Options aseptiques pour l'emballage pharmaceutique

Auteur : Smartweigh– Peseuse multi-têtes

Quatre options d'emballage aseptique à considérer. Aujourd'hui, différentes technologies sont destinées aux fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques : (1) salles blanches de classe 100, (2) isolateurs, (3) systèmes à barrière d'accès restreint (RABS), (4) systèmes à usage unique. Laquelle est la plus adaptée à vos besoins ? 1. Salle blanche de classe 100 : La technologie des salles blanches a été initialement développée dans les années 1960 pour les industries aérospatiale et électronique afin d'éviter la contamination particulaire des petites pièces.

Les bactéries étant des particules, l'industrie pharmaceutique a rapidement compris que cette connaissance pouvait garantir un air stérile. Les salles blanches de classe 100 sont les plus courantes en production aseptique (les performances des classes ISO 5 et A/B sont équivalentes). Elles utilisent un filtre HEPA (filtre à air à haute efficacité pour les particules) afin d'éliminer toutes les particules et bactéries. Un flux d'air laminaire ou unidirectionnel à grand volume réduit le transfert de particules d'un endroit à un autre.

Dans les années 1970, le remplissage aseptique était réalisé sur des machines spécifiques sous des panneaux filtrants HEPA. Les pièces de la machine situées au-dessus du récipient constituent une source potentielle de contamination ; elles ont donc été progressivement déplacées le plus bas possible sous le niveau de travail. Afin de mieux concentrer l’air filtré sur la machine, des protections de fenêtre en plastique ont également été ajoutées.

Le tissu de la vitre rappelle également à l'opérateur d'éviter tout contact avec la machine ou le produit. Les fabricants ont opté pour des plafonds équipés de filtres HEPA à 100 % afin de contrôler l'ensemble des pièces jusqu'à la classe 100. Cette solution améliore le contrôle, mais augmente les coûts d'investissement et d'exploitation, notamment ceux liés au système de traitement de l'air.

2. Opto-isolateurs : Dans les années 80 et 90, des isolateurs ont été mis au point pour renforcer l’étanchéité entre les personnes et les produits tout en réduisant les coûts. L’isolateur est comparable à une salle blanche en enceinte fermée. L’ensemble du processus se déroule dans une enceinte étanche, pressurisée et alimentée en air filtré par des filtres HEPA.

Pendant le fonctionnement, aucun opérateur n'est autorisé à entrer, sauf par l'interface à gants. Image courtoisie de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg pour le système d'isolation (filtre HEPA de l'unité supérieure non visible). Image courtoisie de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg montrant l'intérieur de l'isolateur et l'orifice d'accès aux gants.

Après chaque cycle de production, l'isolateur est ouvert, nettoyé et prêt pour le cycle suivant. Une fois refermé, il est rempli d'un agent stérilisant, généralement du peroxyde d'hydrogène en phase vapeur (VHP), afin de stériliser tout son contenu. Contrairement à la désinfection traditionnelle par pulvérisation ou brossage, le VHP pénètre dans les moindres recoins.

Une fois stérilisé, le réglage final s'effectue par l'orifice prévu à cet effet. En théorie, un opérateur portant une blouse de laboratoire devrait pouvoir utiliser l'isolateur dans un espace non contrôlé, comme un entrepôt. Théoriquement, c'est possible.

En réalité, de nombreuses entreprises ont installé des isolateurs dans les salles blanches de classe 100. Cela offre une couche de nettoyage supplémentaire, mais l'intérêt réside dans le développement d'un isolateur pour éviter tout risque de contamination. 3. Système à barrière d'accès restreint (RABS) : Le RABS représente un compromis entre un système ouvert et un système isolé ; il confine le processus à l'intérieur d'une enceinte rigide.

Les interventions opérationnelles se font par l'orifice de gants. Technologies Syntegon Pharma. Syntegon-Pharma-products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg. Le RABS ouvert s'étend jusqu'au plafond et utilise le système de traitement et de filtration d'air de la pièce. Le RABS fermé possède son propre système de traitement et de filtration d'air.

Grâce à sa simplicité, le RABS présente des avantages économiques considérables par rapport aux isolateurs. Cela est d'autant plus vrai s'il peut être installé dans des salles blanches existantes, ce qui permet de minimiser les coûts de construction. Toutefois, la nécessité de construire une salle blanche compense en partie les économies réalisées par rapport aux isolateurs.

4. Systèmes à usage unique : Les systèmes de manipulation de produits à usage unique sont de plus en plus utilisés dans les applications aseptiques. Ces systèmes utilisent un sac plastique en remplacement du traditionnel récipient métallique. Le sac est pré-rempli avec tous les éléments nécessaires : filtres, tubulures, ports, buses de remplissage et autres accessoires.

Il est scellé dans un sachet protecteur et stérilisé. Le dispositif du fabricant complète le système, le rendant stérile et prêt à l'emploi. Image courtoisie de Sartorius (Img_OctoPlus-_4154-web.jpg). Certains fabricants proposent des systèmes à usage unique personnalisés, notamment Sartorius (son PreVAS – pré-validé, pré-assemblé, pré-stérilisé – Projet Syntegon), Pall Corporation (son Biotech, système à usage sexuel), etc.

Selon Marion Monstier, responsable des produits de congélation-décongélation chez Sartorius, les avantages des systèmes à usage unique sont les suivants : • Les systèmes fermés réduisent les transferts et la manipulation des produits, diminuant ainsi le risque de contamination. • Le remplacement des systèmes à usage unique entre chaque production élimine tout risque de contamination croisée dû à un nettoyage incomplet ou inapproprié. • Comparés aux systèmes réutilisables, ces systèmes alternatifs réduisent les temps de changement de format et de préparation.

• Elles éliminent les exigences de validation du nettoyage. • Elles permettent un meilleur drainage, augmentant ainsi la récupération du produit.

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