Opcions asèptiques per a envasos farmacèutics

Autor: Smartweigh– Ponderador multicapçal

Quatre opcions d'envasament asèptic a tenir en compte. Avui dia, diverses tecnologies dirigides als fabricants farmacèutics i biofarmacèutics són: (1) sales blanques de classe 100 completes, (2) aïllants, (3) sistemes de barrera d'accés restringit (RABS), (4) sistemes d'un sol ús. Quin és el millor per a vosaltres? 1. Sala blanca de classe 100: la tecnologia de sala blanca es va desenvolupar originalment a la dècada de 1960 per al seu ús a les indústries aeroespacial i electrònica per evitar la contaminació per partícules de peces petites.

Els bacteris són partícules, i la indústria farmacèutica aviat es va adonar que aquesta habilitat podia garantir aire estèril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Les sales blanques de classe 100 són les més comunes en la fabricació asèptica (el rendiment ISO 5 i de classe A/B és equivalent), utilitzant un filtre d'aire particulat d'alta eficiència (HEPA) per eliminar totes les partícules i bacteris. El flux d'aire laminar o unidireccional de gran volum redueix la transferència de partícules d'un lloc a un altre.

A la dècada del 1970, l'ompliment asèptic es feia en màquines d'especificació sota panells de filtre HEPA. Les parts de la màquina que es troben per sobre del contenidor són una font potencial de contaminació i, amb el temps, es mouen tant com sigui possible per sota del nivell de treball. Per concentrar millor l'aire filtrat a la màquina, també s'han afegit recobriments de plàstic per a les finestres.

La tela de la finestra també recorda a l'operador que ha d'evitar tocar la màquina o el producte. Els fabricants van recórrer a sostres 100% HEPA per controlar habitacions senceres de classe 100. Això millora el control, però augmenta els costos de capital i operatius, especialment el sistema de tractament de l'aire.

2. Optoaïllants: Als anys 80 i 90, es van desenvolupar aïllants per millorar la barrera entre les persones i els productes i alhora reduir els costos. L'aïllant es descriu com una sala blanca en una caixa. Tot el procés es tanca en un armari segellat, pressuritzat amb aire filtrat per filtres HEPA.

Durant el funcionament, no es permet l'entrada a cap operador excepte a través de la interfície del guant. Imatge cortesia de chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg per al sistema d'aïllament (no es mostra el filtre HEPA de la unitat superior). Imatge cortesia de chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg alimenta l'interior de l'aïllant mostrant el port del guant.

Després d'una tirada de producció, l'aïllant s'obrirà, es netejarà i estarà a punt per a la següent tirada. Un cop segellat, l'aïllant s'omplirà amb un esterilitzant, normalment peròxid d'hidrogen en vapor (VHP), per esterilitzar tot el que hi ha a dins. A diferència de la desinfecció tradicional per polvorització o fregament, la VHP arriba fins a les escletxes més petites.

Un cop esterilitzat, qualsevol configuració final es fa a través del port del guant. En teoria, un operador amb bata de laboratori hauria de poder fer funcionar l'aïllant en un espai no controlat, com ara un magatzem. Teòricament, sí que ho és.

De fet, moltes empreses han instal·lat aïllants a les sales blanques de classe 100. Això proporciona una capa addicional de neteja, però el valor és desenvolupar un aïllant per evitar-ho. 3. Sistema de barrera d'accés restringit (RABS): El RABS és un compromís entre un sistema obert i un sistema aïllat, el RABS conté el procés dins d'un recinte rígid.

Les intervencions operatives entren pel port del guant. Tecnologies Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg El RABS obert s'estén fins al sostre, depenent del sistema de tractament i filtració d'aire de la sala. El RABS tancat conté el seu propi sistema de tractament i filtració d'aire.

Els RABS tenen avantatges de costos significatius respecte als aïllants a causa de la seva simplicitat. Això és especialment cert si es poden ubicar en sales blanques existents i així minimitzar els costos de construcció. La necessitat de construir una sala blanca compensa part de l'estalvi de costos en comparació amb els aïllants.

4. Sistemes d'un sol ús: Els sistemes de manipulació de productes d'un sol ús són cada cop més populars en aplicacions asèptiques. Aquests sistemes contenen una bossa de plàstic per substituir la llauna metàl·lica tradicional. La bossa ve preenvasada amb tots els filtres, tubs, ports, broquets d'ompliment i altres accessoris necessaris.

Està segellat en una bossa protectora i esterilitzat. El dispositiu del fabricant completa el sistema de manera estèril i llest per al funcionament. Imatge cortesia de sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Alguns fabricants ofereixen sistemes personalitzats d'un sol ús, com ara Sartorius (el seu PreVAS - prevalidat, premuntat, preesterilitzat - Projecte Syntegon), Pall Corporation (el seu sistema d'ús sexual Biotech once), etc.

Segons Marion Monstier, directora de productes de congelació-descongelació de Sartorius, els avantatges dels sistemes d'un sol ús inclouen: • Els sistemes tancats redueixen la transferència i la manipulació del producte, cosa que disminueix el risc de contaminació. • La substitució dels sistemes d'un sol ús entre cicles de producció elimina la possibilitat de contaminació creuada a causa d'una neteja incompleta o inadequada. • En comparació amb els sistemes reutilitzables, aquests sistemes alternatius redueixen el temps de canvi i configuració.

• Eliminen els requisits de validació de la neteja. • Drenen millor, augmentant així la recuperació del producte.

Autor: Smartweigh– Fabricants de ponderadors multicapçal

Autor: Smartweigh– Ponderador lineal

Autor: Smartweigh– Màquina d'envasat de pesatge lineal

Autor: Smartweigh– Màquina d'embalatge amb ponderació múltiple

Autor: Smartweigh– Desenganxador de safates

Autor: Smartweigh– Màquina d'embalatge de cloïsses

Autor: Smartweigh– Ponderador combinat

Autor: Smartweigh– Màquina d'envasat Doypack

Autor: Smartweigh– Màquina d'embalatge de bosses prefabricades

Autor: Smartweigh– Màquina d'embalatge rotativa

Autor: Smartweigh– Màquina d'envasat vertical

Autor: Smartweigh– Màquina d'envasat VFFS