Opcións asépticas para envases farmacéuticos

Autor: Smartweigh– Ponderador multicabezal

Catro opcións de envasado aséptico a ter en conta. Hoxe en día, existen diversas tecnoloxías dirixidas aos fabricantes farmacéuticos e biofarmacéuticos: (1) salas limpas de clase 100 completas, (2) illadores, (3) sistemas de barreira de acceso restrinxido (RABS) e (4) sistemas de uso único. Cal é a mellor opción para vostede? 1. Sala limpa de clase 100: A tecnoloxía de sala limpa desenvolveuse orixinalmente na década de 1960 para o seu uso nas industrias aeroespacial e electrónica para evitar a contaminación por partículas de pezas pequenas.

As bacterias son partículas e a industria farmacéutica axiña se decatou de que esta habilidade podía garantir aire estéril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg As salas limpas de clase 100 son as máis comúns na fabricación aséptica (o rendemento da clase ISO 5 e A/B é equivalente), utilizando un filtro de aire particulado de alta eficiencia (HEPA) para eliminar todas as partículas e bacterias. O fluxo de aire laminar ou unidireccional de gran volume reduce a transferencia de partículas dun lugar a outro.

Na década de 1970, o recheo aséptico realizábase en máquinas con especificacións baixo paneis de filtro HEPA. As pezas da máquina que se atopan por riba do recipiente son unha fonte potencial de contaminación e, co tempo, móvense o máximo posible por debaixo do nivel de traballo. Para concentrar mellor o aire filtrado na máquina, tamén se engadiron cubertas de plástico para as fiestras.

A lona da xanela tamén lle lembra ao operador que evite tocar a máquina ou o produto. Os fabricantes recorreron a teitos 100 % HEPA para controlar habitacións enteiras de clase 100. Isto mellora o control, pero aumenta os custos de capital e operativos, especialmente o sistema de tratamento do aire.

2. Optoisoladores: Nos anos 80 e 90, desenvolvéronse illadores para mellorar a barreira entre as persoas e os produtos e reducir os custos. O illador descríbese como unha sala limpa nunha caixa. Todo o proceso está pechado nun armario selado, presurizado con aire filtrado por filtros HEPA.

Durante o funcionamento, non se permite a entrada de ningún operador excepto a través da interface da luva. Imaxe cortesía de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg para o sistema de illamento (non se mostra o filtro HEPA da unidade superior). Imaxe cortesía de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta o interior do illador mostrando o porto da luva.

Despois dunha tirada de produción, o illador ábrese, límpase e estará listo para a seguinte tirada. Unha vez selado, o illador énchese cun esterilizante, normalmente peróxido de hidróxeno en vapor (VHP), para esterilizar todo o que hai no seu interior. A diferenza da desinfección tradicional por pulverización ou fregado, a VHP penetra nas fendas máis pequenas.

Unha vez esterilizado, calquera configuración final realízase a través do porto para luvas. En teoría, debería ser posible operar o illador nun espazo non controlado, como un almacén, por un operador cunha bata de laboratorio. En teoría, si.

De feito, moitas empresas instalaron illantes en salas limpas de clase 100. Isto proporciona unha capa adicional de limpeza, pero o valor é desenvolver un illante para evitalo. 3. Sistema de barreiras de acceso restrinxido (RABS): o RABS é un compromiso entre un sistema aberto e un sistema illado, o RABS contén o proceso dentro dunha carcasa ríxida.

As intervencións operativas entran pola porta para luvas. Tecnoloxías Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg O RABS aberto esténdese ata o teito, dependendo do sistema de tratamento e filtración de aire da sala. O RABS pechado contén o seu propio sistema de tratamento e filtración de aire.

Os RABS teñen vantaxes de custo significativas sobre os illantes debido á súa simplicidade. Isto é especialmente certo se se poden situar en salas limpas existentes e minimizar os custos de construción. A necesidade de construír unha sala limpa compensa parte do aforro de custos en comparación cos illantes.

4. Sistemas desbotables: Os sistemas de manipulación de produtos desbotables son cada vez máis populares nas aplicacións asépticas. Estes sistemas conteñen unha bolsa de plástico para substituír a lata metálica tradicional. A bolsa vén preembalada con todos os filtros, tubos, portos, boquillas de recheo e outros accesorios necesarios.

Está selado nunha bolsa protectora e esterilizado. O dispositivo do fabricante completa o sistema de forma estéril e lista para funcionar. Imaxe cortesía de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Algúns fabricantes ofrecen sistemas personalizados de uso único, incluíndo Sartorius (o seu PreVAS - prevalidado, premontado, preesterilizado - Project Syntegon), Pall Corporation (o seu sistema de uso sexual Biotech once) etc.

Segundo Marion Monstier, xerente de produtos de conxelación e desconxelación de Sartorius, as vantaxes dos sistemas de uso único inclúen: • Os sistemas pechados reducen a transferencia e a manipulación do produto, o que reduce o risco de contaminación. • A substitución dos sistemas de uso único entre as tiradas de produto elimina a posibilidade de contaminación cruzada debido a unha limpeza incompleta ou inadecuada. • En comparación cos sistemas reutilizables, estes sistemas alternativos reducen o tempo de cambio e configuración.

• Eliminan os requisitos de validación da limpeza. • Drenan mellor, aumentando así a recuperación do produto.

Autor: Smartweigh– Fabricantes de pesas multicabezal

Autor: Smartweigh– Ponderador lineal

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado con pesaxe lineal

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado con ponderación múltiple

Autor: Smartweigh– Desenganchador de bandexas

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado de cuncha

Autor: Smartweigh– Ponderador de combinación

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado Doypack

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado de bolsas prefabricadas

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado rotativa

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado vertical

Autor: Smartweigh– Máquina de envasado VFFS