药品包装的无菌方案
作者：Smartweigh多头配重器
四种无菌包装方案供您选择。目前，针对制药和生物制药企业的各种技术包括：(1) 100级洁净室，(2) 隔离器，(3) 限制访问屏障系统 (RABS)，(4) 一次性使用系统。哪一种最适合您？1. 100级洁净室：洁净室技术最初于20世纪60年代开发，用于航空航天和电子行业，以避免微小部件受到颗粒物污染。
细菌是微粒，制药行业很快意识到，这项技术可以确保空气无菌。aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100级洁净室是无菌生产中最常见的（ISO 5级和A/B级洁净室的性能相当），它使用高效空气微粒过滤器（HEPA）去除所有微粒和细菌。大风量层流或单向气流可以减少微粒在不同位置之间的传播。
20世纪70年代，无菌灌装是在配备高效空气微粒过滤器（HEPA过滤器）的专用机器上进行的。容器上方的机器部件是潜在的污染源，因此随着时间的推移，这些部件被尽可能地移到了工作面以下。为了更好地将过滤后的空气集中在机器上，还加装了塑料窗罩。
窗布还能提醒操作人员避免触摸机器或产品。制造商开始采用100%高效空气微粒过滤器（HEPA）天花板，将整个房间的空气质量控制在100级。这提高了控制效果，但也增加了购置成本和运营成本，尤其是空气处理系统的成本。
2. 光电隔离器：在 20 世纪 80 年代和 90 年代，人们开发了光电隔离器，旨在提高人员与产品之间的隔离级别，同时降低成本。光电隔离器被描述为“箱式洁净室”。整个生产过程都在一个密封的柜体中进行，柜内加压的空气经过高效空气微粒过滤器 (HEPA) 过滤。
操作期间，除通过手套接口外，任何操作人员均不得进入。隔离系统图片由 chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg 提供（图中未显示顶部单元的 HEPA 过滤器）。隔离器内部图片由 chase-logeman anchaselogeman-isolator-inside-web.jpg 提供，图中显示了手套接口。
生产结束后，隔离器将被打开、清洁，并准备用于下一次生产。重新密封后，隔离器内会注入消毒剂，通常是蒸汽过氧化氢（VHP），以对内部所有物品进行消毒。与传统的喷洒或擦洗消毒不同，VHP 可以深入到极其细小的缝隙中。
消毒完成后，所有最终设置均通过手套端口完成。理论上，操作人员穿着实验服即可在非受控空间（例如仓库）中操作隔离器。理论上确实如此。
事实上，许多公司已在100级洁净室中安装了隔离器。这提供了一层额外的清洁保障，但其价值在于开发一种可以避免使用隔离器的隔离器。3. 限制访问屏障系统（RABS）：RABS是开放式系统和隔离式系统之间的一种折衷方案，它将工艺流程限制在一个刚性外壳内。
操作干预通过手套箱入口进行。Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg 开放式 RABS 延伸至天花板，依靠房间的空气处理和过滤系统。封闭式 RABS 则配备独立的空气处理和过滤系统。
由于结构简单，RABS 相较于隔离器具有显著的成本优势。如果能将其安装在现有的洁净室中，从而最大限度地降低建设成本，这一优势尤为明显。然而，新建洁净室的需求会抵消一部分与隔离器相比的成本优势。
4. 一次性系统：一次性产品处理系统在无菌应用中越来越受欢迎。这些系统使用塑料袋代替传统的金属罐。塑料袋内预包装了所有必需配件，包括过滤器、软管、接口、灌装喷嘴和其他必要的附件。
它被密封在保护袋中并进行灭菌处理。制造商的设备将整个系统完成灭菌，使其可以投入使用。图片由 Sartorius 提供 Img_OctoPlus-_4154-web.jpg。一些制造商提供定制的一次性系统，包括 Sartorius（其 PreVAS——预验证、预组装、预灭菌——Syntegon 项目）、Pall Corporation（其 Biotech once Sexual Use System）等。
据赛多利斯冻融产品经理 Marion Monstier 介绍，一次性系统的优势包括：• 封闭式系统减少了产品转移和处理，从而降低了污染风险。• 在产品生产过程中更换一次性系统，避免了因清洁不彻底或不当而导致的交叉污染。• 与可重复使用系统相比，这些替代系统缩短了换型和设置时间。
• 它们无需进行清洁验证。• 它们排水性能更佳，从而提高了产品回收率。
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