Фармацевтикалык таңгактоо үчүн асептикалык варианттар

Автор: Смартвей– Көп баштуу салмак өлчөгүч

Карап көрүүгө арзырлык төрт асептикалык таңгактоо варианты. Бүгүнкү күндө фармацевтикалык жана биофармацевтикалык өндүрүүчүлөргө багытталган ар кандай технологиялар: (1) толук 100 класстагы таза бөлмөлөр, (2) изоляторлор, (3) чектелген кирүү тосмо системалары (RABS), (4) бир жолку колдонулуучу системалар. Кайсынысы сиз үчүн эң жакшы?​1. 100 класстагы таза бөлмө: Таза бөлмө технологиясы алгач 1960-жылдары аэрокосмостук жана электроника өнөр жайларында майда бөлүктөрдүн бөлүкчөлөр менен булганышына жол бербөө үчүн колдонуу үчүн иштелип чыккан.

Бактериялар – бөлүкчөлөр, жана фармацевтика өнөр жайы бул көндүм стерилдүү абаны кепилдей аларын көп өтпөй түшүндү. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100-класстагы таза бөлмөлөр асептикалык өндүрүштө эң кеңири таралган (ISO 5 жана A/B классындагы көрсөткүчтөр барабар), бардык бөлүкчөлөрдү жана бактерияларды жок кылуу үчүн жогорку эффективдүү бөлүкчөлүү аба (HEPA) чыпкасын колдонот. Чоң көлөмдөгү ламинардык же бир багыттуу аба агымы бөлүкчөлөрдүн бир жерден экинчи жерге өтүшүн азайтат.

1970-жылдары асептикалык толтуруу HEPA чыпка панелдеринин астындагы атайын машиналарда жүргүзүлгөн. Контейнердин үстүндөгү машинанын бөлүктөрү булгануунун потенциалдуу булагы болуп саналат жана убакыттын өтүшү менен алар жумушчу деңгээлден мүмкүн болушунча төмөн жылдырылат. Чыпкаланган абаны машинага жакшыраак топтоо үчүн, пластик терезе жапкычтары да кошулган.

Терезе кездемеси операторго машинага же продуктуга тийбөө керектигин эскертет. Өндүрүүчүлөр бүтүндөй бөлмөлөрдү 100-класска чейин башкаруу үчүн 100% HEPA шыптарын колдонушкан. Бул башкарууну жакшыртат, бирок капиталдык жана эксплуатациялык чыгымдарды, айрыкча абаны тазалоо системасын көбөйтөт.

2. Оптикалык изоляторлор: 80-90-жылдары адамдар менен продукциялардын ортосундагы тоскоолдукту жакшыртуу жана чыгымдарды азайтуу үчүн изоляторлор иштелип чыккан. Изолятор кутудагы таза бөлмө катары сүрөттөлөт. Бүт процесс герметикалык шкафта жабылып, HEPA чыпкалары менен чыпкаланган аба менен басымдалат.

Иштеп жатканда, эч бир операторго кол кап интерфейси аркылуу гана кирүүгө уруксат берилет. Сүрөт chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg сайтынан алынган, изоляция системасы үчүн (үстүнкү блоктун HEPA чыпкасы көрсөтүлгөн эмес). Сүрөт chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg сайтынан алынган, анда кол каптын порту көрсөтүлгөн изолятордун ички бөлүгү көрсөтүлөт.

Өндүрүш процессинен кийин изолятор ачылып, тазаланат жана кийинки процесске даяр болот. Кайра жабылгандан кийин, изолятор ичиндеги бардык нерсени стерилдөө үчүн стерилдөөчү каражат, адатта буу суутек перекиси (VHP) менен толтурулат. Кадимки спрей же сүртмө дезинфекциясынан айырмаланып, VHP эң кичинекей жаракаларга кирет.

Стерилизациялангандан кийин, акыркы орнотуу кол каптын порту аркылуу жүргүзүлөт. Теориялык жактан алганда, изоляторду кампа сыяктуу көзөмөлсүз мейкиндикте лабораториялык халат кийген оператор иштете алат. Теориялык жактан алганда, ошондой.

