Aseptične opcije za farmaceutsko pakovanje

Autor: Smartweigh– Višeglavi vagač

Četiri aseptična izbora pakovanja koje treba uzeti u obzir. Danas su različite tehnologije namijenjene farmaceutskim i biofarmaceutskim proizvođačima: (1) čiste sobe pune klase 100, (2) izolatori, (3) sistemi barijera s ograničenim pristupom (RABS), (4) sistemi za jednokratnu upotrebu. Koji je najbolji za vas?​1. Čiste sobe klase 100: Tehnologija čistih soba prvobitno je razvijena 1960-ih za upotrebu u vazduhoplovnoj i elektronskoj industriji kako bi se izbjegla kontaminacija malih dijelova česticama.

Bakterije su čestice, a farmaceutska industrija je ubrzo shvatila da ova vještina može garantovati sterilan vazduh. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Čiste sobe klase 100 su najčešće u aseptičnoj proizvodnji (performanse klase ISO 5 i A/B su ekvivalentne), koristeći visokoefikasni filter za čestice vazduha (HEPA) za uklanjanje svih čestica i bakterija. Laminarni ili jednosmjerni protok vazduha velike zapremine smanjuje prenos čestica sa jedne lokacije na drugu.

Sedamdesetih godina prošlog stoljeća, aseptično punjenje se vršilo na specijalnim mašinama ispod HEPA filterskih panela. Dijelovi mašine iznad kontejnera predstavljaju potencijalni izvor kontaminacije i vremenom se pomjeraju što je više moguće ispod radnog nivoa. Kako bi se filtrirani zrak bolje koncentrirao na mašini, dodani su i plastični poklopci za prozore.

Krpa za prozore također podsjeća operatera da izbjegava dodirivanje mašine ili proizvoda. Proizvođači su se okrenuli 100% HEPA plafonima kako bi kontrolirali cijele prostorije do klase 100. Ovo poboljšava kontrolu, ali povećava kapitalne i operativne troškove, posebno sistema za obradu zraka.

2. Optoizolatori: Tokom 80-ih i 90-ih godina razvijeni su izolatori kako bi se poboljšala barijera između ljudi i proizvoda, a istovremeno smanjili troškovi. Izolator se opisuje kao čista soba u kutiji. Cijeli proces je zatvoren u zatvorenom ormaru, pod pritiskom zraka filtriranog HEPA filterima.

Tokom rada, nijednom operateru nije dozvoljen ulazak osim kroz interfejs za rukavice. Slika ljubaznošću chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg za sistem izolacije (HEPA filter gornje jedinice nije prikazan). Slika ljubaznošću chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg napaja unutrašnjost izolatora prikazujući otvor za rukavicu.

Nakon proizvodnog ciklusa, izolator će biti otvoren, očišćen i spreman za sljedeći ciklus. Nakon ponovnog zatvaranja, izolator se puni sterilizacijskim sredstvom, obično parnim vodikovim peroksidom (VHP), kako bi se steriliziralo sve unutra. Za razliku od tradicionalne dezinfekcije sprejem ili ribanjem, VHP prodire u najsitnije pukotine.

Nakon sterilizacije, svako konačno podešavanje se vrši kroz otvor za rukavicu. Teoretski, trebalo bi biti moguće rukovati izolatorom u nekontrolisanom prostoru, kao što je skladište, od strane operatera koji nosi laboratorijski mantil. Teoretski jeste.

U stvari, mnoge kompanije su instalirale izolatore u čistim sobama klase 100. Ovo pruža dodatni sloj čišćenja, ali vrijednost je u razvoju izolatora kako bi se to izbjeglo. 3. Sistem barijera s ograničenim pristupom (RABS): RABS je kompromis između otvorenog sistema i izolovanog sistema, RABS sadrži proces unutar krutog kućišta.

Operativne intervencije se vrše kroz otvor za rukavice. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Otvoreni RABS se proteže do plafona, oslanjajući se na sistem za obradu zraka i filtraciju u prostoriji. Zatvoreni RABS sadrži vlastiti sistem za obradu zraka i filtraciju.

RABS ima značajne prednosti u troškovima u odnosu na izolatore zbog svoje jednostavnosti. To je posebno tačno ako se mogu smjestiti u postojeće čiste sobe i time smanjiti troškove izgradnje. Potreba za izgradnjom čiste sobe kompenzira dio uštede troškova u poređenju s izolatorima.

4. Sistemi za jednokratnu upotrebu: Sistemi za rukovanje proizvodima za jednokratnu upotrebu postaju sve popularniji u aseptičnim primjenama. Ovi sistemi sadrže plastičnu vrećicu koja zamjenjuje tradicionalnu metalnu limenku. Vrećica dolazi unaprijed zapakovana sa svim potrebnim priborom: filterima, cijevima, otvorima, mlaznicama za punjenje i ostalom potrebnom opremom.

Zatvoren je u zaštitnoj vrećici i steriliziran. Uređaj proizvođača kompletira sistem sterilno i spremno za upotrebu. Slika ljubaznošću sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Neki proizvođači nude prilagođene sisteme za jednokratnu upotrebu, uključujući Sartorius (njihov PreVAS - prethodno validiran, prethodno sastavljen, prethodno steriliziran - Project Syntegon), Pall Corporation (njihov Biotech once Sexual Use System) itd.

Prema riječima Marion Monstier, menadžerice za proizvode za zamrzavanje i odmrzavanje u Sartoriusu, prednosti sistema za jednokratnu upotrebu uključuju: • Zatvoreni sistemi smanjuju prenos i rukovanje proizvodom, smanjujući rizik od kontaminacije. • Zamjena sistema za jednokratnu upotrebu između ciklusa proizvodnje eliminira mogućnost unakrsne kontaminacije zbog nepotpunog ili neodgovarajućeg čišćenja. • U poređenju sa sistemima za višekratnu upotrebu, ovi alternativni sistemi smanjuju vrijeme promjene i podešavanja.

• Eliminišu zahtjeve za validaciju čišćenja. • Bolje se odvode, čime se povećava iskorištavanje proizvoda.

Autor: Smartweigh– Proizvođači višeglavih vaga

Autor: Smartweigh– Linearni mjerač težine

Autor: Smartweigh– Linearna mašina za pakovanje sa vagom

Autor: Smartweigh– Višeglava mašina za pakovanje sa vaganjem

Autor: Smartweigh– Odlagač posuda

Autor: Smartweigh– Mašina za pakovanje u školjke

Autor: Smartweigh– Kombinirana vaga

Autor: Smartweigh– Mašina za pakovanje Doypack

Autor: Smartweigh– Mašina za pakovanje gotovih vrećica

Autor: Smartweigh– Rotaciona mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh– Vertikalna mašina za pakovanje

Autor: Smartweigh– VFFS mašina za pakovanje