Farmatsevtika qadoqlash uchun aseptik variantlar

Muallif: Smartweigh– Ko'p boshli og'irlik o'lchagich

Ko'rib chiqish uchun to'rtta aseptik qadoqlash variantlari. Bugungi kunda farmatsevtika va biofarmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga qaratilgan turli texnologiyalar quyidagilardir: (1) to'liq 100-sinf toza xonalari, (2) izolyatorlar, (3) cheklangan kirish to'siq tizimlari (RABS), (4) bir martalik ishlatiladigan tizimlar. Qaysi biri siz uchun eng yaxshisi?​1. 100-sinf toza xonasi: Toza xona texnologiyasi dastlab 1960-yillarda aerokosmik va elektronika sanoatida kichik qismlarning zarrachalar bilan ifloslanishini oldini olish uchun ishlab chiqilgan.

Bakteriyalar zarrachalardir va farmatsevtika sanoati tez orada bu mahorat steril havoni kafolatlashi mumkinligini angladi. aleksandarlittlewolf - www.freepik.comPharma-gowning-young-technolog-putting-protective-rubber-gloves-production-factory-freepik-web.jpg 100-sinf toza xonalari aseptik ishlab chiqarishda eng keng tarqalgan (ISO 5 va A/B sinfining ishlashi ekvivalent) bo'lib, barcha zarrachalar va bakteriyalarni olib tashlash uchun yuqori samarali zarrachali havo (HEPA) filtridan foydalanadi. Katta hajmli laminar yoki bir tomonlama havo oqimi zarrachalarning bir joydan ikkinchi joyga o'tishini kamaytiradi.

1970-yillarda aseptik plomba HEPA filtr panellari ostidagi maxsus mashinalarda amalga oshirildi. Idish ustidagi mashina qismlari ifloslanish manbai bo'lishi mumkin va vaqt o'tishi bilan ular ishchi sathdan iloji boricha pastga siljiydi. Filtrlangan havoni mashinada yaxshiroq jamlash uchun plastik deraza qoplamalari ham qo'shildi.

Deraza pardasi shuningdek, operatorga mashinaga yoki mahsulotga tegmaslik kerakligini eslatadi. Ishlab chiqaruvchilar butun xonalarni 100-sinfga qadar boshqarish uchun 100% HEPA shiftlaridan foydalanishga o'tdilar. Bu nazoratni yaxshilaydi, lekin kapital va foydalanish xarajatlarini, ayniqsa havo almashinuvi tizimini oshiradi.

2. Opto-izolyatorlar: 80- va 90-yillarda odamlar va mahsulotlar o'rtasidagi to'siqni yaxshilash va shu bilan birga xarajatlarni kamaytirish uchun izolyatorlar ishlab chiqildi. Izolyator qutidagi toza xona sifatida ta'riflanadi. Butun jarayon muhrlangan shkafda yopiladi, HEPA filtrlari tomonidan filtrlangan havo bilan bosim o'tkaziladi.

Ish paytida, hech bir operatorga qo'lqop interfeysi orqali kirishga ruxsat berilmaydi. Izolyatsiya tizimi uchun rasm chase-logeman anchaselogeman-isolator-web.jpg tomonidan taqdim etilgan (yuqori blok HEPA filtri ko'rsatilmagan). Rasm chase-logeman anchase-logman-isolator-inside-web.jpg tomonidan taqdim etilgan bo'lib, unda qo'lqop porti ko'rsatilgan holda izolyatorning ichki qismi ko'rsatilgan.

Ishlab chiqarish jarayoni tugagandan so'ng, izolyator ochiladi, tozalanadi va keyingi ishga tayyorlanadi. Qayta yopilgandan so'ng, izolyator ichidagi hamma narsani sterilizatsiya qilish uchun sterilizator, odatda bug'li vodorod peroksid (VHP) bilan to'ldiriladi. An'anaviy purkagich yoki ishqalovchi dezinfektsiyadan farqli o'laroq, VHP eng kichik yoriqlarga kiradi.

Sterilizatsiya qilingandan so'ng, har qanday yakuniy sozlash qo'lqop porti orqali amalga oshiriladi. Nazariy jihatdan, izolyatorni nazoratsiz joyda, masalan, omborda, laboratoriya xalati kiygan operator boshqarishi mumkin bo'lishi kerak. Nazariy jihatdan shunday.

