Асептични опции за фармацевтско пакување

Автор: Смартвајг– Тежина за повеќе глави

Четири избори за асептичко пакување што треба да се земат предвид. Денес, различните технологии насочени кон фармацевтските и биофармацевтските производители се: (1) чисти соби од целосна класа 100, (2) изолатори, (3) системи со бариери со ограничен пристап (RABS), (4) системи за еднократна употреба. Која е најдобра за вас?​1. Чиста соба од класа 100: Технологијата за чисти соби првично беше развиена во 1960-тите за употреба во воздухопловната и електронската индустрија за да се избегне контаминација со честички на мали делови.

Бактериите се честички, а фармацевтската индустрија наскоро сфати дека оваа вештина може да гарантира стерилен воздух. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Чистите соби од класа 100 се најчести во асептичкото производство (перформансите на класата ISO 5 и A/B се еквивалентни), користејќи високоефикасен филтер за честички (HEPA) за отстранување на сите честички и бактерии. Големиот волумен на ламинарен или еднонасочен проток на воздух го намалува преносот на честички од една локација на друга.

Во 1970-тите, асептичното полнење се вршело на машини со специјални димензии под HEPA филтер панели. Деловите на машината над контејнерот се потенцијален извор на контаминација и со текот на времето се поместуваат што е можно под работното ниво. За подобро концентрирање на филтрираниот воздух на машината, додадени се и пластични прекривки за прозорци.

Прозорската крпа исто така го потсетува операторот да избегнува допирање на машината или производот. Производителите се префрлија на 100% HEPA тавани за да контролираат цели простории до класа 100. Ова ја подобрува контролата, но ги зголемува капиталните и оперативните трошоци, особено системот за ракување со воздух.

2. Опто-изолатори: Во 80-тите и 90-тите години, изолаторите беа развиени за да се подобри бариерата помеѓу луѓето и производите, а воедно да се намалат трошоците. Изолаторот е опишан како чиста просторија во кутија. Целиот процес е затворен во запечатен кабинет, под притисок со воздух филтриран со HEPA филтри.

За време на работата, на ниту еден оператор не му е дозволено да влезе освен преку интерфејсот за ракавици. Сликата е објавена со љубезна дозвола од chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg за системот за изолација (HEPA филтерот на горната единица не е прикажан). Сликата е објавена со љубезна дозвола од chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg и ја содржи внатрешноста на изолаторот каде што се гледа отворот за ракавици.

По производствената серија, изолаторот ќе биде отворен, исчистен и подготвен за следната серија. Откако повторно ќе се запечати, изолаторот се полни со стерилен материјал, обично парен водород пероксид (VHP), за да се стерилизира сè што е внатре. За разлика од традиционалната дезинфекција со прскање или стружење, VHP продира во најмалите пукнатини.

Откако ќе се стерилизира, секое конечно поставување се прави преку отворот за ракавици. Теоретски, би требало да биде можно да се ракува со изолаторот во неконтролиран простор, како што е магацин, од страна на оператор кој носи лабораториски мантил. Теоретски, така е.

Всушност, многу компании имаат инсталирано изолатори во чисти соби од класа 100. Ова обезбедува дополнителен слој на чистење, но вредноста е во развивањето изолатор за да се избегне. 3. Систем со бариери со ограничен пристап (RABS): RABS е компромис помеѓу отворен систем и изолиран систем, RABS го содржи процесот во цврста кутија.

Оперативните интервенции влегуваат низ отворот за ракавици. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Отворениот RABS се протега до таванот, потпирајќи се на системот за ракување со воздух и филтрација во просторијата. Затворениот RABS содржи свој систем за ракување со воздух и филтрација.

RABS има значителни предности во однос на трошоците во однос на изолаторите поради неговата едноставност. Ова е особено точно ако тие можат да се постават во постојните чисти простории, а потоа да се минимизираат трошоците за изградба. Потребата за изградба на чиста просторија компензира дел од заштедите на трошоците во споредба со изолаторите.

4. Системи за еднократна употреба: Системите за ракување со производи за еднократна употреба стануваат сè попопуларни во асептичните апликации. Овие системи содржат пластична кеса за да ја заменат традиционалната метална конзерва. Кесата доаѓа претходно спакувана со сè што вклучува филтри, цевки, отвори, млазници за полнење и други потребни додатоци.

Се запечатува во заштитна кеса и се стерилизира. Уредот на производителот го комплетира системот стерилен и подготвен за работа. Сликата е објавена со љубезна дозвола од sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Некои производители нудат системи за еднократна употреба по нарачка, вклучувајќи го Sartorius (неговиот PreVAS - претходно валидиран, претходно склопен, претходно стерилизиран - Project Syntegon), Pall Corporation (неговиот систем за биотехнолошка сексуална употреба) итн.

Според Марион Монстиер, менаџер за производи за замрзнување-одмрзнување во Сарториус, предностите на системите за еднократна употреба вклучуваат: • Затворените системи го намалуваат преносот и ракувањето со производот, намалувајќи го ризикот од контаминација. • Заменувањето на системите за еднократна употреба помеѓу процесите на производство ја елиминира можноста за вкрстена контаминација поради нецелосно или несоодветно чистење. • Во споредба со системите за повеќекратна употреба, овие алтернативни системи го намалуваат времето за промена и поставување.

• Ги елиминираат барањата за валидација на чистењето. • Се цедат подобро, со што се зголемува обновувањето на производот.

Автор: Смартвајг– Производители на повеќеглавни тежини

Автор: Смартвајг– Линеарен тежински фактор

Автор: Смартвајг– Машина за пакување со линеарна вага

Автор: Смартвајг– Машина за пакување со повеќе глави за тегови

Автор: Смартвајг– Денестер на фиока

Автор: Смартвајг– Машина за пакување со школка

Автор: Смартвајг– Комбиниран тежински метар

Автор: Смартвајг– Машина за пакување Дојпак

Автор: Смартвајг– Машина за пакување кеси однапред изработена

Автор: Смартвајг– Ротациона машина за пакување

Автор: Смартвајг– Вертикална машина за пакување

Автор: Смартвајг– VFFS машина за пакување