Opțiuni aseptice pentru ambalarea farmaceutică

Autor: Smartweigh– Ponderator cu mai multe capete

Patru opțiuni de ambalare aseptică de luat în considerare. Astăzi, diverse tehnologii care vizează producătorii farmaceutici și biofarmaceutici sunt: ​​(1) camere sterile complete de clasa 100, (2) izolatoare, (3) sisteme de barieră cu acces restricționat (RABS), (4) sisteme de unică folosință. Care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră? 1. Cameră sterilă de clasa 100: Tehnologia camerei sterile a fost dezvoltată inițial în anii 1960 pentru a fi utilizată în industria aerospațială și electronică pentru a evita contaminarea cu particule a pieselor mici.

Bacteriile sunt particule, iar industria farmaceutică și-a dat seama curând că această abilitate putea garanta aer steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Camerele sterile din clasa 100 sunt cele mai comune în producția aseptică (performanța ISO 5 și a clasei A/B este echivalentă), utilizând un filtru de aer cu particule de înaltă eficiență (HEPA) pentru a elimina toate particulele și bacteriile. Fluxul de aer laminar sau unidirecțional de volum mare reduce transferul de particule dintr-o locație în alta.

În anii 1970, umplerea aseptică se făcea pe mașini cu specificații speciale, sub panouri de filtru HEPA. Părțile mașinii de deasupra recipientului reprezintă o sursă potențială de contaminare și, în timp, sunt mutate cât mai mult posibil sub nivelul de lucru. Pentru a concentra mai bine aerul filtrat pe mașină, au fost adăugate și capace de plastic pentru ferestre.

Materialul textil pentru geam îi reamintește, de asemenea, operatorului să evite atingerea mașinii sau a produsului. Producătorii au apelat la tavane 100% HEPA pentru a controla încăperi întregi la clasa 100. Acest lucru îmbunătățește controlul, dar crește costurile de capital și de operare, în special ale sistemului de tratare a aerului.

2. Opto-izolatoare: În anii '80 și '90, izolatoarele au fost dezvoltate pentru a îmbunătăți bariera dintre oameni și produse, reducând în același timp costurile. Izolatorul este descris ca o cameră curată într-o cutie. Întregul proces este închis într-un dulap etanș, presurizat cu aer filtrat prin filtre HEPA.

În timpul funcționării, niciunui operator nu i se permite să intre decât prin interfața mănușii. Imagine oferită de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg pentru sistemul de izolare (filtrul HEPA al unității superioare nu este afișat). Imagine oferită de chase-logeman anchaselogeman-isolator-inside-web.jpg alimentează interiorul izolatorului, arătând orificiul pentru mănuși.

După o rundă de producție, izolatorul va fi deschis, curățat și gata pentru următoarea rundă. Odată resigilat, izolatorul este umplut cu un sterilizant, de obicei peroxid de hidrogen în formă de vapori (VHP), pentru a steriliza tot ce se află în interior. Spre deosebire de dezinfecția tradițională prin pulverizare sau frecare, VHP pătrunde în cele mai mici crăpături.

Odată sterilizat, orice configurare finală se face prin orificiul pentru mănuși. În teorie, ar trebui să fie posibilă operarea izolatorului într-un spațiu necontrolat, cum ar fi un depozit, de către un operator care poartă halat de laborator. Teoretic, este.

De fapt, multe companii au instalat izolatoare în camerele sterile de clasa 100. Acest lucru oferă un nivel suplimentar de curățenie, dar valoarea constă în dezvoltarea unui izolator pentru a evita acest lucru. 3. Sistem de bariere cu acces restricționat (RABS): RABS este un compromis între un sistem deschis și un sistem izolat, RABS conține procesul într-o incintă rigidă.

Intervențiile operaționale intră prin orificiul pentru mănuși. Tehnologii Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS-ul deschis se extinde până la tavan, bazându-se pe sistemul de tratare și filtrare a aerului din cameră. RABS-ul închis conține propriul sistem de tratare și filtrare a aerului.

RABS are avantaje semnificative în ceea ce privește costurile față de izolatoare datorită simplității sale. Acest lucru este valabil mai ales dacă acestea pot fi amplasate în camere sterile existente și apoi se reduc costurile de construcție. Necesitatea de a construi o cameră sterilă compensează o parte din economiile de costuri în comparație cu izolatoarele.

4. Sisteme de unică folosință: Sistemele de manipulare a produselor de unică folosință devin din ce în ce mai populare în aplicațiile aseptice. Aceste sisteme conțin o pungă de plastic pentru a înlocui cutia metalică tradițională. Punga vine preambalată cu toate accesoriile necesare: filtre, tuburi, orificii, duze de umplere și alte accesorii.

Este sigilat într-o pungă de protecție și sterilizat. Dispozitivul producătorului completează sistemul steril și gata de funcționare. Imagine oferită de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Unii producători oferă sisteme personalizate de unică folosință, inclusiv Sartorius (sistemul său PreVAS - prevalidat, preasamblat, presterilizat - Project Syntegon), Pall Corporation (sistemul său Biotech once Sexual Use System) etc.

Potrivit lui Marion Monstier, manager de produse congelare-dezghețare la Sartorius, avantajele sistemelor de unică folosință includ: • Sistemele închise reduc transferul și manipularea produsului, reducând riscul de contaminare. • Înlocuirea sistemelor de unică folosință între ciclurile de producție elimină potențialul de contaminare încrucișată din cauza curățării incomplete sau necorespunzătoare. • Comparativ cu sistemele reutilizabile, aceste sisteme alternative reduc timpul de schimbare și de configurare.

• Elimină cerințele de validare a curățării. • Se scurg mai bine, crescând astfel recuperarea produsului.

Autor: Smartweigh– Producători de cântăritoare cu mai multe capete

Autor: Smartweigh– Ponderare liniară

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat cu cântărire liniară

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat cu cântărire multiplă

Autor: Smartweigh– Dezinfectant de tăvi

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat cu clapetă

Autor: Smartweigh– Ponderator combinat

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat Doypack

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat pungi prefabricate

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat rotativă

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat verticală

Autor: Smartweigh– Mașină de ambalat VFFS