Aukera aseptikoak ontzi farmazeutikoetarako

Egilea: Smartweigh– Buru anitzeko pisu-gailua

Kontuan hartu beharreko lau ontziratze aseptiko aukera. Gaur egun, farmazia eta biofarmazia fabrikatzaileei zuzendutako hainbat teknologia hauek dira: (1) 100 klaseko gela garbiak, (2) isolatzaileak, (3) sarbide mugatuko hesi sistemak (RABS), (4) erabilera bakarreko sistemak. Zein da zuretzat egokiena?​1. 100 klaseko gela garbia: Gela garbien teknologia jatorriz 1960ko hamarkadan garatu zen aeroespazial eta elektronika industrietan erabiltzeko, pieza txikien partikula kutsadura saihesteko.

Bakterioak partikulak dira, eta industria farmazeutikoak laster konturatu zen trebetasun horrek aire esterilaren bermea eman zezakeela. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100. klaseko gela garbiak dira ohikoenak fabrikazio aseptikoan (ISO 5 eta A/B klaseko errendimendua baliokidea da), eta eraginkortasun handiko partikula-airearen (HEPA) iragazki bat erabiltzen dute partikula eta bakterio guztiak kentzeko. Bolumen handiko aire-fluxu laminarrak edo norabide bakarrekoak partikulak leku batetik bestera transferitzea murrizten du.

1970eko hamarkadan, betetze aseptikoa HEPA iragazki panelen azpian zehazten ziren makinetan egiten zen. Edukiontziaren gaineko makinaren piezak kutsadura iturri potentziala dira, eta denborarekin ahalik eta gehien mugitzen dira lan-mailaren azpitik. Iragazitako airea makinan hobeto kontzentratzeko, plastikozko leiho-estalkiak ere gehitu dira.

Leihoko oihalak operadoreari makina edo produktua ez ukitzeko gogorarazten dio. Fabrikatzaileek %100eko HEPA sabaiak erabiltzen hasi ziren gela osoak 100. klasera kontrolatzeko. Horrek kontrola hobetzen du, baina kapital- eta funtzionamendu-kostuak handitzen ditu, batez ere airea kudeatzeko sistemarena.

2. Optoisolatzaileak: 80ko eta 90eko hamarkadetan, isolatzaileak garatu ziren pertsonen eta produktuen arteko hesia hobetzeko, kostuak murriztuz. Isolatzailea kaxa bateko gela garbi gisa deskribatzen da. Prozesu osoa armairu itxi batean ixten da, HEPA iragazkiek iragazitako airearekin presurizatuta.

Funtzionamenduan zehar, ezin da operadore bakar bat ere sartu eskularruen interfazearen bidez izan ezik. Chase-logeman-en irudi adeitsua anchaselogeman-isolator-web.jpg isolamendu sistemarentzat (goiko unitateko HEPA iragazkia ez da erakusten). Chase-logeman-en irudi adeitsua anchase-logman-isolator-inside-web.jpg-k isolatzailearen barrualdea elikatzen du eskularruaren ataka erakutsiz.

Ekoizpen-prozesu baten ondoren, isolatzailea ireki, garbitu eta hurrengo prozesurako prest egongo da. Berriro zigilatu ondoren, isolatzailea esterilizatzaile batekin betetzen da, normalean hidrogeno peroxido lurrunarekin (VHP), barruan dagoen guztia esterilizatzeko. Ihinztadura edo eskuila bidezko desinfekzio tradizionalaren aldean, VHP zirrikitu txikienetan ere sartzen da.

Behin esterilizatuta, azken konfigurazioa eskularru-atakatik egiten da. Teorian, isolatzailea kontrolatu gabeko espazio batean, hala nola biltegi batean, laborategiko bata daraman operadore batek erabili ahal izan beharko luke. Teorian bai.

Izan ere, enpresa askok isolatzaileak instalatu dituzte 100. klaseko gela garbietan. Horrek garbiketa-geruza gehigarri bat eskaintzen du, baina balioa saihesteko isolatzaile bat garatzea da. 3. Sarbide Mugatuko Oztopo Sistema (RABS): RABS sistema ireki baten eta sistema isolatu baten arteko konpromisoa da, RABS prozesua itxitura zurrun baten barruan dauka.

Eskularruen atakatik sartzen dira esku-hartze operatiboak. Syntegon Pharma teknologiak Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS irekia sabairaino iristen da, gelaren airea kudeatzeko eta iragazteko sistemaren menpe. RABS itxiak bere airea kudeatzeko eta iragazteko sistema propioa dauka.

RABSek kostu-abantaila nabarmenak ditu isolatzaileekin alderatuta, bere sinpletasunagatik. Hori bereziki egia da dauden gela garbietan kokatu badaitezke eta eraikuntza-kostuak minimizatuz gero. Gela garbi bat eraiki beharrak aurrezki batzuk konpentsatzen ditu isolatzaileekin alderatuta.

4. Botatzeko sistemak: Botatzeko produktuak maneiatzeko sistemak gero eta ezagunagoak dira aplikazio aseptikoetan. Sistema hauek plastikozko poltsa bat dute metalezko lata tradizionala ordezkatzeko. Poltsa aurrez ontziratuta dator: iragazkiak, hodiak, atakak, betegarri-toberak eta beharrezko beste osagarri guztiak.

Poltsa babesle batean zigilatuta eta esterilizatuta dago. Fabrikatzailearen gailuak sistema osatzen du, esterilizatuta eta erabiltzeko prest. Irudia sartorioussaritus-en eskutik Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Fabrikatzaile batzuek erabilera bakarreko sistema pertsonalizatuak eskaintzen dituzte, besteak beste, Sartorius-ek (bere PreVAS - aurrez balioztatua, aurrez muntatua, aurrez esterilizatua - Project Syntegon), Pall Corporation-ek (bere Biotech once Sexual Use System) eta abar.

Marion Monstierren, Sartorius-eko Izozte-Desizozte Produktuen Kudeatzailearen, arabera, erabilera bakarreko sistemen abantailak hauek dira: • Sistema itxiek produktuen transferentzia eta manipulazioa murrizten dituzte, kutsadura arriskua murriztuz. • Erabilera bakarreko sistemak produktuen exekuzioen artean ordezkatzeak garbiketa osatugabe edo desegokiaren ondoriozko kutsadura gurutzatua gertatzeko aukera ezabatzen du. • Berrerabilgarri diren sistemekin alderatuta, sistema alternatibo hauek aldaketa eta konfigurazio denbora murrizten dute.

• Garbiketa-balidazio-eskakizunak ezabatzen dituzte. • Hobeto xukatzen dira, eta horrela produktuaren berreskurapena handitzen dute.

Egilea: Smartweigh– Buru anitzeko pisu-fabrikatzaileak

Egilea: Smartweigh– Pisu lineala

Egilea: Smartweigh– Pisatzeko linealeko ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Buru anitzeko pisu-ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Erretilu-kentzailea

Egilea: Smartweigh– Txirla-oskola ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Konbinazio-pisadorea

Egilea: Smartweigh– Doypack ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Aurrez egindako poltsak ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Birakaria ontziratzeko makina

Egilea: Smartweigh– Ontziratzeko makina bertikala

Egilea: Smartweigh– VFFS ontziratzeko makina