Aseptinės vaistų pakavimo galimybės

Autorius: Smartweigh– Daugiagalvis svertinis

Keturi aseptinio pakavimo variantai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti. Šiandien įvairios technologijos, skirtos farmacijos ir biofarmacijos gamintojams, yra šios: (1) pilnos 100 klasės švarios patalpos, (2) izoliatoriai, (3) ribotos prieigos barjerinės sistemos (RABS), (4) vienkartinio naudojimo sistemos. Kuri iš jų jums tinkamiausia?​1. 100 klasės švarios patalpos: švarios patalpos technologija iš pradžių buvo sukurta septintajame dešimtmetyje, siekiant naudoti aviacijos ir elektronikos pramonėje, siekiant išvengti smulkių dalių užteršimo kietosiomis dalelėmis.

Bakterijos yra dalelės, ir farmacijos pramonė netrukus suprato, kad šis įgūdis gali garantuoti sterilų orą. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100 klasės švarios patalpos yra labiausiai paplitusios aseptinėje gamyboje (ISO 5 ir A/B klasės našumas yra lygiavertis), jose naudojamas didelio efektyvumo kietųjų dalelių oro (HEPA) filtras, skirtas pašalinti visas daleles ir bakterijas. Didelio tūrio laminarinis arba vienakryptis oro srautas sumažina dalelių pernešimą iš vienos vietos į kitą.

Aštuntajame dešimtmetyje aseptinis pildymas buvo atliekamas specializuotose mašinose po HEPA filtro plokštėmis. Mašinos dalys virš konteinerio yra potencialus užteršimo šaltinis, todėl laikui bėgant jos perkeliamos kuo toliau žemiau darbinio lygio. Siekiant geriau koncentruoti filtruotą orą mašinoje, taip pat buvo įrengtos plastikinės langų uždangos.

Langų audinys taip pat primena operatoriui vengti liesti įrenginio ar gaminio. Gamintojai perėjo prie 100 % HEPA lubų, kad galėtų kontroliuoti visas patalpas iki 100 klasės. Tai pagerina kontrolę, tačiau padidina kapitalo ir eksploatavimo sąnaudas, ypač oro tvarkymo sistemos.

2. Optoizoliatoriai: 9-ajame ir 10-ajame dešimtmečiuose buvo sukurti izoliatoriai, skirti pagerinti barjerą tarp žmonių ir gaminių, kartu sumažinant sąnaudas. Izoliatorius apibūdinamas kaip švari patalpa dėžėje. Visas procesas uždaromas sandarioje spintoje, kurioje slėgis palaikomas HEPA filtrais filtruojamu oru.

Eksploatacijos metu operatoriui neleidžiama įeiti kitaip nei per pirštinių sąsają. Izoliacijos sistemos paveikslėlis iš chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg (viršutinio HEPA filtro neparodytas). Izoliacijos sistemos paveikslėlis iš chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg maitina izoliatoriaus vidų, kuriame matyti pirštinių anga.

Po gamybos ciklo izoliatorius atidaromas, išvalomas ir paruošiamas kitam gamybos etapui. Pakartotinai uždarius izoliatorių, jis pripildomas sterilizavimo priemone, dažniausiai vandenilio peroksido garais (VHP), kad būtų sterilizuota viskas viduje. Skirtingai nuo tradicinio purškimo ar šveitimo dezinfekavimo, VHP patenka į mažiausius plyšius.

Sterilizavus, bet koks galutinis paruošimas atliekamas per pirštinių angą. Teoriškai operatorius, dėvintis laboratorinį chalatą, turėtų galėti valdyti izoliatorių nekontroliuojamoje erdvėje, pavyzdžiui, sandėlyje. Teoriškai tai įmanoma.

Iš tiesų, daugelis įmonių 100 klasės švariose patalpose įrengė izoliatorius. Tai suteikia papildomą valymo sluoksnį, tačiau verta sukurti izoliatorių, kad to būtų išvengta. 3. Ribotos prieigos barjerinė sistema (RABS): RABS yra kompromisas tarp atviros ir izoliuotos sistemos, RABS apima procesą standžioje patalpoje.

Operacinės intervencijos patenka per pirštinių angą. „Syntegon Pharma“ technologijos „Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Atvira RABS tęsiasi iki lubų, naudodama patalpos oro apdorojimo ir filtravimo sistemą. Uždara RABS turi savo oro apdorojimo ir filtravimo sistemą.

Dėl savo paprastumo RABS turi didelių sąnaudų pranašumų, palyginti su izoliatoriais. Tai ypač aktualu, jei juos galima įrengti esamose švariose patalpose ir sumažinti statybos išlaidas. Poreikis pastatyti švarią patalpą atsveria dalį sąnaudų taupymo, palyginti su izoliatoriais.

4. Vienkartinės sistemos: Vienkartinės produktų tvarkymo sistemos tampa vis populiaresnės aseptinėse srityse. Šiose sistemose yra plastikinis maišelis, pakeičiantis tradicinę metalinę skardinę. Maišelis yra iš anksto supakuotas su visais reikalingais filtrais, vamzdeliais, angomis, užpildymo antgaliais ir kitais priedais.

Jis užsandarintas apsauginiame maišelyje ir sterilizuotas. Gamintojo prietaisas užbaigia sistemos sterilumą ir paruošimą naudojimui. Paveikslėlis – sartorioussaritus. Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Kai kurie gamintojai siūlo individualiai pritaikytas vienkartinio naudojimo sistemas, įskaitant „Sartorius“ (jos „PreVAS“ – iš anksto patvirtinta, iš anksto surinkta, iš anksto sterilizuota – „Project Syntegon“), „Pall Corporation“ (jos „Biotech“ seksualinio naudojimo sistema) ir kt.

Pasak Marion Monstier, „Sartorius Freeze-Thaw“ produktų vadovės, vienkartinio naudojimo sistemų privalumai: • Uždaros sistemos sumažina produktų perkėlimą ir tvarkymą, taip sumažindamos užteršimo riziką. • Vienkartinio naudojimo sistemų pakeitimas tarp produktų gamybos serijų pašalina kryžminės užteršimo galimybę dėl nepilno ar netinkamo valymo. • Palyginti su daugkartinio naudojimo sistemomis, šios alternatyvios sistemos sutrumpina pakeitimo ir nustatymo laiką.

• Jie panaikina valymo patvirtinimo reikalavimus. • Jie geriau nusausina vandenį, todėl padidėja produkto išgaunamumas.

Autorius: Smartweigh– Daugiagalvių svarmenų gamintojai

Autorius: Smartweigh– Linijinis svoris

Autorius: Smartweigh– Linijinio svorio pakavimo mašina

Autorius: Smartweigh– Daugiagalvis svorio pakavimo aparatas

Autorius: Smartweigh– Dėklo atskyriklis

Autorius: Smartweigh– Aliumininis pakavimo aparatas

Autorius: Smartweigh– Kombinuotas svertinis

Autorius: Smartweigh– Doypack pakavimo mašina

Autorius: Smartweigh– Paruoštų maišelių pakavimo mašina

Autorius: Smartweigh– Rotacinė pakavimo mašina

Autorius: Smartweigh– Vertikali pakavimo mašina

Autorius: Smartweigh– VFFS pakavimo mašina