Aseptische Optionen für pharmazeutische Verpackungen

Autor: Smartweigh– Mehrkopf-Gewichtsgerät

Vier Optionen für aseptische Verpackungen stehen zur Auswahl. Pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller haben heute verschiedene Möglichkeiten: (1) Reinräume der Klasse 100, (2) Isolatoren, (3) Zugangssperren (RABS), (4) Einwegsysteme. Welche ist die beste Lösung für Sie? 1. Reinraum der Klasse 100: Die Reinraumtechnologie wurde ursprünglich in den 1960er-Jahren für die Luft- und Raumfahrt- sowie die Elektronikindustrie entwickelt, um die Kontamination von Kleinteilen mit Partikeln zu vermeiden.

Bakterien sind Partikel, und die Pharmaindustrie erkannte schnell, dass dieses Wissen sterile Luft gewährleisten kann. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Reinräume der Klasse 100 sind in der aseptischen Fertigung am weitesten verbreitet (die Leistung der ISO-Klassen 5 und A/B ist gleichwertig). Sie verwenden einen HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air), um alle Partikel und Bakterien zu entfernen. Ein großvolumiger laminarer oder unidirektionaler Luftstrom reduziert die Übertragung von Partikeln.

In den 1970er Jahren erfolgte die aseptische Abfüllung an Spezialmaschinen unter HEPA-Filterpaneelen. Die Maschinenteile oberhalb des Behälters stellten eine potenzielle Kontaminationsquelle dar und wurden daher im Laufe der Zeit so weit wie möglich unterhalb der Arbeitsebene positioniert. Um die gefilterte Luft besser auf die Maschine zu konzentrieren, wurden außerdem Kunststoffabdeckungen angebracht.

Das Fenstertuch erinnert den Bediener außerdem daran, die Maschine oder das Produkt nicht zu berühren. Hersteller setzen daher auf 100% HEPA-Deckenfilter, um ganze Räume auf die Luftqualitätsklasse 100 zu bringen. Dies verbessert zwar die Kontrolle, erhöht aber die Investitions- und Betriebskosten, insbesondere für die Lüftungsanlage.

2. Opto-Isolatoren: In den 80er- und 90er-Jahren wurden Isolatoren entwickelt, um die Barriere zwischen Personen und Produkten zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken. Ein Isolator kann als Reinraum in einem geschlossenen Gehäuse beschrieben werden. Der gesamte Prozess findet in einem versiegelten Gehäuse statt, das mit HEPA-gefilterter Luft unter Druck gesetzt wird.

Während des Betriebs ist der Zutritt nur über die Handschuhschnittstelle gestattet. Abbildung mit freundlicher Genehmigung von chase-logeman (anchaselogeman-isolator-web.jpg) zeigt das Isolationssystem (HEPA-Filter der oberen Einheit nicht abgebildet). Abbildung mit freundlicher Genehmigung von chase-logeman (anchaselogman-isolator-inside-web.jpg) zeigt die Stromversorgung im Inneren des Isolators mit der Handschuhöffnung.

Nach einem Produktionslauf wird der Isolator geöffnet, gereinigt und für den nächsten Lauf vorbereitet. Nach dem Wiederverschließen wird er mit einem Sterilisationsmittel, üblicherweise Wasserstoffperoxiddampf (VHP), befüllt, um den gesamten Inhalt zu sterilisieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Sprüh- oder Schrubbdesinfektionsverfahren dringt VHP selbst in kleinste Ritzen ein.

Nach der Sterilisation erfolgt die Endkonfiguration über die Handschuhöffnung. Theoretisch sollte es möglich sein, den Isolator in einem unkontrollierten Raum, beispielsweise in einem Lagerhaus, von einer Person im Laborkittel bedienen zu lassen. Theoretisch ist das möglich.

Tatsächlich haben viele Unternehmen Isolatoren in Reinräumen der Klasse 100 installiert. Dies bietet eine zusätzliche Reinigungsebene, der eigentliche Nutzen liegt jedoch in der Entwicklung eines Isolators, der überflüssig wird. 3. Zugangsbeschränktes Barriere-System (RABS): RABS stellt einen Kompromiss zwischen einem offenen und einem isolierten System dar; RABS schließt den Prozess in einem starren Gehäuse ein.

Betriebliche Eingriffe erfolgen über die Handschuhöffnung. Syntegon Pharma Technologies Syntegon-Pharma-Produkte_Abfüllung und -Verschluss_FXS_3100-Web.jpg Das offene RABS reicht bis zur Decke und nutzt das Raumluft- und Filtersystem. Das geschlossene RABS verfügt über ein eigenes Luft- und Filtersystem.

RABS bieten aufgrund ihrer Einfachheit erhebliche Kostenvorteile gegenüber Isolatoren. Dies gilt insbesondere, wenn sie in bestehenden Reinräumen installiert werden können, wodurch die Baukosten minimiert werden. Der Bedarf an einem Reinraum reduziert jedoch einen Teil der Kosteneinsparungen gegenüber Isolatoren.

4. Einwegsysteme: Einwegsysteme für die Produkthandhabung werden in aseptischen Anwendungen immer beliebter. Diese Systeme verwenden einen Plastikbeutel anstelle des herkömmlichen Metallbehälters. Der Beutel ist bereits mit allen benötigten Komponenten wie Filtern, Schläuchen, Anschlüssen, Fülldüsen und weiterem Zubehör vorkonfektioniert.

Es ist in einem Schutzbeutel versiegelt und sterilisiert. Das Gerät des Herstellers vervollständigt das System steril und betriebsbereit. Bild mit freundlicher Genehmigung von sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Einige Hersteller bieten kundenspezifische Einwegsysteme an, darunter Sartorius (PreVAS – vorvalidiert, vormontiert, vorsterilisiert – Projekt Syntegon), Pall Corporation (Biotech Once Sexual Use System) usw.

Laut Marion Monstier, Produktmanagerin für Gefrier-Auftau-Systeme bei Sartorius, bieten Einwegsysteme folgende Vorteile: • Geschlossene Systeme reduzieren Produkttransfer und -handhabung und damit das Kontaminationsrisiko. • Der Austausch von Einwegsystemen zwischen den Produktionsläufen eliminiert das Risiko von Kreuzkontaminationen durch unvollständige oder unsachgemäße Reinigung. • Im Vergleich zu Mehrwegsystemen verkürzen diese Alternativen die Umrüst- und Rüstzeiten.

• Sie machen Reinigungsvalidierungsanforderungen überflüssig. • Sie sorgen für einen besseren Wasserablauf und erhöhen dadurch die Produktausbeute.

Autor: Smartweigh– Hersteller von Mehrkopf-Gewichten

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