Aszeptikus lehetőségek gyógyszeripari csomagoláshoz

Szerző: Smartweigh– Többfejű súlyozó

Négy aszeptikus csomagolási lehetőség, amelyet érdemes megfontolni. Napjainkban a gyógyszeripari és biogyógyszeripari gyártókat célzó különféle technológiák a következők: (1) teljes 100-as osztályú tisztaterek, (2) izolátorok, (3) korlátozott hozzáférésű zárórendszerek (RABS), (4) egyszer használatos rendszerek. Melyik a legjobb az Ön számára?​1. 100-as osztályú tisztatér: A tisztatéri technológiát eredetileg az 1960-as években fejlesztették ki a repülőgépipari és elektronikai iparban való használatra, hogy elkerüljék a kis alkatrészek részecskeszennyeződését.

A baktériumok részecskék, és a gyógyszeripar hamarosan rájött, hogy ez a készség garantálhatja a steril levegőt. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg A 100-as osztályú tisztaterek a leggyakoribbak az aszeptikus gyártásban (az ISO 5 és az A/B osztályú teljesítmény egyenértékű), amelyek nagy hatékonyságú részecskeszűrőt (HEPA) használnak az összes részecske és baktérium eltávolítására. A nagy térfogatú lamináris vagy egyirányú légáramlás csökkenti a részecskék egyik helyről a másikra történő átjutását.

Az 1970-es években az aszeptikus töltést speciális gépeken, HEPA szűrőpanelek alatt végezték. A tartály feletti gépalkatrészek potenciális szennyeződési forrást jelentenek, és idővel a lehető legmesszebbre helyezik őket a munkaszint alá. A szűrt levegő gépen való jobb koncentrálása érdekében műanyag ablaktakarókat is beépítettek.

Az ablaktörlő a kezelőt arra is emlékezteti, hogy kerülje a gép vagy a termék megérintését. A gyártók 100%-os HEPA mennyezetekre váltottak, hogy teljes helyiségeket 100-as osztályba szabályozhassanak. Ez javítja a szabályozást, de növeli a tőke- és üzemeltetési költségeket, különösen a légkezelő rendszer esetében.

2. Optoizolátorok: A 80-as és 90-es években izolátorokat fejlesztettek ki az emberek és a termékek közötti védőréteg javítására, miközben csökkentik a költségeket. Az izolátort egy dobozban lévő tiszta helyiségként írják le. A teljes folyamat egy lezárt szekrényben zajlik, amelyet HEPA szűrőkkel szűrt levegővel nyomás alatt tartanak.

Működés közben a kezelő nem léphet be, kivéve a kesztyű csatlakozófelületén keresztül. A chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg forrásból származó kép az izolációs rendszerről (a felső egység HEPA szűrője nincs feltüntetve). A chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg forrásból származó kép az izolátor belsejét táplálja, és a kesztyű csatlakozóját mutatja.

Egy gyártási sorozat után az izolátort kinyitják, megtisztítják, és előkészítik a következő sorozatra. Az újrazárás után az izolátort sterilizálószerrel, általában gőzfázisú hidrogén-peroxiddal (VHP) töltik fel, hogy mindent sterilizáljanak benne. A hagyományos permetezős vagy súrolós fertőtlenítéssel ellentétben a VHP a legapróbb résekbe is bejut.

Sterilizálás után a végső beállítást a kesztyűnyíláson keresztül kell elvégezni. Elméletileg lehetségesnek kellene lennie az izolátor nem ellenőrzött térben, például egy raktárban történő működtetésének egy laboratóriumi köpenyt viselő kezelő által. Elméletileg ez így is van.

Valójában sok vállalat telepített izolátorokat a 100-as osztályú tisztaterekben. Ez egy plusz tisztítási réteget biztosít, de az előnye, hogy egy izolátort kell kifejleszteni ennek elkerülése érdekében. 3. Korlátozott hozzáférésű zárórendszer (RABS): A RABS kompromisszumot jelent a nyitott rendszer és az izolált rendszer között, a RABS merev burkolaton belül tartja a folyamatot.

A működési beavatkozások a kesztyűnyíláson keresztül történnek. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg A nyitott RABS a mennyezetig terjed, a helyiség légkezelő és szűrőrendszerére támaszkodva. A zárt RABS saját légkezelő és szűrőrendszerrel rendelkezik.

Az RABS jelentős költségelőnnyel rendelkezik az izolátorokkal szemben az egyszerűségük miatt. Ez különösen igaz, ha meglévő tisztaterekben helyezhetők el, és így minimalizálhatók az építési költségek. A tisztatér építésének szükségessége ellensúlyozza az izolátorokhoz képesti költségmegtakarítás egy részét.

4. Eldobható rendszerek: Az eldobható termékkezelő rendszerek egyre népszerűbbek az aszeptikus alkalmazásokban. Ezek a rendszerek műanyag zacskót tartalmaznak a hagyományos fémdobozok helyett. A zacskó előre csomagolva tartalmazza az összes szükséges szűrőt, csövet, csatlakozót, töltőfúvókát és egyéb tartozékot.

Védőzacskóban van lezárva és sterilizálva. A gyártó eszköze sterilre és működésre készre szereli a rendszert. Kép ​​forrása: sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Néhány gyártó egyedi, egyszer használatos rendszereket kínál, beleértve a Sartoriust (a PreVAS - elővalidált, előre összeszerelt, elősterilizált - Project Syntegon), a Pall Corporationt (a Biotech once Sexual Use System) stb.

Marion Monstier, a Sartorius fagyasztás-olvadás termékmenedzsere szerint az egyszer használatos rendszerek előnyei a következők: • A zárt rendszerek csökkentik a termékátvitelt és -kezelést, ezáltal csökkentve a szennyeződés kockázatát. • Az egyszer használatos rendszerek terméksorozatok közötti cseréje kiküszöböli a keresztszennyeződés lehetőségét a hiányos vagy nem megfelelő tisztítás miatt. • Az újrafelhasználható rendszerekhez képest ezek az alternatív rendszerek csökkentik az átállási és beállítási időt.

• Kiküszöbölik a tisztítási validáció szükségességét. • Jobban leeresztik a vizet, ezáltal növelik a termék kinyerését.

Szerző: Smartweigh– Többfejű súlyozó gyártók

Szerző: Smartweigh– Lineáris súlyozó

Szerző: Smartweigh– Lineáris súlyú csomagológép

Szerző: Smartweigh– Többfejű súlyozó csomagológép

Szerző: Smartweigh– Tálca szétválasztó

Szerző: Smartweigh– Kagylóhéj csomagológép

Szerző: Smartweigh– Kombinált súlyozó

Szerző: Smartweigh– Doypack csomagológép

Szerző: Smartweigh– Előregyártott táskacsomagoló gép

Szerző: Smartweigh– Rotációs csomagológép

Szerző: Smartweigh– Függőleges csomagológép

Szerző: Smartweigh– VFFS csomagológép