אפשרויות אספטיות לאריזות תרופות

מחבר: Smartweigh– משקולת רב-ראשית

ארבע אפשרויות אריזה אספטיות שיש לקחת בחשבון. כיום, טכנולוגיות שונות המכוונות ליצרני תרופות וביו-פרמצבטיקה הן: (1) חדרים נקיים ברמה 100 מלאה, (2) מבודדים, (3) מערכות מחסום גישה מוגבלת (RABS), (4) מערכות לשימוש חד פעמי. איזו מהן היא הטובה ביותר עבורך? 1. חדר נקי ברמה 100: טכנולוגיית חדר נקי פותחה במקור בשנות ה-60 לשימוש בתעשיות התעופה והחלל והאלקטרוניקה כדי למנוע זיהום חלקיקי של חלקים קטנים.

חיידקים הם חלקיקים, ותעשיית התרופות הבינה עד מהרה שמיומנות זו יכולה להבטיח אוויר סטרילי. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technologist-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg חדרי נקיון Class 100 הם הנפוצים ביותר בייצור אספטי (ISO 5 וביצועים Class A/B שווים ערך), המשתמשים במסנן אוויר חלקיקי יעילות גבוהה (HEPA) כדי להסיר את כל החלקיקים והחיידקים. זרימת אוויר למינרית או חד כיוונית בנפח גדול מפחיתה את העברת החלקיקים ממיקום אחד למשנהו.

בשנות ה-70, מילוי אספטי בוצע במכונות מיוחדות תחת לוחות סינון HEPA. חלקי המכונה שמעל המיכל מהווים מקור פוטנציאלי לזיהום, ועם הזמן הם מועברים ככל האפשר מתחת לגובה העבודה. כדי לרכז טוב יותר את האוויר המסונן במכונה, נוספו גם כיסויי פלסטיק לחלונות.

בד החלון גם מזכיר למפעיל להימנע מלגעת במכונה או במוצר. יצרנים פנו לתקרות HEPA של 100% כדי לשלוט בחדרים שלמים ברמה 100. זה משפר את הבקרה, אך מגדיל את עלויות ההון והתפעול, במיוחד את מערכת טיפול באוויר.

2. מבודדים אופטומטריים: בשנות ה-80 וה-90 פותחו מבודדים כדי לשפר את המחסום בין אנשים למוצרים תוך הפחתת עלויות. המבודד מתואר כחדר נקי בתוך קופסה. התהליך כולו סגור בארון אטום, בלחץ אוויר המסונן על ידי מסנני HEPA.

במהלך הפעולה, אסור למפעיל להיכנס אלא דרך ממשק הכפפות. תמונה באדיבות chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg עבור מערכת הבידוד (מסנן HEPA ביחידה העליונה אינו מוצג). תמונה באדיבות chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg מזינה את פנים המבודד ומציגה את פתח הכפפות.

לאחר סבב ייצור, המבודד ייפתח, ינוקה ומוכן לסבב הבא. לאחר סגירתו מחדש, המבודד מתמלא בחומר סטרילנטי, בדרך כלל מי חמצן באדים (VHP), כדי לעקר את כל מה שבפנים. בניגוד לחיטוי מסורתי בהתזה או קרצוף, VHP חודר לסדקים הקטנים ביותר.

לאחר העיקור, כל הגדרה סופית מתבצעת דרך פתח הכפפות. תיאורטית, אמור להיות אפשרי להפעיל את המבודד בחלל לא מבוקר, כמו מחסן, על ידי מפעיל הלובש חלוק מעבדה. תיאורטית, זה אפשרי.

למעשה, חברות רבות התקינו מבודדים בחדרי נקיון ברמה 100. זה מספק שכבת ניקיון נוספת, אך הערך הוא לפתח מבודד כדי להימנע מכך. 3. מערכת מחסומי גישה מוגבלת (RABS): RABS היא פשרה בין מערכת פתוחה למערכת מבודדת, כאשר RABS מכילה את התהליך בתוך מארז קשיח.

התערבויות תפעוליות נכנסות דרך פתח הכפפה. טכנולוגיות Syntegon Pharma Syntegon-Pharma- products_filling and Closing_FXS_3100-web.jpg מערכת ה-RABS הפתוחה משתרעת עד התקרה, בהסתמך על מערכת טיפול וסינון האוויר של החדר. RABS סגורה מכילה מערכת טיפול וסינון אוויר משלה.

ל-RABS יתרונות עלות משמעותיים על פני מבודדים בשל פשטותם. זה נכון במיוחד אם ניתן למקם אותם בחדרים נקיים קיימים ובכך למזער את עלויות הבנייה. הצורך לבנות חדר נקי מקזז חלק מהחיסכון בעלויות בהשוואה למבודדים.

4. מערכות חד פעמיות: מערכות לטיפול במוצרים חד פעמיים הופכות פופולריות יותר ויותר ביישומים אספטיים. מערכות אלו מכילות שקית ניילון המחליפה את פחית המתכת המסורתית. השקית מגיעה ארוזה מראש עם כל המסננים, הצינורות, הפתחים, פיות המילוי ואביזרים נדרשים אחרים.

הוא אטום בשקית מגן ועובר מעיקור. מכשיר היצרן משלים את המערכת סטרילית ומוכנה לפעולה. תמונה באדיבות sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg חלק מהיצרנים מציעים מערכות חד פעמיות בהתאמה אישית, כולל Sartorius (ה-PreVAS שלה - מאומת מראש, מורכב מראש, מעוקר מראש - פרויקט Syntegon), Pall Corporation (המערכת הביוטכנולוגית שלה לשימוש מיני) וכו'.

לדברי מריון מונסטיר, מנהלת מוצרי הקפאה-הפשרה של סארטוריוס, היתרונות של מערכות חד-פעמיות כוללים: • מערכות סגורות מפחיתות את העברת המוצר והטיפול בו, ובכך מפחיתות את הסיכון לזיהום. • החלפת מערכות חד-פעמיות בין הפעלות מוצר מבטלת את האפשרות לזיהום צולב עקב ניקוי לא שלם או לא מתאים. • בהשוואה למערכות רב פעמיות, מערכות חלופיות אלו מפחיתות את זמן ההחלפה וההתקנה.

• הם מבטלים את דרישות האימות של הניקיון. • הם מנקזים טוב יותר, ובכך מגדילים את ניצול המוצר.

מחבר: Smartweigh– יצרני משקולות רב-ראשיות

מחבר: Smartweigh– משקל ליניארי

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה ליניארית במשקל

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה רב-ראשית

מחבר: Smartweigh– מגש דנסטר

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה צדפה

מחבר: Smartweigh– משקל משולב

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה דויפק

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזת שקיות מוכנה מראש

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה סיבובית

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה אנכית

מחבר: Smartweigh– מכונת אריזה VFFS