Чындыгында, көптөгөн компаниялар 100-класстагы таза бөлмөлөргө изоляторлорду орнотушкан. Бул кошумча тазалоо катмарын камсыз кылат, бирок андан качуу үчүн изоляторду иштеп чыгуу маанилүү. 3. Чектелген мүмкүндүк алуу тосмо системасы (RABS): RABS ачык система менен обочолонгон системанын ортосундагы компромисс болуп саналат, RABS процессти катуу корпустун ичинде камтыйт.

Операциялык кийлигишүүлөр кол каптын порту аркылуу кирет. Syntegon Pharma технологиялары Syntegon-Pharma- products_filling жана Closing_FXS_3100-web.jpg Ачык RABS бөлмөнүн абаны тазалоо жана чыпкалоо системасына таянып, шыпка чейин созулат. Жабык RABS өзүнүн абаны тазалоо жана чыпкалоо системасына ээ.

RABS жөнөкөйлүгүнөн улам изоляторлорго караганда олуттуу баа артыкчылыктарына ээ. Бул, айрыкча, аларды бар болгон таза бөлмөлөргө жайгаштырып, андан кийин курулуш чыгымдарын минималдаштырууга мүмкүн болсо, туура. Таза бөлмө куруу зарылдыгы изоляторлорго салыштырмалуу чыгымдарды үнөмдөөнүн бир бөлүгүн компенсациялайт.

4. Бир жолку колдонулуучу системалар: Бир жолку колдонулуучу продукцияны иштетүү системалары асептикалык колдонмолордо барган сайын популярдуу болуп баратат. Бул системаларда салттуу металл банканын ордуна желим баштык бар. Баштык бардык чыпкалар, түтүктөр, порттор, толтуруучу форсункалар жана башка керектүү аксессуарлар менен алдын ала таңгакталган.

Ал коргоочу баштыкка салынып, стерилденет. Өндүрүүчүнүн түзмөгү системаны стерилдүү жана колдонууга даяр абалда толуктайт. Сүрөт sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg сайтынан алынды. Айрым өндүрүүчүлөр Sartorius (анын PreVAS - алдын ала текшерилген, алдын ала чогултулган, алдын ала стерилденген - Project Syntegon), Pall Corporation (анын Biotech бир жолу жыныстык колдонуу системасы) ж.б. сыяктуу бир жолу колдонулуучу системаларды сунушташат.

Sartorius Freeze-Thaw Products менеджери Марион Монсьенин айтымында, бир жолку колдонулуучу системалардын артыкчылыктары төмөнкүлөрдү камтыйт: • Жабык системалар продукцияны ташууну жана иштетүүнү азайтып, булгануу коркунучун азайтат. • Бир жолку колдонулуучу системаларды продукцияны иштетүүнүн ортосунда алмаштыруу толук эмес же туура эмес тазалоодон улам кайчылаш булгануу мүмкүнчүлүгүн жокко чыгарат. • Кайра колдонулуучу системаларга салыштырмалуу, бул альтернативдүү системалар алмаштыруу жана орнотуу убактысын кыскартат.

• Алар тазалоону текшерүү талаптарын жокко чыгарат. • Алар сууну жакшыраак агызып, ошону менен продукциянын калыбына келүүсүн жогорулатат.

Автор: Смартвей– Көп баштуу салмак бергич өндүрүүчүлөр

Автор: Смартвей– Сызыктуу салмак өлчөгүч

Автор: Смартвей– Сызыктуу тараза таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Көп баштуу салмак таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Лот Денестер

Автор: Смартвей– Кабыкчалуу таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Айкалыштырылган салмак өлчөгүч

Автор: Смартвей– Дойпак таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Алдын ала жасалган баштык таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Айланма таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– Вертикалдык таңгактоочу машина

Автор: Смартвей– VFFS таңгактоочу машина