Асептычныя варыянты для фармацэўтычнай упакоўкі

Аўтар: Smartweigh– Шматгалоўны вагавы апарат

Чатыры варыянты асептычнай упакоўкі, якія варта разгледзець. Сёння розныя тэхналогіі, арыентаваныя на фармацэўтычных і біяфармацэўтычных вытворцаў: (1) поўныя чыстыя памяшканні класа 100, (2) ізалятары, (3) сістэмы бар'ераў абмежаванага доступу (RABS), (4) сістэмы аднаразовага выкарыстання. Які з іх лепш за ўсё падыходзіць для вас?​1. Чыстыя памяшканні класа 100: Тэхналогія чыстых памяшканняў была першапачаткова распрацавана ў 1960-х гадах для выкарыстання ў аэракасмічнай і электроннай прамысловасці, каб пазбегнуць забруджвання дробных дэталяў часціцамі.

Бактэрыі — гэта часціцы, і фармацэўтычная прамысловасць неўзабаве зразумела, што гэта ўменне можа гарантаваць стэрыльнае паветра. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Чыстыя памяшканні класа 100 з'яўляюцца найбольш распаўсюджанымі ў асептычнай вытворчасці (эквівалентныя па класах ISO 5 і A/B), дзе выкарыстоўваецца высокаэфектыўны фільтр паветраных часціц (HEPA) для выдалення ўсіх часціц і бактэрый. Вялікі аб'ём ламінарнага або аднанакіраванага патоку паветра памяншае перанос часціц з аднаго месца ў іншае.

У 1970-х гадах асептычнае напаўненне ажыццяўлялася на спецыяльных машынах пад панэлямі фільтраў HEPA. Дэталі машыны над кантэйнерам з'яўляюцца патэнцыйнай крыніцай забруджвання, і з часам іх перамяшчаюць як мага ніжэй за працоўны ўзровень. Каб лепш канцэнтраваць адфільтраванае паветра на машыне, таксама дадаюць пластыкавыя вокны.

Тканіна для вокнаў таксама нагадвае аператару не дакранацца да машыны або прадукту. Вытворцы перайшлі на столі са 100% HEPA, каб кантраляваць узровень паветра ва ўсіх памяшканнях да класа 100. Гэта паляпшае кантроль, але павялічвае капітальныя і эксплуатацыйныя выдаткі, асабліва на сістэму апрацоўкі паветра.

2. Оптаізалятары: У 80-я і 90-я гады былі распрацаваны ізалятары для паляпшэння бар'ера паміж людзьмі і прадуктамі, адначасова зніжаючы выдаткі. Ізалятар апісваецца як чыстае памяшканне ў скрынцы. Увесь працэс знаходзіцца ў герметычнай шафе, пад ціскам паветра, адфільтраванага HEPA-фільтрамі.

Падчас працы аператару не дазваляецца ўваходзіць, акрамя як праз інтэрфейс пальчаткі. Выява прадастаўлена chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg для сістэмы ізаляцыі (фільтр HEPA верхняга блока не паказаны). Выява прадастаўлена chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg для падачы сігналу ўнутр ізалятара, паказаны порт пальчаткі.

Пасля вытворчага цыклу ізалятар адкрываецца, чысціцца і рыхтуецца да наступнага цыклу. Пасля паўторнага закрыцця ізалятар запаўняецца стэрылізатарам, звычайна перакісам вадароду (ПВВ), для стэрылізацыі ўсяго ўнутры. У адрозненне ад традыцыйнай дэзінфекцыі распыленнем або скрабам, ПВВ пранікае ў самыя маленькія шчыліны.

Пасля стэрылізацыі любая канчатковая налада выконваецца праз порт для пальчатак. Тэарэтычна, аператар у лабараторным халаце павінен мець магчымасць кіраваць ізалятарам у некантраляванай прасторы, напрыклад, на складзе. Тэарэтычна гэта магчыма.

