभिन्न प्रौद्योगिकियां हैं: (1) पूर्ण क्लास 100 क्लीनरूम, (2) आइसोलेटर, (3) प्रतिबंधित पहुंच अवरोध प्रणाली (आरएबीएस), (4) एकल उपयोग प्रणाली। आपके लिए कौन सा सबसे उपयुक्त है? 1. क्लास 100 क्लीनरूम: क्लीनरूम तकनीक मूल रूप से 1960 के दशक में एयरोस्पेस और इलेक्ट्रॉनिक्स उद्योगों में छोटे पुर्जों के कण संदूषण से बचने के लिए विकसित की गई थी।

जीवाणु कण होते हैं, और दवा उद्योग ने जल्द ही महसूस किया कि यह कौशल रोगाणु-मुक्त हवा की गारंटी दे सकता है। aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg क्लास 100 क्लीनरूम रोगाणु-मुक्त विनिर्माण में सबसे आम हैं (आईएसओ 5 और ए/बी क्लास का प्रदर्शन समकक्ष है), जो सभी कणों और जीवाणुओं को हटाने के लिए उच्च-दक्षता कण वायु (HEPA) फिल्टर का उपयोग करते हैं। बड़े आयतन वाला लैमिनर या एकदिशीय वायु प्रवाह कणों को एक स्थान से दूसरे स्थान पर स्थानांतरित होने से रोकता है।

1970 के दशक में, HEPA फिल्टर पैनल के नीचे विशेष मशीनों पर रोगाणु-रहित भराई की जाती थी। कंटेनर के ऊपर स्थित मशीन के पुर्जे संदूषण का संभावित स्रोत होते हैं, और समय के साथ उन्हें कार्य स्तर से यथासंभव नीचे कर दिया जाता है। मशीन पर फिल्टर की गई हवा को बेहतर ढंग से केंद्रित करने के लिए, प्लास्टिक की खिड़की के कवर भी लगाए गए हैं।

खिड़की पर लगा पर्दा ऑपरेटर को मशीन या उत्पाद को छूने से बचने की याद दिलाता है। निर्माताओं ने पूरे कमरों को क्लास 100 के स्तर पर नियंत्रित करने के लिए 100% HEPA सीलिंग का उपयोग करना शुरू कर दिया है। इससे नियंत्रण बेहतर होता है, लेकिन पूंजी और परिचालन लागत बढ़ जाती है, खासकर वायु प्रबंधन प्रणाली की।

2. ऑप्टो-आइसोलेटर: 80 और 90 के दशक में, लागत कम करते हुए लोगों और उत्पादों के बीच अवरोध को बेहतर बनाने के लिए आइसोलेटर विकसित किए गए थे। आइसोलेटर को एक बॉक्स में बंद स्वच्छ कक्ष के रूप में वर्णित किया जाता है। पूरी प्रक्रिया एक सीलबंद कैबिनेट में होती है, जिसे HEPA फिल्टर द्वारा छानी गई हवा से दबावयुक्त किया जाता है।

ऑपरेशन के दौरान, दस्ताने के माध्यम से प्रवेश करने के अलावा किसी भी ऑपरेटर को प्रवेश करने की अनुमति नहीं है। आइसोलेशन सिस्टम की छवि chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg द्वारा प्रदान की गई है (ऊपरी इकाई का HEPA फ़िल्टर नहीं दिखाया गया है)। छवि chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg द्वारा प्रदान की गई है, जिसमें आइसोलेटर का आंतरिक भाग और दस्ताने का पोर्ट दिखाया गया है।

उत्पादन प्रक्रिया पूरी होने के बाद, आइसोलेटर को खोला जाता है, साफ किया जाता है और अगली प्रक्रिया के लिए तैयार किया जाता है। दोबारा सील करने के बाद, आइसोलेटर में एक स्टेरिलाइज़र भरा जाता है, आमतौर पर वेपर हाइड्रोजन पेरोक्साइड (VHP), ताकि अंदर की सभी चीज़ें कीटाणुरहित हो जाएं। पारंपरिक स्प्रे या स्क्रब कीटाणुशोधन के विपरीत, VHP सबसे छोटे कोनों तक भी पहुंच जाता है।

