Mga opsyong aseptiko para sa packaging ng parmasyutiko

May-akda: Smartweigh– Pampabigat na May Maraming Ulo

Apat na pagpipilian ng aseptikong packaging na dapat isaalang-alang. Sa kasalukuyan, ang iba't ibang teknolohiyang naka-target sa mga tagagawa ng parmasyutiko at biopharmaceutical ay: (1) full class 100 cleanrooms, (2) isolators, (3) restricted access barrier systems (RABS), (4) single use systems. Alin ang pinakamainam para sa iyo?​1. Class 100 Cleanroom: Ang teknolohiyang Cleanroom ay orihinal na binuo noong dekada 1960 para gamitin sa mga industriya ng aerospace at electronics upang maiwasan ang kontaminasyon ng particulate ng maliliit na bahagi.

Ang bakterya ay mga partikulo, at hindi nagtagal ay napagtanto ng industriya ng parmasyutiko na ang kasanayang ito ay maaaring garantiya ng isterilisadong hangin. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Ang mga Class 100 cleanroom ang pinakakaraniwan sa aseptic manufacturing (katumbas ang ISO 5 at A/B Class performance), gamit ang isang high-efficiency particulate air (HEPA) filter upang alisin ang lahat ng partikulo at bakterya. Ang malaking volume na laminar o unidirectional air flow ay nakakabawas sa paglipat ng mga partikulo mula sa isang lokasyon patungo sa isa pa.

Noong dekada 1970, ang aseptikong pagpuno ay ginagawa sa mga spec machine sa ilalim ng mga HEPA filter panel. Ang mga bahagi ng makina sa itaas ng lalagyan ay isang potensyal na pinagmumulan ng kontaminasyon, at sa paglipas ng panahon, inililipat ang mga ito hangga't maaari sa ibaba ng gumaganang antas. Upang mas mahusay na maipon ang sinalang hangin sa makina, idinagdag din ang mga plastik na pantakip sa bintana.

Ang tela para sa bintana ay nagpapaalala rin sa operator na iwasang hawakan ang makina o produkto. Bumaling ang mga tagagawa sa 100% HEPA ceilings upang makontrol ang buong silid hanggang sa class 100. Pinapabuti nito ang kontrol, ngunit pinapataas ang mga gastos sa kapital at pagpapatakbo, lalo na ang air handling system.

2. Mga Opto-Isolator: Noong dekada 80 at 90, binuo ang mga isolator upang mapabuti ang harang sa pagitan ng mga tao at mga produkto habang binabawasan ang mga gastos. Ang isolator ay inilalarawan bilang isang malinis na silid sa loob ng isang kahon. Ang buong proseso ay nakasara sa isang selyadong kabinet, na may presyon ng hangin na sinala ng mga HEPA filter.

Habang ginagamit, walang operator ang pinapayagang pumasok maliban sa pamamagitan ng glove interface. Larawan mula sa chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg para sa isolation system (hindi ipinapakita ang top unit HEPA filter). Larawan mula sa chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg ay nagpapakain sa loob ng isolator na nagpapakita ng glove port.

Pagkatapos ng isang produksyon, ang isolator ay bubuksan, lilinisin, at ihahanda para sa susunod na paggamit. Kapag naselyuhan na muli, ang isolator ay pupunan ng isang sterilant, kadalasang vapor hydrogen peroxide (VHP), upang isterilisahin ang lahat ng nasa loob. Hindi tulad ng tradisyonal na spray o scrub disinfection, ang VHP ay nakakarating sa pinakamaliit na siwang.

Kapag na-isterilisa na, anumang pangwakas na pag-setup ay ginagawa sa pamamagitan ng glove port. Sa teorya, dapat ay posible na patakbuhin ang isolator sa isang hindi kontroladong espasyo, tulad ng isang bodega, ng isang operator na nakasuot ng lab coat. Sa teorya, oo.

Sa katunayan, maraming kumpanya ang nag-install ng mga isolator sa mga class 100 cleanroom. Nagbibigay ito ng karagdagang patong ng paglilinis, ngunit ang mahalaga ay ang pagbuo ng isang isolator upang maiwasan ang. 3. Restricted Access Barrier System (RABS): Ang RABS ay isang kompromiso sa pagitan ng isang bukas na sistema at isang nakahiwalay na sistema, ang RABS ay naglalaman ng proseso sa loob ng isang matibay na enclosure.

Ang mga interbensyon sa operasyon ay pumapasok sa pamamagitan ng glove port. Mga teknolohiya ng Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling at Closing_FXS_3100-web.jpg Ang bukas na RABS ay umaabot hanggang sa kisame, umaasa sa sistema ng paghawak at pagsasala ng hangin sa silid. Ang Closed RABS ay may sariling sistema ng paghawak at pagsasala ng hangin.

Ang RABS ay may malaking bentahe sa gastos kumpara sa mga isolator dahil sa pagiging simple nito. Totoo ito lalo na kung maaari itong ilagay sa mga umiiral nang malinis na silid at pagkatapos ay mabawasan ang mga gastos sa konstruksyon. Ang pangangailangang magtayo ng malinis na silid ay nakakabawas sa ilan sa mga natitipid na gastos kumpara sa mga isolator.

4. Mga sistemang disposable: Ang mga sistemang disposable product handling ay nagiging mas popular sa mga aseptikong aplikasyon. Ang mga sistemang ito ay naglalaman ng isang plastic bag upang palitan ang tradisyonal na metal na lata. Ang bag ay may naka-package nang lahat ng mga filter, tubo, port, filling nozzle, at iba pang kinakailangang accessories.

Ito ay selyado sa isang proteksiyon na supot at isterilisado. Kinukumpleto ng aparato ng tagagawa ang sistema na isterilisado at handa nang gamitin. Larawan mula sa sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Ang ilang mga tagagawa ay nag-aalok ng mga pasadyang single-use system, kabilang ang Sartorius (ang PreVAS nito - pre-validated, pre-assembled, pre-sterilized - Project Syntegon), Pall Corporation (ang Biotech nito na dating Sexual Use System) atbp.

Ayon kay Marion Monstier, Sartorius Freeze-Thaw Products Manager, ang mga bentahe ng mga single-use system ay kinabibilangan ng: • Binabawasan ng mga closed system ang paglilipat at paghawak ng produkto, na binabawasan ang panganib ng kontaminasyon. • Ang pagpapalit ng mga single-use system sa pagitan ng mga pagpapatakbo ng produkto ay nag-aalis ng potensyal para sa cross-contamination dahil sa hindi kumpleto o hindi naaangkop na paglilinis. • Kung ikukumpara sa mga reusable system, binabawasan ng mga alternatibong sistemang ito ang oras ng pagpapalit at pag-setup.

• Inaalis nito ang mga kinakailangan sa pagpapatunay ng paglilinis. • Mas maayos ang pag-agos ng tubig sa mga ito, sa gayon ay pinapataas ang pagbawi ng produkto.

May-akda: Smartweigh– Mga Tagagawa ng Multihead Weighter

May-akda: Smartweigh– Linear Weighter

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-iimpake ng Linear Weigher

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-iimpake ng Multihead Weighter

May-akda: Smartweigh– Denester ng Tray

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-empake ng Clamshell

May-akda: Smartweigh– Pangtimbang ng Kumbinasyon

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-empake ng Doypack

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-empake ng Bag na Gawa Pa Rin

May-akda: Smartweigh– Makinang Pampa-empake na Paikot

May-akda: Smartweigh– Makinang Pambalot na Patayo

May-akda: Smartweigh– Makinang Pang-empake ng VFFS