Pilihan aseptik untuk pembungkusan farmaseutikal

Pengarang: Smartweigh– Pemberat Berbilang Kepala

Empat pilihan pembungkusan aseptik untuk dipertimbangkan. Hari ini, pelbagai teknologi yang menyasarkan pengeluar farmaseutikal dan biofarmaseutikal ialah: (1) bilik bersih kelas 100 penuh, (2) pengasing, (3) sistem penghalang akses terhad (RABS), (4) sistem guna tunggal. Yang manakah terbaik untuk anda?​1. Bilik Bersih Kelas 100: Teknologi bilik bersih pada asalnya dibangunkan pada tahun 1960-an untuk digunakan dalam industri aeroangkasa dan elektronik bagi mengelakkan pencemaran zarah pada bahagian kecil.

Bakteria adalah zarah, dan industri farmaseutikal tidak lama kemudian menyedari bahawa kemahiran ini dapat menjamin udara steril. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg Bilik bersih Kelas 100 adalah yang paling biasa dalam pembuatan aseptik (prestasi Kelas ISO 5 dan A/B adalah setara), menggunakan penapis udara partikulat berkecekapan tinggi (HEPA) untuk menyingkirkan semua zarah dan bakteria. Aliran udara laminar atau unidirectional isipadu besar mengurangkan pemindahan zarah dari satu lokasi ke lokasi lain.

Pada tahun 1970-an, pengisian aseptik telah dilakukan pada mesin spesifikasi di bawah panel penapis HEPA. Bahagian mesin di atas bekas merupakan sumber pencemaran yang berpotensi, dan lama-kelamaan ia dipindahkan sejauh mungkin di bawah paras kerja. Untuk menumpukan udara yang ditapis pada mesin dengan lebih baik, penutup tingkap plastik juga telah ditambah.

Kain tingkap juga mengingatkan pengendali supaya mengelakkan daripada menyentuh mesin atau produk. Pengilang beralih kepada siling HEPA 100% untuk mengawal seluruh bilik sehingga kelas 100. Ini meningkatkan kawalan, tetapi meningkatkan kos modal dan operasi, terutamanya sistem pengendalian udara.

2. Opto-Pengasing: Pada tahun 80-an dan 90-an, pengasing telah dibangunkan untuk menambah baik penghalang antara manusia dan produk sambil mengurangkan kos. Pengasing digambarkan sebagai bilik bersih di dalam kotak. Keseluruhan proses ditutup dalam kabinet tertutup, bertekanan dengan udara yang ditapis oleh penapis HEPA.

Semasa operasi, tiada pengendali dibenarkan masuk kecuali melalui antara muka sarung tangan. Imej ihsan chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg untuk sistem pengasingan (penapis HEPA unit atas tidak ditunjukkan). Imej ihsan chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg menyuap bahagian dalam pengasing yang menunjukkan port sarung tangan.

Selepas pengeluaran dijalankan, pengasing akan dibuka, dibersihkan dan sedia untuk dijalankan seterusnya. Setelah ditutup semula, pengasing diisi dengan sterilan, biasanya wap hidrogen peroksida (VHP), untuk mensterilkan semua yang ada di dalamnya. Tidak seperti pembasmian kuman semburan atau gosok tradisional, VHP menembusi celah-celah terkecil.

Setelah disterilkan, sebarang persediaan akhir dilakukan melalui port sarung tangan. Secara teorinya, sepatutnya boleh mengendalikan pengasing di ruang yang tidak terkawal, seperti gudang, oleh pengendali yang memakai kot makmal. Secara teorinya memang begitu.

Malah, banyak syarikat telah memasang pengasing di bilik bersih kelas 100. Ini menyediakan lapisan pembersihan tambahan, tetapi nilainya adalah untuk membangunkan pengasing bagi mengelakkannya. 3. Sistem Halangan Akses Terhad (RABS): RABS ialah kompromi antara sistem terbuka dan sistem terpencil, RABS mengandungi proses dalam kandang tegar.

Campur tangan operasi masuk melalui port sarung tangan. Teknologi Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg RABS terbuka memanjang ke siling, bergantung pada sistem pengendalian dan penapisan udara bilik. RABS tertutup mengandungi sistem pengendalian dan penapisan udaranya sendiri.

RABS mempunyai kelebihan kos yang ketara berbanding pengasing kerana kesederhanaannya. Ini terutamanya benar jika ia boleh diletakkan di bilik bersih sedia ada dan kemudian meminimumkan kos pembinaan. Keperluan untuk membina bilik bersih mengimbangi sebahagian daripada penjimatan kos berbanding pengasing.

4. Sistem pakai buang: Sistem pengendalian produk pakai buang menjadi semakin popular dalam aplikasi aseptik. Sistem ini mengandungi beg plastik untuk menggantikan tin logam tradisional. Beg ini didatangkan dengan semua penapis, tiub, port, muncung pengisian dan aksesori lain yang diperlukan.

Ia dimeteraikan dalam beg pelindung dan disterilkan. Peranti pengilang melengkapkan sistem agar steril dan sedia untuk beroperasi. Imej ihsan sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg Sesetengah pengeluar menawarkan sistem guna sekali tersuai, termasuk Sartorius (PreVASnya - pra-sah, pra-pasang, pra-steril - Project Syntegon), Pall Corporation (Biotechnya dahulunya Sistem Penggunaan Seksual) dsb.

Menurut Marion Monstier, Pengurus Produk Pembekuan-Pencairan Sartorius, kelebihan sistem guna sekali pakai termasuk: • Sistem tertutup mengurangkan pemindahan dan pengendalian produk, sekali gus mengurangkan risiko pencemaran. • Menggantikan sistem guna sekali pakai antara penggunaan produk menghapuskan potensi pencemaran silang disebabkan oleh pembersihan yang tidak lengkap atau tidak sesuai. • Berbanding dengan sistem yang boleh diguna semula, sistem alternatif ini mengurangkan masa pertukaran dan persediaan.

• Ia menghapuskan keperluan pengesahan pembersihan. • Ia mengalirkan air dengan lebih baik, sekali gus meningkatkan pemulihan produk.

Pengarang: Smartweigh– Pengilang Pemberat Berbilang Kepala

Pengarang: Smartweigh– Pemberat Linear

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Penimbang Linear

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Pemberat Berbilang Kepala

Pengarang: Smartweigh– Denester Dulang

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Kulit Kerang

Pengarang: Smartweigh– Pemberat Gabungan

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Doypack

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Beg Pra-buatan

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Berputar

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan Menegak

Pengarang: Smartweigh– Mesin Pembungkusan VFFS