एक बार कीटाणुरहित हो जाने के बाद, अंतिम सेटअप दस्ताने वाले पोर्ट के माध्यम से किया जाता है। सैद्धांतिक रूप से, प्रयोगशाला कोट पहने हुए ऑपरेटर द्वारा गोदाम जैसे अनियंत्रित स्थान में आइसोलेटर को संचालित करना संभव होना चाहिए। सैद्धांतिक रूप से यह संभव है।

दरअसल, कई कंपनियों ने क्लास 100 क्लीनरूम में आइसोलेटर लगाए हैं। इससे सफाई की एक अतिरिक्त परत मिलती है, लेकिन इसका मुख्य उद्देश्य आइसोलेटर विकसित करना है ताकि ऐसी समस्याओं से बचा जा सके। 3. प्रतिबंधित पहुंच अवरोध प्रणाली (आरएबीएस): आरएबीएस एक खुली प्रणाली और एक पृथक प्रणाली के बीच का समझौता है; आरएबीएस प्रक्रिया को एक कठोर घेरे के भीतर सीमित रखता है।

ऑपरेशनल हस्तक्षेप ग्लव पोर्ट के माध्यम से प्रवेश करते हैं। Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg खुला RABS छत तक फैला होता है, जो कमरे के वायु प्रबंधन और निस्पंदन प्रणाली पर निर्भर करता है। बंद RABS में अपनी स्वयं की वायु प्रबंधन और निस्पंदन प्रणाली होती है।

सरलता के कारण RABS आइसोलेटरों की तुलना में लागत के मामले में काफी किफायती है। यह विशेष रूप से तब लागू होता है जब इन्हें मौजूदा क्लीनरूम में स्थापित किया जा सके, जिससे निर्माण लागत कम हो जाती है। हालांकि, क्लीनरूम बनाने की आवश्यकता आइसोलेटरों की तुलना में होने वाली लागत बचत के कुछ हिस्से को कम कर देती है।

4. डिस्पोजेबल सिस्टम: रोगाणुरोधी अनुप्रयोगों में डिस्पोजेबल उत्पाद हैंडलिंग सिस्टम तेजी से लोकप्रिय हो रहे हैं। इन सिस्टमों में पारंपरिक धातु के डिब्बे के स्थान पर प्लास्टिक बैग का उपयोग किया जाता है। बैग में पहले से ही सभी आवश्यक उपकरण जैसे फिल्टर, ट्यूबिंग, पोर्ट, फिलिंग नोजल और अन्य सहायक उपकरण लगे होते हैं।

इसे एक सुरक्षात्मक थैली में सील करके कीटाणुरहित किया जाता है। निर्माता द्वारा तैयार किया गया उपकरण सिस्टम को कीटाणुरहित और संचालन के लिए तैयार कर देता है। चित्र सौजन्य: सार्टोरियससारिटस Img_OctoPlus-_4154-web.jpg। कुछ निर्माता कस्टम सिंगल-यूज़ सिस्टम भी प्रदान करते हैं, जिनमें सार्टोरियस (इसका प्रीवास - पूर्व-मान्य, पूर्व-संयोजित, पूर्व-कीटाणुरहित - प्रोजेक्ट सिंटेगॉन), पॉल कॉर्पोरेशन (इसका बायोटेक वन्स सेक्सुअल यूज़ सिस्टम) आदि शामिल हैं।

सार्टोरियस फ्रीज़-थॉ प्रोडक्ट्स मैनेजर, मैरियन मॉन्स्टियर के अनुसार, एकल-उपयोग प्रणालियों के लाभ इस प्रकार हैं: • बंद प्रणालियाँ उत्पाद स्थानांतरण और हैंडलिंग को कम करती हैं, जिससे संदूषण का खतरा कम हो जाता है। • उत्पाद उत्पादन के बीच एकल-उपयोग प्रणालियों को बदलने से अपूर्ण या अनुचित सफाई के कारण होने वाले क्रॉस-संदूषण की संभावना समाप्त हो जाती है। • पुन: प्रयोज्य प्रणालियों की तुलना में, ये वैकल्पिक प्रणालियाँ बदलाव और सेटअप समय को कम करती हैं।

• वे सफाई सत्यापन संबंधी आवश्यकताओं को समाप्त करते हैं। • वे बेहतर जल निकासी प्रदान करते हैं, जिससे उत्पाद की पुनर्प्राप्ति बढ़ती है।

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