Aseptiese opsies vir farmaseutiese verpakking

Outeur: Smartweigh– Multikop-gewigmaker

Vier aseptiese verpakkingskeuses om te oorweeg. Vandag is daar verskeie tegnologieë wat op farmaseutiese en biofarmaseutiese vervaardigers gemik is: (1) volledige klas 100 skoonkamers, (2) isolators, (3) beperkte toegangsversperringstelsels (RABS), (4) enkelgebruikstelsels. Watter een is die beste vir jou? 1. Klas 100 Skoonkamer: Skoonkamertegnologie is oorspronklik in die 1960's ontwikkel vir gebruik in die lugvaart- en elektroniese nywerhede om partikelbesoedeling van klein onderdele te vermy.

Bakterieë is deeltjies, en die farmaseutiese industrie het gou besef dat hierdie vaardigheid steriele lug kon waarborg. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Klas 100 skoonkamers is die algemeenste in aseptiese vervaardiging (ISO 5 en A/B Klas-prestasie is ekwivalent), wat 'n hoë-doeltreffendheid partikellug (HEPA) filter gebruik om alle deeltjies en bakterieë te verwyder. Groot volume laminêre of unidireksionele lugvloei verminder die oordrag van deeltjies van een plek na 'n ander.

In die 1970's is aseptiese vulling op spesiale masjiene onder HEPA-filterpanele gedoen. Die masjienonderdele bokant die houer is 'n potensiële bron van kontaminasie, en mettertyd word hulle so ver as moontlik onder die werkvlak geskuif. Om die gefiltreerde lug beter op die masjien te konsentreer, is plastiekvensterbedekkings ook bygevoeg.

Die vensterdoek herinner die operateur ook om nie aan die masjien of produk te raak nie. Vervaardigers het oorgeskakel na 100% HEPA-plafonne om hele kamers tot klas 100 te beheer. Dit verbeter beheer, maar verhoog kapitaal- en bedryfskoste, veral die lughanteringstelsel.

2. Opto-Isolators: In die 80's en 90's is isolators ontwikkel om die versperring tussen mense en produkte te verbeter terwyl koste verminder word. Die isolator word beskryf as 'n skoonkamer in 'n boks. Die hele proses word in 'n verseëlde kabinet gesluit, onder druk geplaas met lug wat deur HEPA-filters gefiltreer word.

Tydens werking word geen operateur toegelaat om binne te gaan nie, behalwe deur die handskoen-koppelvlak. Beeld met vergunning van chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg vir isolasiestelsel (boonste eenheid HEPA-filter nie getoon nie). Beeld met vergunning van chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg voed die binnekant van die isolator wat die handskoenpoort wys.

Na 'n produksielopie word die isolator oopgemaak, skoongemaak en gereed gemaak vir die volgende lopie. Sodra dit weer verseël is, word die isolator gevul met 'n sterilisasiemiddel, gewoonlik dampwaterstofperoksied (VHP), om alles binne te steriliseer. Anders as tradisionele spuit- of skropontsmetting, kom VHP in die kleinste krake in.

Sodra dit gesteriliseer is, word enige finale opstelling deur die handskoenpoort gedoen. In teorie behoort dit moontlik te wees om die isolator in 'n onbeheerde ruimte, soos 'n pakhuis, deur 'n operateur wat 'n laboratoriumjas dra, te gebruik. Teoreties is dit wel so.

Trouens, baie maatskappye het isolators in klas 100 skoonkamers geïnstalleer. Dit bied 'n ekstra laag skoonmaak, maar die waarde is om 'n isolator te ontwikkel om te vermy. 3. Beperkte Toegangsversperringstelsel (RABS): RABS is 'n kompromie tussen 'n oop stelsel en 'n geïsoleerde stelsel, RABS bevat die proses binne 'n stewige omhulsel.

Operasionele ingrypings gaan deur die handskoenpoort in. Syntegon Pharma-tegnologieë Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Die oop RABS strek tot by die plafon, en maak staat op die kamer se lughanterings- en filtreerstelsel. Geslote RABS bevat sy eie lughanterings- en filtreerstelsel.

RABS het beduidende kostevoordele bo isolators as gevolg van die eenvoud daarvan. Dit is veral waar as hulle in bestaande skoonkamers geplaas kan word en dan konstruksiekoste tot die minimum beperk kan word. Die behoefte om 'n skoonkamer te bou, verreken sommige van die kostebesparings in vergelyking met isolators.

4. Weggooibare stelsels: Weggooibare produkhanteringstelsels word al hoe meer gewild in aseptiese toepassings. Hierdie stelsels bevat 'n plastieksak om die tradisionele metaalblik te vervang. Die sak word voorafverpak met alles wat filters, buise, poorte, vulspuitstukke en ander benodigde bykomstighede bevat.

Dit word in 'n beskermende sak verseël en gesteriliseer. Die vervaardiger se toestel voltooi die stelsel steriel en gereed vir gebruik. Beeld met vergunning van sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Sommige vervaardigers bied pasgemaakte enkelgebruikstelsels aan, insluitend Sartorius (sy PreVAS - vooraf gevalideer, vooraf saamgestel, vooraf gesteriliseer - Project Syntegon), Pall Corporation (sy Biotech-stelsel vir vroeër seksuele gebruik) ens.

Volgens Marion Monstier, Sartorius se Vries-Ontdooi Produkte Bestuurder, sluit die voordele van enkelgebruikstelsels die volgende in: • Geslote stelsels verminder produkoordrag en -hantering, wat die risiko van kontaminasie verminder. • Deur enkelgebruikstelsels tussen produklopies te vervang, word die potensiaal vir kruiskontaminasie as gevolg van onvolledige of onvanpaste skoonmaak uitgeskakel. • In vergelyking met herbruikbare stelsels, verminder hierdie alternatiewe stelsels die omskakelings- en opstellingstyd.

• Hulle elimineer skoonmaakvalideringsvereistes. • Hulle dreineer beter, wat produkherwinning verhoog.

Outeur: Smartweigh– Vervaardigers van multikopgewigte

Outeur: Smartweigh– Lineêre gewigter

Outeur: Smartweigh– Lineêre Weegverpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Multikop Weighter Verpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Bakkie-ontester

Outeur: Smartweigh– Clamshell-verpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Kombinasie Gewigter

Outeur: Smartweigh– Doypack Verpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Voorafgemaakte sakverpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Roterende verpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– Vertikale verpakkingsmasjien

Outeur: Smartweigh– VFFS Verpakkingsmasjien