Aseptiskas iespējas farmaceitiskajam iepakojumam

Autors: Smartweigh– Daudzgalvu svars

Četras aseptiskā iepakojuma iespējas, kas jāapsver. Mūsdienās dažādas tehnoloģijas, kas paredzētas farmācijas un biofarmaceitisko līdzekļu ražotājiem, ir: (1) pilnas 100. klases tīrtelpas, (2) izolatori, (3) ierobežotas piekļuves barjeru sistēmas (RABS), (4) vienreizlietojamas sistēmas. Kura no tām ir vislabākā jums?​1. 100. klases tīrtelpa: Tīrtelpu tehnoloģija sākotnēji tika izstrādāta 20. gadsimta 60. gados izmantošanai kosmosa un elektronikas rūpniecībā, lai izvairītos no mazu detaļu piesārņojuma ar daļiņām.

Baktērijas ir daļiņas, un farmācijas nozare drīz vien saprata, ka šī prasme var garantēt sterilu gaisu. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100. klases tīrtelpas ir visizplatītākās aseptiskajā ražošanā (ISO 5 un A/B klases veiktspēja ir līdzvērtīga), kurās tiek izmantots augstas efektivitātes daļiņu gaisa (HEPA) filtrs, lai noņemtu visas daļiņas un baktērijas. Liela apjoma lamināra vai vienvirziena gaisa plūsma samazina daļiņu pārnesi no vienas vietas uz citu.

Septiņdesmitajos gados aseptiskā pildīšana tika veikta specializētās iekārtās zem HEPA filtra paneļiem. Iekārtas daļas virs konteinera ir potenciāls piesārņojuma avots, un laika gaitā tās tiek pārvietotas pēc iespējas tālāk zem darba līmeņa. Lai labāk koncentrētu filtrēto gaisu uz iekārtas, ir pievienoti arī plastmasas logu pārsegi.

Logu audums arī atgādina operatoram izvairīties no pieskaršanās iekārtai vai produktam. Ražotāji pārgāja uz 100 % HEPA griestiem, lai kontrolētu visas telpas līdz 100. klasei. Tas uzlabo kontroli, bet palielina kapitāla un ekspluatācijas izmaksas, īpaši gaisa apstrādes sistēmai.

2. Optoizolatori: 80. un 90. gados tika izstrādāti izolatori, lai uzlabotu barjeru starp cilvēkiem un produktiem, vienlaikus samazinot izmaksas. Izolators tiek raksturots kā tīra telpa kastē. Viss process notiek noslēgtā skapī, kurā spiediens ir paaugstināts ar gaisu, kas filtrēts ar HEPA filtriem.

Darbības laikā operatoram nav atļauts iekļūt sistēmā, izņemot caur cimdu saskarni. Attēls no chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg, kurā redzama izolācijas sistēma (augšējā bloka HEPA filtrs nav parādīts). Attēls no chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg apkopo datus izolatora iekšpusei, kurā redzama cimdu pieslēgvieta.

Pēc ražošanas cikla izolators tiks atvērts, iztīrīts un sagatavots nākamajai reizei. Pēc atkārtotas noslēgšanas izolators tiek piepildīts ar sterilizācijas līdzekli, parasti tvaiku ūdeņraža peroksīdu (VHP), lai sterilizētu visu iekšpusē. Atšķirībā no tradicionālās dezinfekcijas ar izsmidzināšanu vai berzi, VHP iekļūst pat vissīkākajās spraugās.

Pēc sterilizācijas jebkāda galīgā iestatīšana tiek veikta caur cimdu atveri. Teorētiski izolatoru nekontrolētā telpā, piemēram, noliktavā, vajadzētu būt iespējams vadīt operatoram laboratorijas halātā. Teorētiski tas tā ir.

Patiesībā daudzi uzņēmumi ir uzstādījuši izolatorus 100. klases tīrtelpās. Tas nodrošina papildu tīrīšanas slāni, taču ir vērts izstrādāt izolatoru, lai no tā izvairītos. 3. Ierobežotas piekļuves barjeru sistēma (RABS): RABS ir kompromiss starp atvērtu sistēmu un izolētu sistēmu, RABS ietver procesu stingrā korpusā.

Operatīvās iejaukšanās notiek caur cimdu atveri. Syntegon Pharma technologies Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg Atvērtā RABS stiepjas līdz griestiem, paļaujoties uz telpas gaisa apstrādes un filtrācijas sistēmu. Slēgtā RABS ir sava gaisa apstrādes un filtrācijas sistēma.

RABS ir ievērojamas izmaksu priekšrocības salīdzinājumā ar izolatoriem to vienkāršības dēļ. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad tos var novietot esošajās tīrtelpās un pēc tam samazināt būvniecības izmaksas. Nepieciešamība uzbūvēt tīrtelpu kompensē daļu no izmaksu ietaupījumiem salīdzinājumā ar izolatoriem.

4. Vienreizējās lietošanas sistēmas: Vienreizējās lietošanas produktu apstrādes sistēmas kļūst arvien populārākas aseptiskās lietojumprogrammās. Šīs sistēmas satur plastmasas maisiņu, kas aizstāj tradicionālo metāla kannu. Maiss ir iepriekš iepakots ar visu nepieciešamo: filtriem, caurulēm, portiem, uzpildes sprauslām un citiem piederumiem.

Tas ir iepakots aizsargmaisiņā un sterilizēts. Ražotāja ierīce padara sistēmu sterilu un gatavu darbam. Attēls no sartorioussaritus. Img_OctoPlus-_4154-web.jpg. Daži ražotāji piedāvā pielāgotas vienreizlietojamās sistēmas, tostarp Sartorius (tā PreVAS — iepriekš validēta, iepriekš salikta, iepriekš sterilizēta — Project Syntegon), Pall Corporation (tā Biotech once Sexual Use System) u.c.

Kā norāda Mariona Monstjē, Sartorius saldēšanas-atkausēšanas produktu vadītāja, vienreizlietojamo sistēmu priekšrocības ietver: • Slēgtas sistēmas samazina produktu pārvietošanu un apstrādi, tādējādi samazinot piesārņojuma risku. • Vienreizlietojamo sistēmu nomaiņa starp produktu ražošanas reizēm novērš savstarpējas piesārņošanas iespējamību nepilnīgas vai nepiemērotas tīrīšanas dēļ. • Salīdzinot ar atkārtoti lietojamām sistēmām, šīs alternatīvās sistēmas samazina nomaiņas un iestatīšanas laiku.

• Tie novērš tīrīšanas validācijas nepieciešamību. • Tie labāk notecina ūdeni, tādējādi palielinot produkta atgūšanu.

Autors: Smartweigh– Daudzgalvu svaru ražotāji

Autors: Smartweigh– Lineārais svērējs

Autors: Smartweigh– Lineārā svara iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Daudzgalvu svara iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Paplātes atdalītājs

Autors: Smartweigh– Atvāžamā iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Kombinētais svērējs

Autors: Smartweigh– Doypack iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Sagatavotu maisiņu iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Rotācijas iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– Vertikālā iepakošanas mašīna

Autors: Smartweigh– VFFS iepakošanas mašīna