Aseptiset vaihtoehdot lääkepakkauksille

Tekijä: Smartweigh– Monipäinen painotuslaite

Neljä aseptista pakkausvaihtoehtoa, joita kannattaa harkita. Nykyään lääke- ja biolääkevalmistajille suunnattuja teknologioita ovat: (1) täydelliset luokan 100 puhdastilat, (2) isolaattorit, (3) rajoitetun pääsyn suojajärjestelmät (RABS), (4) kertakäyttöiset järjestelmät. Mikä niistä sopii sinulle parhaiten?​1. Luokan 100 puhdastila: Puhdastilateknologia kehitettiin alun perin 1960-luvulla käytettäväksi ilmailu- ja elektroniikkateollisuudessa pienten osien hiukkaskontaminaation välttämiseksi.

Bakteerit ovat hiukkasia, ja lääketeollisuus tajusi pian, että tämä taito voisi taata steriilin ilman. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Luokan 100 puhdastilat ovat yleisimpiä aseptisessa valmistuksessa (ISO 5:n ja A/B-luokan suorituskyky vastaa toisiaan), ja niissä käytetään tehokasta hiukkasilmansuodatinta (HEPA) kaikkien hiukkasten ja bakteerien poistamiseksi. Suuri laminaarinen tai yksisuuntainen ilmavirtaus vähentää hiukkasten siirtymistä paikasta toiseen.

1970-luvulla aseptinen täyttö tehtiin erikoiskoneilla HEPA-suodatinpaneelien alla. Säiliön yläpuolella olevat koneen osat ovat mahdollinen kontaminaatiolähde, ja ajan myötä ne siirretään mahdollisimman kauas työskentelytason alapuolelle. Suodatetun ilman keskittämiseksi paremmin koneeseen on myös lisätty muovisia ikkunasuojia.

Ikkunaliinan avulla käyttäjä saa myös välttää koneen tai tuotteen koskettamista. Valmistajat siirtyivät käyttämään 100 % HEPA-kattoja voidakseen hallita kokonaisia ​​huoneita luokkaan 100. Tämä parantaa hallintaa, mutta lisää pääoma- ja käyttökustannuksia, erityisesti ilmanvaihtojärjestelmän osalta.

2. Optoisolaattorit: 80- ja 90-luvuilla kehitettiin eristimiä parantamaan ihmisten ja tuotteiden välistä estettä ja samalla vähentämään kustannuksia. Erotinta kuvataan laatikossa olevaksi puhdastilaksi. Koko prosessi on suljettu tiiviiseen kaappiin, jossa on HEPA-suodattimilla suodatettu ilma.

Käytön aikana käyttäjä ei saa mennä järjestelmään muuten kuin käsineliitännän kautta. Kuva on chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg:n luvalla. Kuvassa näkyy eristysjärjestelmä (yläyksikön HEPA-suodatinta ei ole kuvassa). Kuvassa chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg syöttää signaalia eristimen sisäpuolelle, näyttäen käsineportin.

Tuotantoajon jälkeen isolaattori avataan, puhdistetaan ja valmistetaan seuraavaa ajoa varten. Kun isolaattori on suljettu uudelleen, se täytetään sterilointiaineella, yleensä höyryvetyperoksidilla (VHP), kaiken sisällä olevan steriloimiseksi. Toisin kuin perinteinen suihku- tai hankausdesinfiointi, VHP pääsee pienimpiinkin rakoihin.

Steriloinnin jälkeen kaikki lopulliset asetukset tehdään käsineportin kautta. Teoriassa laboratoriotakkia käyttävän käyttäjän pitäisi voida käyttää isolaattoria hallitsemattomassa tilassa, kuten varastossa. Teoriassa se onkin mahdollista.

Itse asiassa monet yritykset ovat asentaneet isolaattoreita luokan 100 puhdastiloihin. Tämä tarjoaa ylimääräisen puhdistuskerroksen, mutta isolaattorin kehittäminen on hyödyllistä tämän välttämiseksi. 3. Rajoitetun pääsyn estojärjestelmä (RABS): RABS on kompromissi avoimen järjestelmän ja eristetyn järjestelmän välillä. RABS sisältää prosessin jäykällä kotelolla.

Operatiiviset toimenpiteet tapahtuvat käsineportin kautta. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Avoin RABS ulottuu kattoon ja on riippuvainen huoneen ilmanvaihto- ja suodatusjärjestelmästä. Suljetussa RABS:ssä on oma ilmankäsittely- ja suodatusjärjestelmä.

RABS-eristeillä on merkittäviä kustannusetuja isolaattoreihin verrattuna yksinkertaisuutensa ansiosta. Tämä pätee erityisesti silloin, jos ne voidaan sijoittaa olemassa oleviin puhdastiloihin ja minimoida rakennuskustannukset. Puhdastilan rakentamisen tarve kompensoi osan isolaattoreihin verrattuna saavutetuista kustannussäästöistä.

4. Kertakäyttöjärjestelmät: Kertakäyttöiset tuotekäsittelyjärjestelmät ovat yhä suositumpia aseptisissa sovelluksissa. Nämä järjestelmät sisältävät muovipussin perinteisen metallipurkin korvaamiseksi. Pussi toimitetaan valmiiksi pakattuna kaikkine tarvittavine lisävarusteineen: suodattimet, letkut, portit, täyttösuuttimet ja muut tarvittavat lisävarusteet.

Se on sinetöity suojapussiin ja steriloitu. Valmistajan laite viimeistelee järjestelmän steriiliksi ja käyttövalmiiksi. Kuva: sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Jotkut valmistajat tarjoavat räätälöityjä kertakäyttöjärjestelmiä, mukaan lukien Sartorius (sen PreVAS - esivalidoitu, esikoottu, esisteriloitu - Project Syntegon), Pall Corporation (sen Biotech once Sexual Use System) jne.

Sartorius Freeze-Thaw -tuotepäällikön Marion Monstierin mukaan kertakäyttöisten järjestelmien etuja ovat: • Suljetut järjestelmät vähentävät tuotteiden siirtoa ja käsittelyä, mikä pienentää kontaminaatioriskiä. • Kertakäyttöisten järjestelmien korvaaminen tuote-erien välillä poistaa ristikontaminaation mahdollisuuden puutteellisen tai sopimattoman puhdistuksen vuoksi. • Uudelleenkäytettäviin järjestelmiin verrattuna nämä vaihtoehtoiset järjestelmät lyhentävät vaihto- ja asennusaikaa.

• Ne poistavat puhdistuksen validointivaatimukset. • Ne valuvat pois paremmin, mikä lisää tuotteen talteenottoa.

Tekijä: Smartweigh– Monipäisten painotuslaitteiden valmistajat

Tekijä: Smartweigh– Lineaarinen painotuslaite

Tekijä: Smartweigh– Lineaarinen punnituspakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Monipäinen painotuspakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Tarjottimen irrotus

Tekijä: Smartweigh– Simpukkapakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Yhdistelmäpainotuslaite

Tekijä: Smartweigh– Doypack-pakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Valmiiksi valmistettu laukkujen pakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Pyörivä pakkauskone

Tekijä: Smartweigh– Pystysuora pakkauskone

Tekijä: Smartweigh– VFFS-pakkauskone