Насамрэч, многія кампаніі ўсталявалі ізалятары ў чыстых памяшканнях класа 100. Гэта забяспечвае дадатковы ўзровень ачысткі, але мэтазгодна распрацаваць ізалятар, каб пазбегнуць гэтага. 3. Сістэма бар'ераў абмежаванага доступу (RABS): RABS — гэта кампраміс паміж адкрытай сістэмай і ізаляванай сістэмай, RABS утрымлівае працэс у жорсткім корпусе.

Аператыўныя ўмяшанні выконваюцца праз пальчаткавы порт. Тэхналогіі Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Адкрытая сістэма апрацоўкі і фільтрацыі паветра (RABS) дасягае столі і абапіраецца на сістэму апрацоўкі і фільтрацыі паветра ў памяшканні. Закрытая сістэма апрацоўкі і фільтрацыі паветра мае ўласную сістэму апрацоўкі і фільтрацыі паветра.

RABS мае значныя перавагі ў кошце ў параўнанні з ізалятарамі з-за сваёй прастаты. Гэта асабліва актуальна, калі іх можна размясціць у існуючых чыстых памяшканнях, што дазваляе мінімізаваць выдаткі на будаўніцтва. Неабходнасць будаўніцтва чыстага памяшкання кампенсуе частку эканоміі сродкаў у параўнанні з ізалятарамі.

4. Аднаразовыя сістэмы: Аднаразовыя сістэмы апрацоўкі прадуктаў становяцца ўсё больш папулярнымі ў асептычных умовах. Гэтыя сістэмы ўтрымліваюць поліэтыленавы пакет, які замяняе традыцыйны металічны слоік. Пакет пастаўляецца ў камплекце з усімі неабходнымі аксэсуарамі: фільтрамі, трубкамі, партамі, напаўняльнымі фарсункамі і іншымі.

Ён герметычна запакаваны ў ахоўны пакет і стэрылізаваны. Прылада вытворцы камплектуе сістэму стэрыльнай і гатовай да працы. Выява прадастаўлена sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Некаторыя вытворцы прапануюць аднаразовыя сістэмы на заказ, у тым ліку Sartorius (яго PreVAS - папярэдне правераны, папярэдне сабраны, папярэдне стэрылізаваны - праект Syntegon), Pall Corporation (яго Biotech once Sexual Use System) і г.д.

Паводле слоў Марыён Монсцье, менеджара па прадуктах Sartorius Freeze-Thaw, перавагі аднаразовых сістэм ўключаюць: • Закрытыя сістэмы памяншаюць перадачу і апрацоўку прадукту, зніжаючы рызыку забруджвання. • Замена аднаразовых сістэм паміж запускамі прадукту выключае магчымасць перакрыжаванага забруджвання з-за няпоўнай або няправільнай ачысткі. • У параўнанні з сістэмамі шматразовага выкарыстання, гэтыя альтэрнатыўныя сістэмы скарачаюць час пераналадкі і налады.

• Яны выключаюць патрабаванні да праверкі ачысткі. • Яны лепш дрэнуюць, тым самым павялічваючы здабычу прадукту.

Аўтар: Smartweigh– Вытворцы шматгалоўных вагавых датчыкаў

Аўтар: Smartweigh– Лінейны вагавы механізм

Аўтар: Smartweigh– Лінейная упаковачная машына з вагамі

Аўтар: Smartweigh– Шматгалоўная упаковачная машына з вагамі

Аўтар: Smartweigh– Дэнестэр для латкоў

Аўтар: Smartweigh– Машына для ўпакоўкі ў раскладанкі

Аўтар: Smartweigh– Камбінаваны вагавы вага

Аўтар: Smartweigh– Упаковачная машына Doypack

Аўтар: Smartweigh– Машына для ўпакоўкі гатовых пакетаў

Аўтар: Smartweigh– Ратацыйная упаковачная машына

Аўтар: Smartweigh– Вертыкальная упаковачная машына

Аўтар: Smartweigh– Упаковачная машына VFFS