Darhaqiqat, ko'plab kompaniyalar 100-sinf toza xonalariga izolyatorlar o'rnatgan. Bu qo'shimcha tozalash qatlamini ta'minlaydi, ammo oldini olish uchun izolyator ishlab chiqishning ahamiyati shundaki. 3. Cheklangan kirish to'sig'i tizimi (RABS): RABS ochiq tizim va izolyatsiyalangan tizim o'rtasidagi murosaga kelishuvdir, RABS jarayonni qattiq korpus ichida o'z ichiga oladi.

Operatsion aralashuvlar qo'lqop porti orqali kiradi. Syntegon Pharma texnologiyalari Syntegon-Pharma-products_filling va Closing_FXS_3100-web.jpg Ochiq RABS xonaning havoni qayta ishlash va filtrlash tizimiga tayanib, shiftgacha cho'zilgan. Yopiq RABS o'zining havoni qayta ishlash va filtrlash tizimiga ega.

RABS o'zining soddaligi tufayli izolyatorlarga nisbatan sezilarli iqtisodiy afzalliklarga ega. Bu, ayniqsa, ularni mavjud toza xonalarga joylashtirish va keyin qurilish xarajatlarini minimallashtirish mumkin bo'lsa, to'g'ri keladi. Toza xona qurish zarurati izolyatorlarga nisbatan xarajatlarni tejashning bir qismini qoplaydi.

4. Bir martalik ishlatiladigan tizimlar: Bir martalik mahsulotlarni qayta ishlash tizimlari aseptik dasturlarda tobora ommalashib bormoqda. Ushbu tizimlar an'anaviy metall banka o'rnini bosuvchi plastik paketni o'z ichiga oladi. Paket barcha filtrlar, quvurlar, portlar, to'ldirish naychalari va boshqa kerakli aksessuarlar bilan oldindan qadoqlangan holda keladi.

U himoya paketiga solingan va sterilizatsiya qilingan. Ishlab chiqaruvchi qurilmasi tizimni steril va ishga tayyor holda yakunlaydi. Rasm sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg saytidan olingan. Ba'zi ishlab chiqaruvchilar Sartorius (uning PreVAS - oldindan tasdiqlangan, oldindan yig'ilgan, oldindan sterilizatsiya qilingan - Project Syntegon), Pall Corporation (uning Biotech bir marta jinsiy foydalanish tizimi) va boshqalar kabi maxsus bir martalik tizimlarni taklif qilishadi.

Sartorius Freeze-Thaw mahsulotlari menejeri Marion Monstierning so'zlariga ko'ra, bir martalik ishlatiladigan tizimlarning afzalliklari quyidagilarni o'z ichiga oladi: • Yopiq tizimlar mahsulotni uzatish va qayta ishlashni kamaytiradi, ifloslanish xavfini kamaytiradi. • Bir martalik ishlatiladigan tizimlarni mahsulot ishlab chiqarish oralig'ida almashtirish to'liq bo'lmagan yoki noto'g'ri tozalash tufayli o'zaro ifloslanish ehtimolini yo'q qiladi. • Qayta ishlatiladigan tizimlar bilan solishtirganda, bu muqobil tizimlar almashtirish va o'rnatish vaqtini qisqartiradi.

• Ular tozalashni tasdiqlash talablarini bartaraf etadi. • Ular yaxshiroq drenajlanadi va shu bilan mahsulotning qayta tiklanishini oshiradi.

Muallif: Smartweigh– Ko'p boshli og'irlik ishlab chiqaruvchilari

Muallif: Smartweigh– Chiziqli og'irlik o'lchagich

Muallif: Smartweigh– Chiziqli tortish moslamasini qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Ko'p boshli og'irlikdagi qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Laganda Denester

Muallif: Smartweigh– Qisqichbaqasimon qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Kombinatsiyalangan og'irlik o'lchagich

Muallif: Smartweigh– Doypack qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Tayyorlangan sumka qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Aylanadigan qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– Vertikal qadoqlash mashinasi

Muallif: Smartweigh– VFFS qadoqlash mashinasi